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Angemessene Strategie der chirurgischen Behandlung bei ischämischem diabetischem Fuß

14. Januar 2021 aktualisiert von: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse geeigneter chirurgischer Behandlungsstrategien bei diabetischen Fußulzera mit unterschiedlicher Stenoserate der Kniekehlenarterie (< 50 % oder ≥ 50 %) zu bewerten. In diese Studie werden Patienten mit ischämischen diabetischen Fußgeschwüren Grad 2-4 (Stadium C-D) der Texas University aufgenommen. Daten von Patienten, die sich in der Vergangenheit einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben, werden retrospektiv erhoben. Die Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 12 Monaten werden weiterhin nachuntersucht. Auch die postoperativen Patienten werden prospektiv erfasst. Die Auswirkungen verschiedener chirurgischer Strategien, einschließlich Wundheilungstherapie, interventionelle Therapie und tibiale transversale Knochentransporttherapie, werden anhand mehrerer Indizes gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yusong Yuan, Master
  • Telefonnummer: +86 18801229862
  • E-Mail: xiaxi@pku.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hailin Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischem Fuß gemäß „Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot (2017)“.
  • Ischämische diabetische Fußgeschwüre der Grade 2-4 (Stadium C-D) der Universität Texas.
  • Haben Sie ein klares Bewusstsein, leiden Sie nicht an psychischen Erkrankungen, können Sie an Forschung und Behandlung mitarbeiten.
  • Patienten, die informiert sind, freiwillig an der Forschung teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Haben Sie vollständige klinische Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren systemischen Infektionen, die sofort amputiert werden müssen, um Leben zu retten.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können, um die Anpassung und Pflege des Fixateur externe abzuschließen.
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. schwere Herzinsuffizienz, schwere Folgeerkrankungen zerebrovaskulärer Erkrankungen) oder mit akuten Infektionskrankheiten.
  • Glukokortikoide systemisch innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme angewendet oder angewendet haben.
  • Haben innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung an anderen medizinischen klinischen Studien teilgenommen.
  • Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die die Nachsorge verloren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Rate an Poplitealarterienstenose < 50 %, W.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten < 50 % ist, erhalten die Patienten nur die Wundbehandlung.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
ANDERE: Stenoserate der A. poplitea < 50 %, WT.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten < 50% ist, erhalten die Patienten die Wundbehandlung und die Operation des tibialen Quertransports.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
Verfahren: Transversaltransport der Tibia
Im anteromedialen Bereich der proximalen Tibia der betroffenen Extremität wurde der externe Fixationsrahmen mit dem Bereich entlang der Mittellinie der medialen Längsachse der proximalen Tibia verglichen. Anschließend wurden zwei 3,0-Steinmann-Nägel durch die einschichtige Kortikalis eingebracht. Die Haut wurde entlang der Längsachse mit dem 3,0-Steinmann-Nagel als Zentrum geschnitten, und das subkutane Gewebe wurde stumpf abgetrennt, um das Periost freizulegen. Die Steinmann-Nägel wurden als Mittelpunkt für das Bohren auf vier Seiten mit einem 2,0-Spiralbohrer und Verwendung eines schnellen Osteotomiegeräts verwendet; die Länge jeder Seite betrug 2,5 cm. Die subperiostale Osteotomie wurde mit einem 5 mm schmalen Knochenmesser in einem Winkel von 15°–30° zur Knochenoberfläche durchgeführt. Die Chirurgen sollten darauf achten, die Blutversorgung des Periosts während dieses Eingriffs zu schützen. Die externen Fixateure wurden mit 4,0 Steinmann-Nägeln am distalen und proximalen Ende fixiert. Das subkutane Gewebe und die Haut wurden vernäht.
ANDERE: Rate an Poplitealarterienstenose ≥ 50 %, WV.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten ≥ 50% beträgt, erhalten die Patienten die Wundbehandlung und die vaskuläre Interventionschirurgie.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
Verfahren: Gefäßinterventionschirurgie
Nach Lokalanästhesie wurde eine segmentierte distale Angiographie unter Anleitung einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Die oberflächliche Arterie wird durch einen 3-4 mm Ballon erweitert.
ANDERE: Rate an Poplitealarterienstenose ≥ 50 %, WT.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten ≥ 50% beträgt, erhalten die Patienten die Wundbehandlung und die Operation des tibialen Quertransports.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
Verfahren: Transversaltransport der Tibia
Im anteromedialen Bereich der proximalen Tibia der betroffenen Extremität wurde der externe Fixationsrahmen mit dem Bereich entlang der Mittellinie der medialen Längsachse der proximalen Tibia verglichen. Anschließend wurden zwei 3,0-Steinmann-Nägel durch die einschichtige Kortikalis eingebracht. Die Haut wurde entlang der Längsachse mit dem 3,0-Steinmann-Nagel als Zentrum geschnitten, und das subkutane Gewebe wurde stumpf abgetrennt, um das Periost freizulegen. Die Steinmann-Nägel wurden als Mittelpunkt für das Bohren auf vier Seiten mit einem 2,0-Spiralbohrer und Verwendung eines schnellen Osteotomiegeräts verwendet; die Länge jeder Seite betrug 2,5 cm. Die subperiostale Osteotomie wurde mit einem 5 mm schmalen Knochenmesser in einem Winkel von 15°–30° zur Knochenoberfläche durchgeführt. Die Chirurgen sollten darauf achten, die Blutversorgung des Periosts während dieses Eingriffs zu schützen. Die externen Fixateure wurden mit 4,0 Steinmann-Nägeln am distalen und proximalen Ende fixiert. Das subkutane Gewebe und die Haut wurden vernäht.
ANDERE: Rate an Poplitealarterienstenose ≥ 50 %, WVT.
Wenn die Rate der Poplitealarterienstenose der Patienten ≥ 50% beträgt, erhalten die Patienten die Wundbehandlung, Gefäßintervention und Schienbeinquertransportoperation.
Verfahren: Wundbehandlung
Gemäß den Richtlinien und Empfehlungen der International Diabetic Foot Working Group wurden bis zur Wundheilung oder bis zum Ende der Studie ein Debridement der Ulkusoberfläche, eine Unterdruck-Saugdrainage und ein routinemäßiger Verband durchgeführt.
Verfahren: Transversaltransport der Tibia
Im anteromedialen Bereich der proximalen Tibia der betroffenen Extremität wurde der externe Fixationsrahmen mit dem Bereich entlang der Mittellinie der medialen Längsachse der proximalen Tibia verglichen. Anschließend wurden zwei 3,0-Steinmann-Nägel durch die einschichtige Kortikalis eingebracht. Die Haut wurde entlang der Längsachse mit dem 3,0-Steinmann-Nagel als Zentrum geschnitten, und das subkutane Gewebe wurde stumpf abgetrennt, um das Periost freizulegen. Die Steinmann-Nägel wurden als Mittelpunkt für das Bohren auf vier Seiten mit einem 2,0-Spiralbohrer und Verwendung eines schnellen Osteotomiegeräts verwendet; die Länge jeder Seite betrug 2,5 cm. Die subperiostale Osteotomie wurde mit einem 5 mm schmalen Knochenmesser in einem Winkel von 15°–30° zur Knochenoberfläche durchgeführt. Die Chirurgen sollten darauf achten, die Blutversorgung des Periosts während dieses Eingriffs zu schützen. Die externen Fixateure wurden mit 4,0 Steinmann-Nägeln am distalen und proximalen Ende fixiert. Das subkutane Gewebe und die Haut wurden vernäht.
Verfahren: Gefäßinterventionschirurgie
Nach Lokalanästhesie wurde eine segmentierte distale Angiographie unter Anleitung einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Die oberflächliche Arterie wird durch einen 3-4 mm Ballon erweitert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate der Wundoberfläche
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Rezidivrate von Fußgeschwüren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mTTTDFU01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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