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Strategia appropriata del trattamento chirurgico nel piede diabetico ischemico

14 gennaio 2021 aggiornato da: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Questo studio di coorte mira a valutare i risultati di appropriate strategie di trattamento chirurgico nelle ulcere del piede diabetico con diverso tasso di stenosi dell'arteria poplitea (<50% o ≥50%). In questo studio saranno inclusi pazienti con ulcere del piede diabetico ischemico di grado 2-4 (stadio C-D) dell'università del Texas. Verranno raccolti retrospettivamente i dati dei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico in passato. I pazienti con tempo di follow-up inferiore a 12 mesi continueranno a seguire. Anche i pazienti postoperatori saranno raccolti in modo prospettico. Gli effetti di diverse strategie chirurgiche, tra cui la terapia di guarigione delle ferite, la terapia interventistica e la terapia del trasporto osseo trasverso tibiale saranno misurati da diversi indici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
332

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yusong Yuan, Master
  • Numero di telefono: +86 18801229862
  • Email: xiaxi@pku.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Hailin Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con piede diabetico, secondo le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del piede diabetico (2017)".
  • Ulcere del piede diabetico ischemico di grado 2-4 (stadio C-D) dell'Università del Texas.
  • Avere una chiara coscienza, non soffrire di malattie mentali, può cooperare nella ricerca e nel trattamento.
  • Pazienti che sono informati, partecipano volontariamente alla ricerca e hanno firmato il consenso informato.
  • Avere dati clinici completi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave infezione sistemica, che devono essere amputati immediatamente per salvare vite umane.
  • Pazienti con malattie mentali, che non possono collaborare per completare la regolazione e l'allattamento del fissatore esterno.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come grave insufficienza cardiaca, gravi sequele di malattie cerebrovascolari) o con malattie infettive acute.
  • Hanno usato o usano glucocorticoidi per via sistemica entro 3 mesi prima del ricovero.
  • Hanno partecipato ad altri studi clinici medici entro 3 mesi prima del ricovero.
  • Pazienti con gravi anomalie della funzionalità epatica o renale
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno perso il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea <50%, W.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti < 50%, i pazienti ricevono solo il trattamento della ferita.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea <50%, WT.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti <50%, i pazienti ricevono il trattamento della ferita e la chirurgia del trasporto trasversale tibiale.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
Procedura: Chirurgia del trasporto trasversale tibiale
Nell'area anteromediale della tibia prossimale dell'arto interessato, la struttura di fissazione esterna è stata confrontata con l'area lungo la linea mediana dell'asse longitudinale mediale della tibia prossimale. Successivamente, sono stati inseriti due chiodi Steinmann 3.0 attraverso il singolo strato di osso corticale. La pelle è stata tagliata lungo l'asse lungo con il perno di Steinmann 3.0 come centro e il tessuto sottocutaneo è stato separato senza mezzi termini per esporre il periostio. I perni Steinmann sono stati utilizzati come punto centrale per la foratura sui quattro lati con punta 2.0 e utilizzo di un dispositivo per osteotomia rapida; la lunghezza di ciascun lato era di 2,5 cm. L'osteotomia sottoperiostale è stata eseguita con un coltello per osso stretto da 5 mm con un angolo di 15°-30° rispetto alla superficie ossea. I chirurghi dovrebbero prestare attenzione a proteggere l'afflusso di sangue del periostio durante questa procedura. I fissatori esterni sono stati fissati con chiodi Steinmann 4.0 alle estremità distale e prossimale. Il tessuto sottocutaneo e la pelle sono stati suturati.
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea ≥ 50%, WV.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti è ≥ 50%, i pazienti ricevono il trattamento della ferita e l'intervento chirurgico vascolare.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
Procedura: Interventi chirurgici vascolari
L'angiografia distale segmentata sotto la guida dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) è stata eseguita dopo anestesia locale. L'arteria superficiale è espansa da un palloncino di 3-4 mm.
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea ≥ 50%, WT.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti è ≥ 50%, i pazienti ricevono il trattamento della ferita e la chirurgia del trasporto trasversale tibiale.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
Procedura: Chirurgia del trasporto trasversale tibiale
Nell'area anteromediale della tibia prossimale dell'arto interessato, la struttura di fissazione esterna è stata confrontata con l'area lungo la linea mediana dell'asse longitudinale mediale della tibia prossimale. Successivamente, sono stati inseriti due chiodi Steinmann 3.0 attraverso il singolo strato di osso corticale. La pelle è stata tagliata lungo l'asse lungo con il perno di Steinmann 3.0 come centro e il tessuto sottocutaneo è stato separato senza mezzi termini per esporre il periostio. I perni Steinmann sono stati utilizzati come punto centrale per la foratura sui quattro lati con punta 2.0 e utilizzo di un dispositivo per osteotomia rapida; la lunghezza di ciascun lato era di 2,5 cm. L'osteotomia sottoperiostale è stata eseguita con un coltello per osso stretto da 5 mm con un angolo di 15°-30° rispetto alla superficie ossea. I chirurghi dovrebbero prestare attenzione a proteggere l'afflusso di sangue del periostio durante questa procedura. I fissatori esterni sono stati fissati con chiodi Steinmann 4.0 alle estremità distale e prossimale. Il tessuto sottocutaneo e la pelle sono stati suturati.
ALTRO: Tasso di stenosi dell'arteria poplitea ≥ 50%, WVT.
Se il tasso di stenosi dell'arteria poplitea dei pazienti è ≥ 50%, i pazienti ricevono il trattamento della ferita, l'intervento vascolare e la chirurgia del trasporto trasversale tibiale.
Procedura: Trattamento delle ferite
Secondo le linee guida e le raccomandazioni dell'International Diabetic Foot Working Group, lo sbrigliamento della superficie dell'ulcera, il drenaggio con aspirazione a pressione negativa e la medicazione di routine sono stati eseguiti fino alla guarigione della ferita o alla fine della sperimentazione.
Procedura: Chirurgia del trasporto trasversale tibiale
Nell'area anteromediale della tibia prossimale dell'arto interessato, la struttura di fissazione esterna è stata confrontata con l'area lungo la linea mediana dell'asse longitudinale mediale della tibia prossimale. Successivamente, sono stati inseriti due chiodi Steinmann 3.0 attraverso il singolo strato di osso corticale. La pelle è stata tagliata lungo l'asse lungo con il perno di Steinmann 3.0 come centro e il tessuto sottocutaneo è stato separato senza mezzi termini per esporre il periostio. I perni Steinmann sono stati utilizzati come punto centrale per la foratura sui quattro lati con punta 2.0 e utilizzo di un dispositivo per osteotomia rapida; la lunghezza di ciascun lato era di 2,5 cm. L'osteotomia sottoperiostale è stata eseguita con un coltello per osso stretto da 5 mm con un angolo di 15°-30° rispetto alla superficie ossea. I chirurghi dovrebbero prestare attenzione a proteggere l'afflusso di sangue del periostio durante questa procedura. I fissatori esterni sono stati fissati con chiodi Steinmann 4.0 alle estremità distale e prossimale. Il tessuto sottocutaneo e la pelle sono stati suturati.
Procedura: Interventi chirurgici vascolari
L'angiografia distale segmentata sotto la guida dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) è stata eseguita dopo anestesia locale. L'arteria superficiale è espansa da un palloncino di 3-4 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della superficie della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione chirurgica
12 mesi dopo l'operazione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione chirurgica
3 mesi dopo l'operazione chirurgica
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione chirurgica
12 mesi dopo l'operazione chirurgica
Tasso di recidiva dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione chirurgica
12 mesi dopo l'operazione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mTTTDFU01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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