Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení toho, jak itrakonazol ovlivňuje příjem a eliminaci kapivasertibu v těle

8. dubna 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s fixní sekvencí u zdravých subjektů k posouzení farmakokinetiky kapivasertibu, když je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem

Tato studie bude otevřenou studií s fixní sekvencí u zdravých subjektů (vasektomovaní muži a ženy s potenciálem neplodit děti), prováděná v jediném studijním centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat:

  • Doba prověřování maximálně 21 dní;
  • Pevná sekvence 3 léčebných období: Léčebné období 1: Pouze kapivasertib, Léčebné období 2: Období předléčby itrakonazolem (zaváděcí období) a Léčebné období 3: Capivasertib a itrakonazol v kombinaci.
  • Následná návštěva 7 až 14 dní po posledním vzorku kapivasertibu PK v léčebném období 3.

Mezi 2. léčebným obdobím a 3. léčebným obdobím nedojde k žádnému vymývání. Každý subjekt bude zapojen do studie po dobu až 7 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 58 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí do studijního centra, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené screeningem.
  • Muži musí být vazektomizováni (alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou) s dokumentovaným postprocedurálním lékařským posouzením chirurgického úspěchu.
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m^2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
  • Nekuřák, definovaný jako subjekt, který dříve nekouřil nebo který přestal kouřit nebo užívat jiné produkty obsahující nikotin/nikotin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků; abnormality v hematologii, klinické chemii nebo výsledcích analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality metabolismu glukózy, krevních lipidových profilů, jaterních enzymů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího.
  • Pozitivní screening na návykové látky, alkohol a/nebo kotinin při screeningu nebo při přijetí do studijního centra.
  • Jedinci, kteří dříve dostávali kapivasertib.
  • Subjekt má před randomizací pozitivní výsledek testu na těžký akutní respirační syndrom (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 reverzní transkriptáza (RT)-polymerázová řetězová reakce (PCR).
  • Subjekt má klinické příznaky a symptomy odpovídající onemocnění koronaviru 2019 (COVID-19) (např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, anosmie/hyposmie, ztráta nebo snížená chuť a únava) nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem v rámci poslední 4 týdny před screeningem nebo při přijetí.
  • Subjekty, které jsou v rámci svého každodenního života pravidelně vystaveny riziku infekce COVID-19 (např. zdravotníci pracující na odděleních COVID-19 nebo na pohotovostních odděleních).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Capivasertib + itrakonazol
Subjekty dostanou jednu perorální dávku capivasertibu v den 1 během léčebného období 1, itrakonazol ve dnech 3, 4 a 5 během léčebného období 2 a jednu perorální dávku capivasertibu plus dávku itrakonazolu v den 6, po kterém bude následovat samotný itrakonazol v den 7 během léčebného období 3.
Lék: Capivasertib
Subjektům budou podávány jednotlivé dávky capiversatibu v den 1 a den 6.
Lék: Itrakonazol
Subjektům bude podáván itrakonazol dvakrát denně v den 3, po kterém budou následovat dávky jednou denně ráno po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení AUCinf kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léku (Cmax) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení Cmax kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení AUClast kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací kapivasertibu v plazmě (tlag).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Hodnocení tlag capivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Doba k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace nebo odpovědi po podání léku (tmax) kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení tmax kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace a času (t½λz) kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení t½λz kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Konstanta rychlosti terminální eliminace (λz) kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení λz kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení CL/F kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Distribuční objem (zdánlivý) v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/F) (na základě terminální fáze) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Hodnocení Vz/F kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
AUCinf hlavního metabolitu (AZ14102143) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení AUCinf hlavního metabolitu (AZ14102143) kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Cmax hlavního metabolitu (AZ14102143) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení Cmax hlavního metabolitu (AZ14102143) kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do následné návštěvy / předčasného ukončení (7–14 dní po posledním vzorku PK)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kapivasertibu samotného a v kombinaci s itrakonazolem.
Od screeningu do následné návštěvy / předčasného ukončení (7–14 dní po posledním vzorku PK)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3614C00004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení