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Un estudio para evaluar cómo itraconazol afecta la absorción y eliminación de capivasertib en el cuerpo

8 de abril de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de secuencia fija en sujetos sanos para evaluar la farmacocinética de capivasertib cuando se administra solo y en combinación con itraconazol

Este estudio será un estudio abierto de secuencia fija en sujetos sanos (varones vasectomizados y mujeres en edad fértil), realizado en un solo centro de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio comprenderá:

  • Un período de selección de un máximo de 21 días;
  • Una secuencia fija de 3 períodos de tratamiento: Período de tratamiento 1: Capivasertib solo, Período de tratamiento 2: Período de pretratamiento con itraconazol (preinclusión) y Período de tratamiento 3: Capivasertib e itraconazol en combinación.
  • Una visita de seguimiento de 7 a 14 días después de la última muestra farmacocinética de capivasertib en el Período de tratamiento 3.

No habrá lavado entre el Período de tratamiento 2 y el Período de tratamiento 3. Cada sujeto participará en el estudio durante un máximo de 7 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 58 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión al centro de estudio, no deben estar lactando y no deben tener capacidad para procrear, confirmado en la selección.
  • Los sujetos masculinos deben ser vasectomizados (al menos 6 meses antes de la visita de selección), con una evaluación médica posterior al procedimiento documentada del éxito quirúrgico.
  • Tener un índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m^2 inclusive y pesar por lo menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
  • No fumador, definido como un sujeto que no ha fumado previamente o que ha dejado de fumar o el uso de otras nicotina/productos que contienen nicotina.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos; anomalías en los resultados de hematología, química clínica o análisis de orina, en la selección o al ingreso al centro de estudio, a juicio del investigador.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el metabolismo de la glucosa, perfiles de lípidos en sangre, enzimas hepáticas, signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones.
  • Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) o el anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo contra la hepatitis C (anti-VHC) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador.
  • Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol y/o cotinina en la selección o al ingreso al centro de estudios.
  • Sujetos que hayan recibido previamente capivasertib.
  • El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-coronavirus (CoV)-2 transcriptasa inversa (RT)-reacción en cadena de la polimerasa (PCR) antes de la aleatorización.
  • El sujeto tiene signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (p. ej., fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, anosmia/hiposmia, pérdida o disminución del gusto y fatiga) o infección confirmada por prueba de laboratorio apropiada dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso.
  • Sujetos que están expuestos regularmente al riesgo de infección por COVID-19 como parte de su vida diaria (por ejemplo, profesionales de la salud que trabajan en salas de COVID-19 o en departamentos de emergencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Capivasertib + Itraconazol
Los sujetos recibirán una dosis oral única de capivasertib el día 1 durante el período de tratamiento 1, itraconazol los días 3, 4 y 5 durante el período de tratamiento 2 y una dosis oral única de capivasertib más una dosis de itraconazol el día 6, seguido de itraconazol solo el día 7 durante el período de tratamiento 3.
Droga: Capivasertib
A los sujetos se les administrarán dosis únicas de capiversatib el día 1 y el día 6.
Droga: Itraconazol
A los sujetos se les administrará itraconazol dos veces al día el día 3, seguido de dosis una vez al día por la mañana durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUCinf) de capivasertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación de AUCinf de capivasertib.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Concentración plasmática (pico) máxima observada del fármaco (Cmax) de capivasertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación de la Cmax de capivasertib.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima) de capivasertib y su principal metabolito (AZ14102143)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación del AUCúltima de capivasertib y su principal metabolito (AZ14102143).
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Retraso de tiempo entre la administración del fármaco y la primera concentración observada en plasma (tlag) de capivasertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación de tlag de capivasertib.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Tiempo para alcanzar el pico o la concentración máxima observada o la respuesta después de la administración del fármaco (tmax) de capivasertib y su metabolito principal (AZ14102143)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación de tmax de capivasertib y su principal metabolito (AZ14102143).
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de tiempo de concentración semilogarítmica (t½λz) de capivasertib y su metabolito principal (AZ14102143)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación de t½λz de capivasertib y su principal metabolito (AZ14102143).
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Constante de tasa de eliminación terminal (λz) de capivasertib y su principal metabolito (AZ14102143)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación de λz de capivasertib y su principal metabolito (AZ14102143).
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) de capivasertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación de CL/F de capivasertib.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Volumen de distribución (aparente) en estado estacionario tras la administración extravascular (Vz/F) (basado en la fase terminal) de capivasertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Valoración de Vz/F de capivasertib.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
AUCinf del metabolito principal (AZ14102143) de capivasertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación del AUCinf del metabolito principal (AZ14102143) de capivasertib.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Cmax del metabolito principal (AZ14102143) de capivasertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Evaluación de la Cmax del metabolito principal (AZ14102143) de capivasertib.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de capivasertib el día 1 y el día 6
Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/terminación anticipada (7-14 días después de la última muestra PK)
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de capivasertib solo y en combinación con itraconazol.
Desde la selección hasta la visita de seguimiento/terminación anticipada (7-14 días después de la última muestra PK)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Parexel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3614C00004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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