Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa kapivasertibin imeytymiseen ja eliminoitumiseen elimistössä

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kiinteä sekvenssitutkimus terveillä koehenkilöillä kapivasertibin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa

Tämä tutkimus on avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä koehenkilöillä (vasektomoidut miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana), suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää:

  • seulontajakso enintään 21 päivää;
  • Kiinteä 3 hoitojakson sarja: Hoitojakso 1: Vain kapivasertibi, Hoitojakso 2: Itrakonatsolin esikäsittelyjakso (sisäänajo) ja Hoitojakso 3: Kapivasertibi ja itrakonatsoli yhdistelmänä.
  • Seurantakäynti 7–14 päivää viimeisen kapivasertibin PK-näytteen jälkeen hoitojaksolla 3.

Hoitojakson 2 ja hoitojakson 3 välillä ei ole huuhtelua. Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa enintään 7 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet 18–58-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuskeskukseen päästettäessä, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä, mikä vahvistetaan seulonnassa.
  • Miehille on tehtävä vasektomia (vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) ja dokumentoitu toimenpiteen jälkeinen lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta.
  • Sinun painoindeksisi on 18–28 kg/m^2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  • Tupakoimaton, määritellään henkilöksi, joka ei ole aiemmin tupakoinut tai joka on lopettanut tupakoinnin tai muiden nikotiinia/nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, aiempi tai esiintyminen; poikkeavuudet hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan tuloksissa, seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet glukoosiaineenvaihdunnassa, veren lipidiprofiileissa, maksaentsyymeissä, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinantigeenin (anti-HBc), hepatiitti C -vasta-aineen (anti-HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin ja/tai kotiniinin varalta seulonnassa tai opintokeskukseen pääsyssä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet capivasertibia.
  • Koehenkilöllä on positiivinen testitulos vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) - Coronavirus (CoV) -2 käänteiskopioijaentsyymin (RT) -polymeraasiketjureaktion (PCR) suhteen ennen satunnaistamista.
  • Tutkittavalla on vuoden 2019 koronavirustaudin (COVID-19) mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, anosmia/hyposmia, makuaistin menetys tai heikkeneminen ja väsymys) tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa tai sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Koehenkilöt, jotka altistuvat säännöllisesti COVID-19-tartunnan riskille osana päivittäistä elämäänsä (esim. COVID-19-osastoilla tai ensiapuosastoilla työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kapivasertibi + itrakonatsoli
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen kapivasertibia päivänä 1 hoitojakson 1 aikana, itrakonatsolia päivinä 3, 4 ja 5 hoitojakson 2 aikana ja kerta-annoksen kapivasertibia sekä itrakonatsoliannoksen päivänä 6, minkä jälkeen itrakonatsolia yksinään. päivänä 7 hoitojakson 3 aikana.
Lääke: Capivasertib
Potilaille annetaan kerta-annokset kapiversatibia päivänä 1 ja päivänä 6.
Lääke: Itrakonatsoli
Koehenkilöille annetaan itrakonatsolia kahdesti päivässä päivänä 3, minkä jälkeen annokset kerran päivässä aamulla 4 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapivasertibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin AUCinf-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin suurin havaittu plasma (huippu) lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin Cmax-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) hetkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) AUClast-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Aikaviive lääkkeen antamisen ja ensimmäisen havaitun kapivasertibin plasmapitoisuuden (tlag) välillä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin tlag:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) lääkkeen antamisen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) tmax-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen kulmaan (λz) liittyvä puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) t½λz:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin ja sen päämetaboliitin (AZ14102143) λz:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta kapivasertibin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin CL/F:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Jakaantumistilavuus (näennäinen) vakaassa tilassa kapivasertibin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) (perustuu terminaalifaasiin)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin Vz/F:n arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin päämetaboliitin (AZ14102143) AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin päämetaboliitin (AZ14102143) AUCinf-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin päämetaboliitin (AZ14102143) Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Kapivasertibin päämetaboliitin (AZ14102143) Cmax-arvon arviointi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia capivasertibi-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin / ennenaikaiseen lopettamiseen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
Kapivasertibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Seulonnasta seurantakäyntiin / ennenaikaiseen lopettamiseen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Parexel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D3614C00004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia