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Une étude pour évaluer comment l'itraconazole affecte l'absorption et l'élimination du capivasertib dans le corps

8 avril 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte à séquence fixe chez des sujets sains pour évaluer la pharmacocinétique du capivasertib lorsqu'il est administré seul et en association avec l'itraconazole

Cette étude sera une étude ouverte à séquence fixe chez des sujets sains (hommes et femmes vasectomisés en âge de procréer), réalisée dans un seul centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comprendra :

  • Une période de dépistage de 21 jours maximum ;
  • Une séquence fixe de 3 périodes de traitement : Période de traitement 1 : Capivasertib uniquement, Période de traitement 2 : Période de prétraitement à l'itraconazole (période de rodage) et Période de traitement 3 : Capivasertib et itraconazole en association.
  • Une visite de suivi 7 à 14 jours après le dernier échantillon PK de capivasertib pendant la période de traitement 3.

Il n'y aura pas de lessivage entre la période de traitement 2 et la période de traitement 3. Chaque sujet sera impliqué dans l'étude jusqu'à 7 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 58 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à l'admission au centre d'étude, ne doivent pas être en lactation et doivent être en âge de procréer, confirmées lors de la sélection.
  • Les sujets masculins doivent être vasectomisés (au moins 6 mois avant la visite de dépistage), avec une évaluation médicale post-procédurale documentée du succès chirurgical.
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m^2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
  • Non-fumeur, défini comme un sujet qui n'a pas fumé auparavant ou qui a arrêté de fumer ou d'utiliser d'autres produits nicotiniques/contenant de la nicotine.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude.
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ; anomalies des résultats d'hématologie, de chimie clinique ou d'analyse d'urine, lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude, à en juger par l'investigateur.
  • Toute anomalie cliniquement significative du métabolisme du glucose, des profils lipidiques sanguins, des enzymes hépatiques, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
  • Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (AgHBs) ou des anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc), les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur.
  • Dépistage positif pour les drogues d'abus, l'alcool et / ou la cotinine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude.
  • Sujets ayant déjà reçu du capivasertib.
  • Le sujet a un résultat de test positif pour le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-Coronavirus (CoV)-2 Transcriptase inverse (RT)-Réaction en chaîne de la polymérase (PCR) avant la randomisation.
  • Le sujet présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec la maladie à virus corona 2019 (COVID-19) (par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, anosmie/hyposmie, perte ou diminution du goût et fatigue) ou une infection confirmée par un test de laboratoire approprié dans les 4 dernières semaines avant le dépistage ou à l'admission.
  • Sujets qui sont régulièrement exposés au risque d'infection au COVID-19 dans le cadre de leur vie quotidienne (par exemple, les professionnels de la santé travaillant dans les services COVID-19 ou aux urgences).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Capivasertib + Itraconazole
Les sujets recevront une dose orale unique de capivasertib le jour 1 pendant la période de traitement 1, l'itraconazole les jours 3, 4 et 5 pendant la période de traitement 2, et une dose orale unique de capivasertib plus une dose d'itraconazole le jour 6, suivie d'itraconazole seul le jour 7 pendant la période de traitement 3.
Médicament: Capivasertib
Les sujets recevront des doses uniques de capiversatib le jour 1 et le jour 6.
Médicament: Itraconazole
Les sujets recevront de l'itraconazole deux fois par jour le jour 3, suivi de doses une fois par jour le matin pendant 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (ASCinf) du capivasertib
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation de l'ASCinf du capivasertib.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Concentration plasmatique maximale observée (pic) de médicament (Cmax) de capivasertib
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation de la Cmax du capivasertib.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de capivasertib et de son principal métabolite (AZ14102143)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation de l'AUClast du capivasertib et de son principal métabolite (AZ14102143).
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Délai entre l'administration du médicament et la première concentration observée dans le plasma (tlag) de capivasertib
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation du tlag de capivasertib.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Temps nécessaire pour atteindre le pic ou la concentration maximale observée ou la réponse après l'administration du médicament (tmax) de capivasertib et de son principal métabolite (AZ14102143)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation du tmax du capivasertib et de son principal métabolite (AZ14102143).
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (t½λz) du capivasertib et de son principal métabolite (AZ14102143)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation de la t½λz du capivasertib et de son principal métabolite (AZ14102143).
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) du capivasertib et de son principal métabolite (AZ14102143)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation de λz du capivasertib et de son principal métabolite (AZ14102143).
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma après administration extravasculaire (CL/F) de capivasertib
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation de la CL/F du capivasertib.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (Vz/F) (basé sur la phase terminale) de capivasertib
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation du Vz/F du capivasertib.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
ASCinf du métabolite principal (AZ14102143) du capivasertib
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation de l'ASCinf du principal métabolite (AZ14102143) du capivasertib.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Cmax du métabolite principal (AZ14102143) du capivasertib
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Évaluation de la Cmax du principal métabolite (AZ14102143) du capivasertib.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose de capivasertib le Jour 1 et le Jour 6
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi / résiliation anticipée (7-14 jours après le dernier échantillon PK)
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du capivasertib seul et en association avec l'itraconazole.
Du dépistage jusqu'à la visite de suivi / résiliation anticipée (7-14 jours après le dernier échantillon PK)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Parexel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D3614C00004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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