Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení toho, jak itrakonazol ovlivňuje příjem a eliminaci kapivasertibu v těle

8. dubna 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s fixní sekvencí u zdravých subjektů k posouzení farmakokinetiky kapivasertibu, když je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem

Tato studie bude otevřenou studií s fixní sekvencí u zdravých subjektů (vasektomovaní muži a ženy s potenciálem neplodit děti), prováděná v jediném studijním centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat:

  • Doba prověřování maximálně 21 dní;
  • Pevná sekvence 3 léčebných období: Léčebné období 1: Pouze kapivasertib, Léčebné období 2: Období předléčby itrakonazolem (zaváděcí období) a Léčebné období 3: Capivasertib a itrakonazol v kombinaci.
  • Následná návštěva 7 až 14 dní po posledním vzorku kapivasertibu PK v léčebném období 3.

Mezi 2. léčebným obdobím a 3. léčebným obdobím nedojde k žádnému vymývání. Každý subjekt bude zapojen do studie po dobu až 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 58 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí do studijního centra, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené screeningem.
  • Muži musí být vazektomizováni (alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou) s dokumentovaným postprocedurálním lékařským posouzením chirurgického úspěchu.
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m^2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
  • Nekuřák, definovaný jako subjekt, který dříve nekouřil nebo který přestal kouřit nebo užívat jiné produkty obsahující nikotin/nikotin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků; abnormality v hematologii, klinické chemii nebo výsledcích analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality metabolismu glukózy, krevních lipidových profilů, jaterních enzymů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího.
  • Pozitivní screening na návykové látky, alkohol a/nebo kotinin při screeningu nebo při přijetí do studijního centra.
  • Jedinci, kteří dříve dostávali kapivasertib.
  • Subjekt má před randomizací pozitivní výsledek testu na těžký akutní respirační syndrom (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 reverzní transkriptáza (RT)-polymerázová řetězová reakce (PCR).
  • Subjekt má klinické příznaky a symptomy odpovídající onemocnění koronaviru 2019 (COVID-19) (např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, anosmie/hyposmie, ztráta nebo snížená chuť a únava) nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem v rámci poslední 4 týdny před screeningem nebo při přijetí.
  • Subjekty, které jsou v rámci svého každodenního života pravidelně vystaveny riziku infekce COVID-19 (např. zdravotníci pracující na odděleních COVID-19 nebo na pohotovostních odděleních).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Capivasertib + itrakonazol
Subjekty dostanou jednu perorální dávku capivasertibu v den 1 během léčebného období 1, itrakonazol ve dnech 3, 4 a 5 během léčebného období 2 a jednu perorální dávku capivasertibu plus dávku itrakonazolu v den 6, po kterém bude následovat samotný itrakonazol v den 7 během léčebného období 3.
Lék: Capivasertib
Subjektům budou podávány jednotlivé dávky capiversatibu v den 1 a den 6.
Lék: Itrakonazol
Subjektům bude podáván itrakonazol dvakrát denně v den 3, po kterém budou následovat dávky jednou denně ráno po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení AUCinf kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léku (Cmax) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení Cmax kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení AUClast kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací kapivasertibu v plazmě (tlag).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Hodnocení tlag capivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Doba k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace nebo odpovědi po podání léku (tmax) kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení tmax kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace a času (t½λz) kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení t½λz kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Konstanta rychlosti terminální eliminace (λz) kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení λz kapivasertibu a jeho hlavního metabolitu (AZ14102143).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení CL/F kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Distribuční objem (zdánlivý) v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/F) (na základě terminální fáze) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Hodnocení Vz/F kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
AUCinf hlavního metabolitu (AZ14102143) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení AUCinf hlavního metabolitu (AZ14102143) kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Cmax hlavního metabolitu (AZ14102143) kapivasertibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Stanovení Cmax hlavního metabolitu (AZ14102143) kapivasertibu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce kapivasertibu v den 1 a den 6
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do následné návštěvy / předčasného ukončení (7–14 dní po posledním vzorku PK)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kapivasertibu samotného a v kombinaci s itrakonazolem.
Od screeningu do následné návštěvy / předčasného ukončení (7–14 dní po posledním vzorku PK)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3614C00004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Capivasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit