En undersøgelse for at vurdere, hvordan itraconazol påvirker optagelsen og elimineringen af capivasertib i kroppen
Et åbent studie med fast sekvens i raske forsøgspersoner til vurdering af capivasertibs farmakokinetik, når det administreres alene og i kombination med itraconazol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte:
- En screeningsperiode på højst 21 dage;
- En fast sekvens af 3 behandlingsperioder: Behandlingsperiode 1: Kun Capivasertib, Behandlingsperiode 2: Itraconazol forbehandlingsperiode (indkøringsperiode) og Behandlingsperiode 3: Capivasertib og itraconazol i kombination.
- Et opfølgningsbesøg 7 til 14 dage efter den sidste capivasertib PK-prøve i behandlingsperiode 3.
Der vil ikke være nogen udvaskning mellem behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3. Hvert forsøgsperson vil være involveret i undersøgelsen i op til 7 uger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 58 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
- Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved optagelse på studiecentret, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening.
- Mandlige forsøgspersoner skal vasektomeres (mindst 6 måneder før screeningsbesøget) med dokumenteret post-procedurel medicinsk vurdering af kirurgisk succes.
- Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
- Ikke-ryger, defineret som et forsøgsperson, der ikke har røget tidligere, eller som er holdt op med at ryge eller bruge andre nikotin-/nikotinholdige produkter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler; abnormiteter i hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyseresultater, ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som bedømt af investigator.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i glukosemetabolisme, blodlipidprofiler, leverenzymer, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram.
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc), hepatitis C antistof (anti-HCV) og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator.
- Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol og/eller cotinin ved screening eller ved optagelse på studiecentret.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået capivasertib.
- Forsøgspersonen har et positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 Reverse Transcriptase (RT)-Polymerase Chain Reaction (PCR) før randomisering.
- Forsøgspersonen har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med corona virus sygdom 2019 (COVID-19) (f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, anosmi/hyposmi, tab eller nedsat smag og træthed) eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt er udsat for risikoen for COVID-19-infektion som en del af deres daglige liv (f.eks. sundhedspersonale, der arbejder på COVID-19-afdelinger eller på akutmodtagelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capivasertib + Itraconazol
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis capivasertib på dag 1 i behandlingsperiode 1, itraconazol på dag 3, 4 og 5 i behandlingsperiode 2 og en enkelt oral dosis capivasertib plus en dosis itraconazol på dag 6, efterfulgt af itraconazol alene på dag 7 i behandlingsperiode 3.
|
Individer vil blive administreret enkeltdoser af capiversatib på dag 1 og dag 6.
Forsøgspersonerne vil få itraconazol to gange dagligt på dag 3, efterfulgt af doser én gang dagligt om morgenen i 4 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra nul til uendelig (AUCinf) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af AUCinf af capivasertib.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af Cmax for capivasertib.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af capivasertib og dets hovedmetabolit (AZ14102143)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af AUClast af capivasertib og dets vigtigste metabolit (AZ14102143).
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
Tidsforsinkelse mellem indgivelse af lægemiddel og den første observerede koncentration i plasma (tlag) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af tlag af capivasertib.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration eller respons efter lægemiddeladministration (tmax) af capivasertib og dets hovedmetabolit (AZ14102143)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af tmax for capivasertib og dets vigtigste metabolit (AZ14102143).
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz) af capivasertib og dets hovedmetabolit (AZ14102143)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af t½λz af capivasertib og dets vigtigste metabolit (AZ14102143).
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af capivasertib og dets hovedmetabolit (AZ14102143)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af λz af capivasertib og dets vigtigste metabolit (AZ14102143).
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af CL/F af capivasertib.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
Fordelingsvolumen (tilsyneladende) ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F) (baseret på terminal fase) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af Vz/F af capivasertib.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
AUCinf for hovedmetabolitten (AZ14102143) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af AUCinf for hovedmetabolitten (AZ14102143) af capivasertib.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
Cmax for hovedmetabolit (AZ14102143) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
Vurdering af Cmax af hovedmetabolitten (AZ14102143) af capivasertib.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøg / tidlig ophør (7-14 dage efter sidste PK-prøve)
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af capivasertib alene og i kombination med itraconazol.
|
Fra screening til opfølgningsbesøg / tidlig ophør (7-14 dage efter sidste PK-prøve)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainard Fuhr, Dr., Parexel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D3614C00004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .