Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte trvalou bezpečnost a výkon produktů pro nohy a kotníky

9. února 2026 aktualizováno: Arthrex, Inc.

Multicentrický potenciální registr pro hodnocení trvalé bezpečnosti a výkonu produktů pro nohy a kotníky

Cílem registru je vyhodnotit trvalou bezpečnost a výkon produktů pro chodidlo a kotník Arthrex včetně implantátu ProStop pro hyperpronovanou nohu, Bio-kompresního šroubu pro rekonstrukční operace nohy, vrtáku TRIM-IT, vrtacího kolíku TRIM-IT pro fixaci zlomenin a fúze (bunionektomie) nohy/kotníku, bezhlavé kompresní šrouby a kompresní FT šrouby pro fixaci malých kostních fragmentů nohy/kotníku a DynaNite® Nitinol sponka k použití pro fixaci, jako je Lisfranc artrodéza, mono nebo bikortikální osteotomie v přední části nohy, první metatarzofalangeální artrodéza, Akinova osteotomie, artrodézy nebo osteotomie střední a zadní nohy, fixace osteotomií pro léčbu hallux valgus (Scarf a Chevron) a artrodéza metatarzokuneiformního kloubu k repozici a stabilizaci metatarsu primus varus Šrouby FT se zkosenou hlavou pro osteotomickou fixaci opravy hallux valgus (jako je Scarf a Chevron atd.)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro posouzení bezpečnosti budou související nežádoucí účinky hodnoceny šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci. Pro hodnocení výkonu bude po třech měsících po operaci hodnoceno fyzické vyšetření a zobrazení cílové oblasti těla. Kromě toho budou výsledky hlášené pacienty hodnoceny tři měsíce po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS), 12-položkového zdravotního průzkumu veteránů (VR-12) a měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 3629
        • Ukončeno
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Ukončeno
        • OrthoPedes
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaby Zumaran
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Ukončeno
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Ukončeno
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blake Moore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro každý produkt a materiál bude přihlášeno přibližně 50 subjektů, mužů a žen ve věku 18 let nebo starších, s výjimkou ProStop, který zahrnuje subjekty ve věku >2 až 17 let. Subjekty budou rekrutovány z populace pacientů chirurga.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok pro léčbu hyperpronované nohy pomocí implantátu Arthrex ProStop®
  2. Subjekt je starší 18 let (všechny produkty kromě ProStop)
  3. Věk subjektu >2 až 17 let (pouze produkt ProStop)
  4. Subjekt není těhotná, nekojící, vězeň nebo oddělení státu
  5. Subjekt nebo jeho zástupce podepsal informovaný souhlas a souhlas, pokud je to vhodné, a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečné množství nebo kvalita kostí
  2. Omezení prokrvení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení
  3. Citlivost na cizí tělesa
  4. Jakákoli aktivní infekce nebo omezení krevního zásobení
  5. Stavy, které mají tendenci omezovat pacientovu schopnost nebo ochotu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení

  6. Subjekty, které jsou skeletálně nezralé (kromě ProStop)

    (POUZE předměty se sponkami DynaNite Nitinol)

  7. Subjekty, které mají rozdrcený povrch kosti, který by neumožňoval umístění svorek, jak to vyžadují pokyny pro použití DynaNite Nitinol Staples
  8. Subjekty, které mají patologické stavy kostí, jako je osteopenie, která by narušila schopnost bezpečně fixovat implantát, jak to vyžadují pokyny pro použití DynaNite Nitinol Staples

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všechny produkty uvedené v popisech
  • Prostop
  • Biocompression Screw
  • Trim-It Drill Pin/Trim-It Spin Pin
  • Bezhlavý kompresní šroub/kompresní šroub
  • Dynanite Nitinol Staple
  • Biocomposite Suturetak Anchor
  • Zkosený šroub
  • Kreulock šrouby
  • Arthroflex dermální aloštěp
  • Dual Compression Hindfoot Nail
Přístroj: Produkty uvedené v popisu skupiny/kohorty
V závislosti na schválené indikaci na produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změn v průzkumu vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacientem hlášená stupnice bolesti 0-10 bodová stupnice (0 min, 10 max)
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Posoudit změny v průzkumu Veterans RAND Health (VR-12).
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil změny ve všeobecném zdravotním a duševním průzkumu. Průměrné skóre je 50 (negativní odpovědi skóre snižují, kladné odpovědi zvyšují skóre)
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Posoudit změny v průzkumu měření schopností nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil změnu fyzických funkcí u jedinců s postižením nohou a kotníků. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Posoudit změnu v průzkumu nutného hodnocení (Sane) s jedním hodnocením (Sane)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil změnu na postiženou část těla na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje jejich normální funkci.
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIRR-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení