Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den fortsatte sikkerhed og ydeevne af fod- og ankelprodukter

9. februar 2026 opdateret af: Arthrex, Inc.

Et multicenter, fremtidigt register til at evaluere den fortsatte sikkerhed og ydeevne af fod- og ankelprodukter

Formålet med registret er at evaluere den fortsatte sikkerhed og ydeevne af Arthrex fod- og ankelprodukter, herunder ProStop-implantatet til hyperproneret fod, Bio-kompressionsskrue til rekonstruktionsoperationer af foden, TRIM-IT Drill Pin, TRIM-IT Spin Pin til fiksering af frakturer og fusion (bunionektomi-osteotomier) af foden/anklen, hovedløse kompressionsskruer og kompressions-FT-skruer til fiksering af små knoglefragmenter af foden/anklen og DynaNite® Nitinol Staple til brug til fiksering såsom Lisfranc arthrodese, mono eller bi-kortikale osteotomier i forfoden, første metatarsophalangeal arthrodese, Akin osteotomi, mellemfods- og bagfodsarthrodeser eller osteotomier, fiksering af osteotomier til hallux valgus-behandling (hallux valgus-behandling (tørklæde og Chevron) og arthrodese af metatarsocuneiform og stabilisering af led varatarsocuneiform og stabilisering af led varatarsocuneiform Skråtstillede FT-skruer til osteotomifiksering af Hallux valgus reparation (såsom tørklæde og Chevron osv.)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere sikkerheden vil relaterede uønskede hændelser blive evalueret seks måneder postoperativt og på et år postoperativt tidspunkt. For at evaluere ydeevne, vil fysisk undersøgelse og billeddannelse af målområdet af kroppen blive evalueret tre måneder efter operationen. Derudover vil patientrapporterede resultater blive evalueret tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og et år postoperativt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) og Foot and Ankel Ability Measures (FAAM) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaby Zumaran
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Afsluttet
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Afsluttet
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Rekruttering
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blake Moore, MD
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 3629
        • Afsluttet
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Afsluttet
        • OrthoPedes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 50 forsøgspersoner, mænd og kvinder, 18 år eller ældre, vil blive tilmeldt hvert produkt og materiale med undtagelse af ProStop, som omfatter forsøgspersoner i alderen >2 til 17 år. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kirurgens patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen skal opereres for behandling af hyperproneret fod ved hjælp af Arthrex ProStop®-implantatet
  2. Emnet er 18 år eller derover (alle produkter undtagen ProStop)
  3. Emnets alder >2 til 17 år (kun ProStop-produkt)
  4. Personen er ikke gravid, ammende, fange eller afdeling i staten
  5. Emnets eller forsøgspersonens repræsentant underskrev informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle
  2. Blodforsyningsbegrænsninger og tidligere infektioner, som kan hæmme helingen
  3. Fremmedlegemefølsomhed
  4. Enhver aktiv infektion eller blodforsyningsbegrænsninger
  5. Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden

  6. Emner, der er skelet umodne (undtagen ProStop)

    (KUN DynaNite Nitinol-hæfteemner)

  7. Forsøgspersoner, der har en findelt knogleoverflade, der ikke giver mulighed for hæfteklammer som krævet af DynaNite Nitinol Staples brugsanvisningen
  8. Forsøgspersoner, der har patologiske knoglesygdomme såsom osteopeni, der ville svække evnen til sikkert at fiksere implantatet som krævet af DynaNite Nitinol Staples brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle produkter, der er anført i beskrivelser
  • Prostop
  • Biocompressionsskrue
  • Trim-It Drill Pin/Trim-It Spin Pin
  • Hovedløs komprimeringsskrue/komprimering ft skrue
  • Dynanite Nitinol Staple
  • Biokomposit Suturetak -anker
  • Skråt ledet ft skrue
  • Kreulock -skruer
  • Arthroflex dermal allograft
  • DualCompression Hindfoot Nail
Enhed: Produkter anført i gruppe/kohortebeskrivelse
Afhængig af godkendt indikation pr produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) undersøgelse
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patient rapporterede smerteskala 0-10 point skala (0 min, 10 max)
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
At vurdere ændringer i Veterans RAND Health (VR-12) undersøgelse
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patient rapporterede ændringer i generel sundheds- og mentalundersøgelse. Den gennemsnitlige score er 50 (negative svar bringer scoren ned, positive svar bringer scoren op)
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
At vurdere ændringer i Foot and Ankel Ability Measures (FAAM) undersøgelse
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patient rapporterede ændring til fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser. En højere score repræsenterer et højere niveau af fysisk funktion
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
For at vurdere ændringer i en enkelt vurderings numerisk evaluering (SANE) undersøgelse
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operativ
Patienten rapporterede om ændring til den berørte kropsdel ​​i en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterede deres normale funktion.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIRR-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger