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Valutare la sicurezza e le prestazioni continue dei prodotti per piede e caviglia

9 febbraio 2026 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Un registro prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni continue dei prodotti per piede e caviglia

L'obiettivo del registro è valutare la sicurezza e le prestazioni continue dei prodotti Arthrex per piede e caviglia, tra cui l'impianto ProStop per il piede iperpronato, la vite a biocompressione per gli interventi chirurgici di ricostruzione del piede, TRIM-IT Drill Pin, TRIM-IT Spin Pin per la fissazione di fratture e fusione (osteotomie di bunionectomia) del piede/caviglia, viti di compressione senza testa e viti di compressione FT per la fissazione di piccoli frammenti ossei del piede/caviglia e DynaNite® Nitinol Staple da utilizzare per la fissazione come l'artrodesi di Lisfranc, mono o osteotomie bi-corticali nell'avampiede, prima artrodesi metatarso-falangea, osteotomia di Akin, artrodesi o osteotomie del mesopiede e del retropiede, fissazione di osteotomie per il trattamento dell'alluce valgo (Scarf e Chevron) e artrodesi dell'articolazione metatarsocuneiforme per riposizionare e stabilizzare il metatarso primus varus e Viti FT a testa smussata per la fissazione dell'osteotomia della riparazione dell'alluce valgo (come Scarf e Chevron ecc.)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza, gli eventi avversi correlati saranno valutati a sei mesi dopo l'intervento e a un anno dopo l'intervento. Per valutare le prestazioni, l'esame fisico e l'imaging dell'area target del corpo saranno valutati tre mesi dopo l'intervento. Inoltre, i risultati riportati dai pazienti saranno valutati a tre mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) e Foot and Ankle Ability Measures (FAAM) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duisburg, Germania, 47169
        • Terminato
        • OrthoPedes
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contatto:
          • Gaby Zumaran
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Terminato
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Terminato
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blake Moore, MD
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 3629
        • Terminato
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 50 soggetti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni per ciascun prodotto e materiale, ad eccezione di ProStop che include soggetti di età compresa tra >2 e 17 anni. I soggetti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti del chirurgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto richiede un intervento chirurgico per il trattamento del piede iperpronato utilizzando l'impianto Arthrex ProStop®
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni (tutti i prodotti tranne ProStop)
  3. Età del soggetto >da due a 17 anni (solo prodotto ProStop)
  4. Il soggetto non è incinta, non allatta, è prigioniero o protetto dallo stato
  5. Il soggetto o il rappresentante del soggetto ha firmato il consenso informato e il consenso quando, applicabile, ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Quantità o qualità insufficiente dell'osso
  2. Limitazioni dell'afflusso di sangue e precedenti infezioni, che possono ritardare la guarigione
  3. Sensibilità al corpo estraneo
  4. Qualsiasi infezione attiva o limitazione dell'afflusso di sangue
  5. Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione

  6. Soggetti scheletricamente immaturi (ad eccezione di ProStop)

    (SOLO soggetti con fiocco DynaNite Nitinol)

  7. Soggetti con una superficie ossea sminuzzata che non consentirebbe il posizionamento dei punti metallici come richiesto dalle istruzioni per l'uso dei punti metallici DynaNite Nitinol
  8. Soggetti con condizioni ossee patologiche come l'osteopenia che comprometterebbero la capacità di fissare saldamente l'impianto come richiesto dalle istruzioni per l'uso delle graffette DynaNite Nitinol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i prodotti elencati nelle descrizioni
  • Prostop
  • Vite di biocompressione
  • Pin per trapano Trim-It/Pin spin
  • Vite a compressione senza testa/vite di compressione FT
  • PERSEGNO DI NITINOL DYNANITE
  • Anchor suturetak biocomposito
  • Vite ft con testa smussata
  • Viti Kreulock
  • Allotrapianto dermico artroflesso
  • Dualcompression Hindfoot chiod
Dispositivo: Prodotti elencati in Descrizione gruppo/coorte
A seconda dell'indicazione approvata per prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento nel sondaggio Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala del dolore riferito dal paziente Scala da 0 a 10 punti (0 min, 10 max)
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti nel sondaggio Veterans RAND Health (VR-12).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riportato cambiamenti nella salute generale e nell'indagine mentale. Il punteggio medio è 50 (le risposte negative riducono i punteggi, le risposte positive aumentano i punteggi)
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare i cambiamenti nel sondaggio sulle misure di abilità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riportato modifiche alla funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di funzione fisica
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare il cambiamento nel sondaggio di valutazione numerica (sane) a valutazione singola
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Il paziente ha riportato un cambiamento nella parte del corpo interessata su una scala da 0 a 100, con 100 che rappresentano la loro normale funzione.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIRR-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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