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Bewerten Sie die anhaltende Sicherheit und Leistung der Fuß- und Sprunggelenkprodukte

9. Februar 2026 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Ein multizentrisches, prospektives Register zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Leistung der Fuß- und Sprunggelenkprodukte

Ziel des Registers ist die Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Leistung der Fuß- und Sprunggelenkprodukte von Arthrex, einschließlich des ProStop-Implantats für hyperpronierten Fuß, der Biokompressionsschraube für Rekonstruktionsoperationen des Fußes, des TRIM-IT-Bohrstifts und des TRIM-IT-Drehstifts zur Fixierung von Frakturen und Fusion (Bunionektomie-Osteotomien) des Fußes/Knöchels, kopflose Kompressionsschrauben und FT-Kompressionsschrauben zur Fixierung kleiner Knochenfragmente des Fußes/Knöchels und DynaNite® Nitinol-Klammer zur Verwendung für Fixierungen wie Lisfranc-Arthrodese, mono oder bikortikale Osteotomien im Vorfuß, erste metatarsophalangeale Arthrodese, Akin-Osteotomie, Mittelfuß- und Rückfußarthrodesen oder -osteotomien, Fixation von Osteotomien zur Hallux-valgus-Behandlung (Scarf und Chevron) und Arthrodese des metatarsocuneiformen Gelenks zur Reposition und Stabilisierung des Metatarsus primus varus und Abgeschrägte FT-Schrauben mit Kopf zur Osteotomiefixierung der Hallux valgus-Reparatur (wie Scarf und Chevron usw.)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit zu beurteilen, werden die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse nach sechs Monaten nach der Operation und nach einem Jahr nach der Operation bewertet. Um die Leistung zu bewerten, werden drei Monate nach der Operation eine körperliche Untersuchung und eine Bildgebung des Zielbereichs des Körpers bewertet. Darüber hinaus werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation unter Verwendung der Visual Analogue Scale (VAS), der Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) und der Foot and Ankle Ability Measures (FAAM) ausgewertet. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Beendet
        • OrthoPedes
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 3629
        • Beendet
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaby Zumaran
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Beendet
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Beendet
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blake Moore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 50 männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren werden für jedes Produkt und Material angemeldet, mit Ausnahme von ProStop, das Probanden im Alter von >2 bis 17 Jahren umfasst. Die Probanden werden aus der Patientenpopulation des Chirurgen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband benötigt eine Operation zur Behandlung eines hyperpronierten Fußes mit dem Arthrex ProStop®-Implantat
  2. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter (alle Produkte außer ProStop)
  3. Alter des Probanden > zwei bis 17 Jahre (nur ProStop-Produkt)
  4. Das Subjekt ist nicht schwanger, stillend, gefangen oder Mündel des Staates
  5. Der Proband oder der Vertreter des Probanden hat gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und Zustimmung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Menge oder Qualität des Knochens
  2. Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern können
  3. Fremdkörperempfindlichkeit
  4. Jede aktive Infektion oder Einschränkungen der Blutversorgung
  5. Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einzuschränken, während der Heilungsphase Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen zu befolgen

  6. Probanden mit unreifem Skelett (außer ProStop)

    (NUR Probanden mit DynaNite Nitinol-Heftklammern)

  7. Patienten mit einer zertrümmerten Knochenoberfläche, die keine Klammerplatzierung gemäß der Gebrauchsanweisung der DynaNite Nitinol-Klammer ermöglichen würde
  8. Patienten mit pathologischen Knochenerkrankungen wie Osteopenie, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Implantat sicher zu fixieren, wie es in der Gebrauchsanweisung für DynaNite Nitinol-Klammern erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Produkte, die in Beschreibungen aufgeführt sind
  • Prostop
  • Biokompressionsschraube
  • Trim-it-Bohrstift/Trim-it Spin Pin
  • Kopflose Kompressionsschraube/Kompressionsschraube
  • Dynanit Nitinol Grundnahrungsmittel
  • Biokomposit Suturetak Anker
  • Fahlköpfige Ft -Schraube abgeschrägt
  • Kreullockschrauben
  • Arthroflex Dermal Allotransplantat
  • Dual -Compression Hindfoot Nagel
Gerät: Produkte, die in der Gruppen-/Kohortenbeschreibung aufgeführt sind
Je nach zugelassener Indikation pro Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung in der Umfrage der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Vom Patienten berichtete Schmerzskala 0-10-Punkte-Skala (0 min, 10 max)
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Um Änderungen in der Veterans RAND Health (VR-12)-Umfrage zu bewerten
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand und in der psychischen Umfrage. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 (negative Antworten verringern die Punktzahl, positive Antworten erhöhen die Punktzahl)
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Um Änderungen in der Umfrage zu Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessungen (FAAM) zu bewerten
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über eine Veränderung der körperlichen Funktion bei Personen mit Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Fuß und Knöchel. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an körperlicher Funktion
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Beurteilung der Änderung der Einzelbewertung numerische Bewertung (SANE) Umfrage
Zeitfenster: präoperativ 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach operativ
Der Patienten berichtete über eine Änderung des betroffenen Körperteils auf einer Skala von 0 auf 100, wobei 100 ihre normale Funktion darstellen.
präoperativ 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIRR-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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