Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń stałe bezpieczeństwo i działanie produktów do stóp i kostek

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do oceny ciągłego bezpieczeństwa i działania produktów na stopę i kostkę

Celem rejestru jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i działania produktów firmy Arthrex do stóp i kostek, w tym implantu ProStop do stopy z hiperpronacją, śruby biokompresyjnej do operacji rekonstrukcji stopy, trzpienia wiertniczego TRIM-IT, trzpienia obrotowego TRIM-IT do mocowania złamań i zespolenia (osteotomia bunionektomii) stopy/kostki, bezgłowe śruby kompresyjne i śruby kompresyjne FT do mocowania małych fragmentów kości stopy/kostki oraz zszywki DynaNite® Nitinol do mocowania, takie jak artrodeza Lisfranca, mono lub dwukorowe osteotomie w przodostopiu, artrodeza pierwszego śródstopia i paliczka, osteotomia Akin, artrodezy lub osteotomie śródstopia i tyłostopia, mocowanie osteotomii w leczeniu palucha koślawego (Scarf i Chevron) oraz artrodeza stawu śródstopno-klinowego w celu repozycji i stabilizacji kości śródstopia primus varus i Śruby FT z łbem skośnym do mocowania osteotomii w przypadku naprawy palucha koślawego (takich jak szalik i jodełka itp.)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić bezpieczeństwo, powiązane zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w punktach czasowych sześć miesięcy po operacji i rok po operacji. Aby ocenić wydajność, badanie fizykalne i obrazowanie docelowego obszaru ciała zostaną ocenione trzy miesiące po operacji. Ponadto wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione trzy miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Veterans Rand (VR-12) oraz pomiarów zdolności stóp i kostek (FAAM). .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 3629
        • Zakończony
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Zakończony
        • OrthoPedes
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaby Zumaran
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Zakończony
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Zakończony
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blake Moore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku każdego produktu i materiału zostanie zarejestrowanych około 50 osób, mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 lat, z wyjątkiem ProStop, który obejmuje osoby w wieku od 2 do 17 lat. Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów chirurga.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymaga operacji w celu leczenia hiperpronacji stopy z użyciem implantu Arthrex ProStop®
  2. Uczestnik ma ukończone 18 lat (wszystkie produkty z wyjątkiem ProStop)
  3. Wiek pacjenta >2 do 17 lat (tylko produkt ProStop)
  4. Podmiot nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest więźniem ani nie jest podopiecznym stanu
  5. Uczestnik lub przedstawiciel uczestnika podpisał świadomą zgodę i zgodę, gdy ma to zastosowanie, oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca ilość lub jakość kości
  2. Ograniczenia w ukrwieniu i wcześniejsze infekcje, które mogą opóźniać gojenie
  3. Wrażliwość na ciała obce
  4. Wszelkie aktywne infekcje lub ograniczenia w ukrwieniu
  5. Stany, które mają tendencję do ograniczania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia

  6. Osoby z niedojrzałym układem kostnym (z wyjątkiem ProStop)

    (TYLKO produkty zszywające DynaNite Nitinol)

  7. Pacjenci z rozdrobnioną powierzchnią kości, która uniemożliwia umieszczenie klamry zgodnie z instrukcją użycia zszywek DynaNite Nitinol Staples
  8. Osoby z patologicznymi stanami kości, takimi jak osteopenia, które mogą upośledzać zdolność bezpiecznego zamocowania implantu zgodnie z instrukcją użycia zszywek DynaNite Nitinol Staples

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszystkie produkty wymienione w opisach
  • Prostop
  • Śruba biokompresyjna
  • Trim-It Pin/Trim-It Pin
  • Śruba śrubowa/kompresyjna bez głowy śruba FT
  • Staple dynanite nitinol
  • Kotwica biokompozytowa Suturetak
  • Fazowa śruba FT
  • Śruby Kreulock
  • Arthroflex Skórny przeszczep skóry
  • Paznokieć tylna stopa stóp w dualrzu
Urządzenie: Produkty wymienione w opisie grupy/kohorty
W zależności od zatwierdzonego wskazania dla produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany w ankiecie Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Skala bólu zgłaszanego przez pacjenta Skala 0-10 punktów (0 min, 10 maks)
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić zmiany w ankiecie Veterans RAND Health (VR-12).
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pacjenci zgłaszali zmiany w badaniu ogólnego stanu zdrowia i stanu psychicznego. Średni wynik to 50 (odpowiedzi negatywne obniżają ocenę, odpowiedzi pozytywne podnoszą ocenę)
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić zmiany w badaniu Foot and Ankle Ability Measures (FAAM).
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zgłaszane przez pacjentów zmiany w funkcjonowaniu fizycznym osób z upośledzeniem stopy i kostki. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić zmianę w ankiecie oceny liczbowej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pacjent zgłosił zmianę dotkniętej części ciała w skali od 0 do 100, przy czym 100 reprezentuje ich normalną funkcję.
przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIRR-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami