Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekovatelnost močového měchýře s raným prototypem snímače močového měchýře

23. listopadu 2021 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB

Průzkumná, monocentrická studie proveditelnosti k vyhodnocení detekovatelnosti močového měchýře u zdravých subjektů pomocí ultrazvukového monitorování s raným prototypem snímače močového měchýře TENA

Jedná se o explorativní, monocentrickou studii proveditelnosti k vyhodnocení detekovatelnosti močového měchýře u zdravých subjektů pomocí ultrazvukového monitorování s raným prototypem budoucího senzoru močového měchýře, který je určen k použití pro jedince trpící inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto klinického hodnocení se zdravými subjekty (definovanými jako subjekty bez urologických problémů nebo symptomů dolního močového traktu, zajištěné předem definovanými kritérii pro zařazení a vyloučení) je shromáždit nezpracovaná data měření oblasti močového měchýře u dobrovolníků pomocí TENA-PROTO1. ve více posturálních polohách k vyhodnocení detekovatelnosti močového měchýře u zamýšlených uživatelů a ke stanovení kritérií polohy pro (budoucí) ultrazvukový senzor na spodní části břicha. Sekundárně je cílem tohoto klinického výzkumu shromáždit údaje o adhezivním a podpůrném pásu používaném k upevnění sestavy snímače k ​​dolní části břicha subjektem. Kromě toho bude průběžně dokumentována bezpečnost subjektů, jako jsou nežádoucí příhody (AE) a nedostatky zařízení (DD); AE, nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nežádoucí účinky (SAE), závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), neočekávané závažné nežádoucí účinky zařízení (USADE) a DD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy a různé kategorie ≥ 35 a <75 let
  • Schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a předpisy o ochraně údajů
  • Všechny subjekty ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání Pearl-Index menší než 1 % za rok, pokud jsou používány důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky , kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera po dobu alespoň 4 týdnů
  • Ochota provést těhotenský test moči u všech subjektů ve fertilním věku
  • BMI ≥18,5 kg/m² a <40 kg/m²
  • Schopnost a ochota dodržovat následující požadavky: protokol, aktuální hygienická koncepce a bezpečnost laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s urologickými problémy nebo symptomy dolních močových cest
  • Subjekty s porušenou kůží, otevřenými ranami, stehy nebo velkou jizvou v suprapubické oblasti.
  • Subjekty s aktivními implantáty, které mohou být ovlivněny elektromagnetickým rušením (např. kardiostimulátor)
  • Subjekty s příznaky zácpy nebo průjmu
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známé alergie nebo intolerance na jednu nebo několik složek zkoumaného produktu
  • Zneužívání alkoholu hlášené subjektem a/nebo podezření zkoušejícího, které ovlivňuje schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas podle uvážení zkoušejícího / personálu studie
  • Zneužívání drog nahlášené subjektem a/nebo podezření zkoušejícího, které má dopad na schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas podle uvážení zkoušejícího / personálu studie
  • Námitky zkoušejícího proti účasti subjektu v hodnocení ze zdravotních důvodů nebo z jakéhokoli jiného důvodu, pro který by se subjekt neměl účastnit stanoviska zkoušejícího
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce se systémovými a/nebo farmaceutickými látkami během posledních 4 týdnů a/nebo souběžně
  • Sponzoři, výrobci nebo zaměstnanci CRO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TENA-PROTO1
Vyšetřovací zařízení. Raný prototyp
Přístroj: TENA-PROTO1
Každý dobrovolník otestuje TENA-PROTO1 podle standardizovaného protokolu ve více posturálních polohách, aby vyhodnotil detekovatelnost močového měchýře pomocí vyšetřovacího zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekovatelnosti močového měchýře jako funkce pohlaví, BMI, věku, polohy senzoru, držení těla a kombinací těchto proměnných
Časové okno: 4 měsíce
Procento těch, kde byl močový měchýř detekován celkem nebo s ohledem na různé podskupiny (BMI, věk, pohlaví, posturální polohy a umístění senzoru) na základě nezpracovaných dat měření oblasti močového měchýře dobrovolníků s časným prototypem senzoru močového měchýře ve více posturální polohy pro vyhodnocení detekovatelnosti močového měchýře u zamýšlených uživatelů
4 měsíce
Nezpracovaná data měření pro vývoj algoritmu pro určení stavu plnění močového měchýře
Časové okno: 4 měsíce
Nezpracovaná data, která byla vyhodnocena prototypem (TENA-PROTO1), budou použita k vývoji algoritmu specifického pro produkt (výsledek výzkumu a vývoje)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli nežádoucí událost (AE) nebo nedostatek zařízení (DD)
Časové okno: Průběžná dokumentace po registraci až do konce dne měření (4 měsíce)
Dokumentace AE, nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích událostí (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE), neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení (USADE) a DD.
Průběžná dokumentace po registraci až do konce dne měření (4 měsíce)
Hodnocení fixačních metod a zařízení s ohledem na potřeby uživatelů subjekty na skóre
Časové okno: 4 měsíce
Popisné analýzy skóre hodnoceného dotazníkem vyplněným subjekty týkající se adhezního a podpůrného pásu použitého k upevnění sestavy snímače k ​​dolní části břicha subjektem během a na konci měření
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Essity Hygiene and Health AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (JINÝ: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení