Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekovatelnost močového měchýře s raným prototypem snímače močového měchýře

23. listopadu 2021 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB

Průzkumná, monocentrická studie proveditelnosti k vyhodnocení detekovatelnosti močového měchýře u zdravých subjektů pomocí ultrazvukového monitorování s raným prototypem snímače močového měchýře TENA

Jedná se o explorativní, monocentrickou studii proveditelnosti k vyhodnocení detekovatelnosti močového měchýře u zdravých subjektů pomocí ultrazvukového monitorování s raným prototypem budoucího senzoru močového měchýře, který je určen k použití pro jedince trpící inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto klinického hodnocení se zdravými subjekty (definovanými jako subjekty bez urologických problémů nebo symptomů dolního močového traktu, zajištěné předem definovanými kritérii pro zařazení a vyloučení) je shromáždit nezpracovaná data měření oblasti močového měchýře u dobrovolníků pomocí TENA-PROTO1. ve více posturálních polohách k vyhodnocení detekovatelnosti močového měchýře u zamýšlených uživatelů a ke stanovení kritérií polohy pro (budoucí) ultrazvukový senzor na spodní části břicha. Sekundárně je cílem tohoto klinického výzkumu shromáždit údaje o adhezivním a podpůrném pásu používaném k upevnění sestavy snímače k ​​dolní části břicha subjektem. Kromě toho bude průběžně dokumentována bezpečnost subjektů, jako jsou nežádoucí příhody (AE) a nedostatky zařízení (DD); AE, nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nežádoucí účinky (SAE), závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), neočekávané závažné nežádoucí účinky zařízení (USADE) a DD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy a různé kategorie ≥ 35 a <75 let
  • Schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a předpisy o ochraně údajů
  • Všechny subjekty ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání Pearl-Index menší než 1 % za rok, pokud jsou používány důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky , kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera po dobu alespoň 4 týdnů
  • Ochota provést těhotenský test moči u všech subjektů ve fertilním věku
  • BMI ≥18,5 kg/m² a <40 kg/m²
  • Schopnost a ochota dodržovat následující požadavky: protokol, aktuální hygienická koncepce a bezpečnost laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s urologickými problémy nebo symptomy dolních močových cest
  • Subjekty s porušenou kůží, otevřenými ranami, stehy nebo velkou jizvou v suprapubické oblasti.
  • Subjekty s aktivními implantáty, které mohou být ovlivněny elektromagnetickým rušením (např. kardiostimulátor)
  • Subjekty s příznaky zácpy nebo průjmu
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známé alergie nebo intolerance na jednu nebo několik složek zkoumaného produktu
  • Zneužívání alkoholu hlášené subjektem a/nebo podezření zkoušejícího, které ovlivňuje schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas podle uvážení zkoušejícího / personálu studie
  • Zneužívání drog nahlášené subjektem a/nebo podezření zkoušejícího, které má dopad na schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas podle uvážení zkoušejícího / personálu studie
  • Námitky zkoušejícího proti účasti subjektu v hodnocení ze zdravotních důvodů nebo z jakéhokoli jiného důvodu, pro který by se subjekt neměl účastnit stanoviska zkoušejícího
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce se systémovými a/nebo farmaceutickými látkami během posledních 4 týdnů a/nebo souběžně
  • Sponzoři, výrobci nebo zaměstnanci CRO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TENA-PROTO1
Vyšetřovací zařízení. Raný prototyp
Přístroj: TENA-PROTO1
Každý dobrovolník otestuje TENA-PROTO1 podle standardizovaného protokolu ve více posturálních polohách, aby vyhodnotil detekovatelnost močového měchýře pomocí vyšetřovacího zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekovatelnosti močového měchýře jako funkce pohlaví, BMI, věku, polohy senzoru, držení těla a kombinací těchto proměnných
Časové okno: 4 měsíce
Procento těch, kde byl močový měchýř detekován celkem nebo s ohledem na různé podskupiny (BMI, věk, pohlaví, posturální polohy a umístění senzoru) na základě nezpracovaných dat měření oblasti močového měchýře dobrovolníků s časným prototypem senzoru močového měchýře ve více posturální polohy pro vyhodnocení detekovatelnosti močového měchýře u zamýšlených uživatelů
4 měsíce
Nezpracovaná data měření pro vývoj algoritmu pro určení stavu plnění močového měchýře
Časové okno: 4 měsíce
Nezpracovaná data, která byla vyhodnocena prototypem (TENA-PROTO1), budou použita k vývoji algoritmu specifického pro produkt (výsledek výzkumu a vývoje)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli nežádoucí událost (AE) nebo nedostatek zařízení (DD)
Časové okno: Průběžná dokumentace po registraci až do konce dne měření (4 měsíce)
Dokumentace AE, nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích událostí (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE), neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení (USADE) a DD.
Průběžná dokumentace po registraci až do konce dne měření (4 měsíce)
Hodnocení fixačních metod a zařízení s ohledem na potřeby uživatelů subjekty na skóre
Časové okno: 4 měsíce
Popisné analýzy skóre hodnoceného dotazníkem vyplněným subjekty týkající se adhezního a podpůrného pásu použitého k upevnění sestavy snímače k ​​dolní části břicha subjektem během a na konci měření
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essity Hygiene and Health AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (JINÝ: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TENA-PROTO1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit