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Erkennbarkeit der Blase mit einem frühen Prototyp des Blasensensors

23. November 2021 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB

Eine explorative, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Erkennbarkeit der Blase bei gesunden Probanden durch Ultraschallüberwachung mit dem frühen Prototyp des TENA-Blasensensors

Dies ist eine explorative, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Erkennbarkeit der Blase bei gesunden Probanden durch Ultraschallüberwachung mit dem frühen Prototyp eines zukünftigen Blasensensors, der für die Verwendung bei einer Person vorgesehen ist, die an Harninkontinenz leidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Prüfung mit gesunden Probanden (definiert als Probanden ohne urologische Probleme oder Symptome der unteren Harnwege, gesichert durch vordefinierte Ein- und Ausschlusskriterien) ist die Erhebung von Rohmessdaten der Harnblasenregion von Freiwilligen mit dem TENA-PROTO1 , in mehreren Haltungspositionen, um die Erkennbarkeit der Blase bei den vorgesehenen Benutzern zu bewerten und die Positionskriterien für den (zukünftigen) Ultraschallsensor am Unterbauch zu bestimmen. Zweitens zielt diese klinische Untersuchung darauf ab, Daten über den Klebstoff und den Stützgurt zu sammeln, der verwendet wird, um die Wandleranordnung am Unterbauch des Probanden zu befestigen. Darüber hinaus wird die Sicherheit der Probanden kontinuierlich dokumentiert, z. B. unerwünschte Ereignisse (AE) und Gerätemängel (DD); UEs, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Unerwartete Serious Adverse Device Effects (USADE) und DDs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen und Diverses ≥ 35 und < 75 Jahre alt
  • Fähigkeit, die betreffenden Informationen zu verstehen und eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenschutzbestimmungen
  • Alle Personen im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei Pearl-Index zu verwenden, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird, wie z. B. Implantate, Injektionen , kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners für mindestens 4 Wochen
  • Bereitschaft zur Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests für alle gebärfähigen Probanden
  • BMI ≥18,5 kg/m² und <40 kg/m²
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die folgenden Anforderungen zu befolgen: Protokoll, aktuelles Hygienekonzept und Laborsicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit urologischen Problemen oder Symptomen der unteren Harnwege
  • Personen mit verletzter Haut, offenen Wunden, Nähten oder größerem Narbengewebe in der suprapubischen Region.
  • Personen mit aktiven Implantaten, die durch elektromagnetische Interferenzen beeinträchtigt werden können (z. Schrittmacher)
  • Personen mit Symptomen von Verstopfung oder Durchfall
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegen einen oder mehrere Bestandteile des Studienprodukts
  • Alkoholmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und / oder vom Prüfer vermutet, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Informationen des Probanden zu verstehen und nach Ermessen des Prüfers / Studienpersonals eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Drogenmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und / oder vom Prüfer vermutet, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Informationen des Probanden zu verstehen und nach Ermessen des Prüfers / Studienpersonals eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Einwände des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie aus medizinischen Gründen oder aus anderen Gründen, aus denen der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit systemischen und/oder pharmazeutischen Substanzen innerhalb der letzten 4 Wochen und/oder parallel
  • Sponsoren, Hersteller oder CRO-Mitarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TENA-PROTO1
Untersuchungsgerät. Früher Prototyp
Gerät: TENA-PROTO1
Jeder Freiwillige testet das TENA-PROTO1 gemäß einem standardisierten Protokoll in mehreren Haltungspositionen, um die Erkennbarkeit der Blase mit Hilfe des Prüfgeräts zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennbarkeitsrate der Blase als Funktion von Geschlecht, BMI, Alter, Sensorposition, Körperhaltung und Kombinationen dieser Variablen
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz derjenigen, bei denen die Blase insgesamt oder in Bezug auf verschiedene Untergruppen (BMI, Alter, Geschlecht, Haltungspositionen und Sensorposition) anhand von Rohmessdaten der Harnblasenregion von Freiwilligen mit dem frühen Prototyp des Blasensensors in mehreren erfasst wurde Haltungspositionen, um die Erkennbarkeit der Blase bei den beabsichtigten Benutzern zu bewerten
4 Monate
Rohmessdaten zur Entwicklung eines Algorithmus zur Bestimmung des Blasenfüllzustandes
Zeitfenster: 4 Monate
Rohdaten, die vom Prototyp (TENA-PROTO1) bewertet wurden, werden verwendet, um einen produktspezifischen Algorithmus zu entwickeln (F&E-Ergebnis)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes unerwünschte Ereignis (AE) oder Gerätemangel (DD)
Zeitfenster: Laufende Dokumentation nach Immatrikulation bis Ende Messtag (4 Monate)
Dokumentation von UEs, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Unerwartete Serious Adverse Device Effects (USADE) und DDs.
Laufende Dokumentation nach Immatrikulation bis Ende Messtag (4 Monate)
Bewertung der Fixierungsmethoden und -geräte hinsichtlich der Benutzerbedürfnisse durch die Probanden anhand einer Punktzahl
Zeitfenster: 4 Monate
Deskriptive Analysen der Ergebnisse, die anhand eines von den Probanden ausgefüllten Fragebogens bezüglich des Klebe- und Stützgürtels bewertet wurden, der zur Befestigung der Wandleranordnung am Unterbauch durch den Probanden während und am Ende der Messungen verwendet wurde
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Essity Hygiene and Health AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (ANDERE: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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