Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywalność pęcherza za pomocą wczesnego prototypu czujnika pęcherza

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Eksploracyjne, monocentryczne studium wykonalności w celu oceny wykrywalności pęcherza moczowego u zdrowych osób za pomocą monitorowania ultrasonograficznego za pomocą wczesnego prototypu czujnika pęcherza moczowego TENA

Jest to eksploracyjne, monocentryczne studium wykonalności mające na celu ocenę wykrywalności pęcherza moczowego u zdrowych osób za pomocą monitorowania ultrasonograficznego za pomocą wczesnego prototypu przyszłego czujnika pęcherza moczowego, który jest przeznaczony do użytku przez osobę cierpiącą na nietrzymanie moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników (zdefiniowanych jako osoby bez problemów urologicznych lub objawów ze strony dolnych dróg moczowych, na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia) jest zebranie nieprzetworzonych danych pomiarowych obszaru pęcherza moczowego ochotników z TENA-PROTO1 , w wielu pozycjach posturalnych, w celu oceny wykrywalności pęcherza u przewidywanych użytkowników i określenia kryteriów pozycji dla (przyszłego) czujnika ultradźwiękowego w dolnej części brzucha. Po drugie, to badanie kliniczne ma na celu zebranie danych na temat samoprzylepnego i podtrzymującego pasa używanego do mocowania zespołu przetwornika do dolnej części brzucha przez pacjenta. Ponadto bezpieczeństwo uczestników będzie stale dokumentowane, takie jak zdarzenia niepożądane (AE) i wady urządzenia (DD); zdarzenia niepożądane, niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (ADE), ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE), nieoczekiwane poważne niepożądane skutki działania urządzenia (USADE) i DD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety i różnorodni w wieku ≥ 35 i <75 lat
  • Zdolność do zrozumienia informacji podmiotu i wyrażenia świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu i przepisy dotyczące ochrony danych
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji o współczynniku niepowodzeń według wskaźnika Pearla poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, wstrzyknięcia , złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii przez co najmniej 4 tygodnie
  • Chęć wykonania testu ciążowego z moczu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  • BMI ≥18,5 kg/m² i <40 kg/m²
  • Zdolność i chęć przestrzegania następujących wymagań: protokołu, aktualnej koncepcji higieny i bezpieczeństwa laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z problemami urologicznymi lub objawami ze strony dolnych dróg moczowych
  • Osoby z uszkodzoną skórą, otwartymi ranami, szwami lub dużą blizną w okolicy nadłonowej.
  • Osoby z aktywnymi implantami, na które mogą mieć wpływ zakłócenia elektromagnetyczne (np. rozrusznik serca)
  • Pacjenci z objawami zaparcia lub biegunki
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane alergie lub nietolerancje na jeden lub kilka składników badanego produktu
  • Nadużywanie alkoholu zgłoszone przez badanego i/lub podejrzewane przez badacza, które wpływa na zdolność zrozumienia informacji na temat pacjenta i wyrażenia świadomej, świadomej zgody według uznania badacza/personelu badawczego
  • Nadużywanie narkotyków zgłoszone przez uczestnika i/lub podejrzewane przez badacza, które wpływa na zdolność zrozumienia informacji o pacjencie i wyrażenia świadomej, świadomej zgody według uznania badacza / personelu badawczego
  • Sprzeciw badacza co do udziału uczestnika w badaniu z przyczyn medycznych lub z innego powodu, dla którego uczestnik nie powinien uczestniczyć w opinii badacza
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z substancjami ogólnoustrojowymi i/lub farmaceutycznymi w ciągu ostatnich 4 tygodni i/lub równolegle
  • Sponsorzy, producenci lub pracownicy CRO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TENA-PROTO1
Urządzenie śledcze. Wczesny prototyp
Urządzenie: TENA-PROTO1
Każdy ochotnik przetestuje urządzenie TENA-PROTO1 zgodnie ze standardowym protokołem w różnych pozycjach ciała, aby ocenić wykrywalność pęcherza za pomocą urządzenia badawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności pęcherza jako funkcja płci, BMI, wieku, położenia czujnika, postawy i kombinacji tych zmiennych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek osób, u których wykryto pęcherz moczowy ogółem lub w odniesieniu do różnych podgrup (BMI, wiek, płeć, pozycje posturalne i lokalizacja czujnika) na podstawie surowych danych pomiarowych obszaru pęcherza moczowego ochotników z wczesnym prototypem czujnika pęcherza moczowego w wielu pozycje posturalne w celu oceny wykrywalności pęcherza u zamierzonych użytkowników
4 miesiące
Surowe dane pomiarowe do opracowania algorytmu określania stanu wypełnienia pęcherza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Surowe dane, które zostały ocenione przez prototyp (TENA-PROTO1) zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu specyficznego dla produktu (wynik prac badawczo-rozwojowych)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde zdarzenie niepożądane (AE) lub usterka urządzenia (DD)
Ramy czasowe: Bieżąca dokumentacja po rejestracji do końca dnia pomiarowego (4 miesiące)
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych, niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (SADE), nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (USADE) i DD.
Bieżąca dokumentacja po rejestracji do końca dnia pomiarowego (4 miesiące)
Ocena metod mocowania i urządzenia pod kątem potrzeb użytkowników przez osoby badane na punktację
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analizy opisowe ocen uzyskanych za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez osoby badane dotyczące pasa samoprzylepnego i podtrzymującego stosowanego do mocowania zespołu przetwornika do podbrzusza przez badanego w trakcie i po zakończeniu pomiarów
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (INNY: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami