Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detekterbarhed af blæren med en tidlig prototype af blæresensoren

23. november 2021 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB

En eksplorativ, monocentrisk gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere påvisbarheden af ​​blæren hos raske personer ved ultralydsovervågning med den tidlige TENA blæresensorprototype

Dette er en eksplorativ, monocentrisk gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere påvisbarheden af ​​blæren hos raske forsøgspersoner ved ultralydsovervågning med den tidlige prototype af en fremtidig blæresensor, som er beregnet til brug for en person, der lider af urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse med raske forsøgspersoner (defineret som forsøgspersoner uden urologiske problemer eller symptomer på nedre urinveje, sikret ved foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier) er at indsamle rå måledata for urinblæreregionen hos frivillige med TENA-PROTO1 , i flere posturale positioner for at evaluere blærens detekterbarhed hos de tilsigtede brugere og for at bestemme positionskriterierne for den (fremtidige) ultralydssensor på den nedre del af maven. Sekundært sigter denne kliniske undersøgelse på at indsamle data om det klæbende og støttende bælte, der bruges til at fastgøre transducerenheden til den nedre del af maven af ​​forsøgspersonen. Endvidere vil forsøgspersonernes sikkerhed løbende blive dokumenteret, såsom uønskede hændelser (AE) og anordningsmangler (DD); AE'er, Uønskede Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede Alvorlige Uønskede Device Effects (USADE) og DD'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder og forskelligartede ≥ 35 og <75 år
  • Evne til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse og databeskyttelsesforskrifter
  • Alle forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater , kombinerede orale præventionsmidler, nogle intra-uterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner i mindst 4 uger
  • Vilje til at udføre en uringraviditetstest for alle forsøgspersoner med den fødedygtige alder
  • BMI ≥18,5 kg/m² og <40 kg/m²
  • Evne og vilje til at følge følgende krav: protokol, nuværende hygiejnekoncept og laboratoriesikkerhed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med urologiske problemer eller symptomer på nedre urinveje
  • Personer med knækket hud, åbne sår, suturer eller større arvæv i den suprapubiske region.
  • Personer med aktive implantater, der kan blive påvirket af elektromagnetisk interferens (f. pacemaker)
  • Personer med symptomer på forstoppelse eller diarré
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Kendte allergier eller intolerancer over for en eller flere komponenter i undersøgelsesproduktet
  • Alkoholmisbrug som rapporteret af forsøgsperson og/eller mistænkt af investigator, der påvirker evnen til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke efter investigator/undersøgelsespersonalets skøn
  • Narkotikamisbrug som rapporteret af forsøgsperson og/eller mistænkt af investigator, der påvirker evnen til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke efter investigator/undersøgelsespersonalets skøn
  • Efterforskerens indsigelser mod forsøgspersonens deltagelse i forsøget på grund af medicinske årsager eller andre årsager, som forsøgspersonen ikke bør deltage i efter investigators mening
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med systemiske og/eller farmaceutiske stoffer inden for de sidste 4 uger og/eller sideløbende
  • Sponsorer, producenter eller CRO-medarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TENA-PROTO1
Undersøgelsesapparat. Tidlig prototype
Enhed: TENA-PROTO1
Hver frivillig vil teste TENA-PROTO1 i henhold til en standardiseret protokol i flere posturale positioner for at evaluere blærens detekterbarhed ved hjælp af undersøgelsesudstyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære-detekterbarhed som funktion af køn, BMI, alder, sensorposition, kropsholdning og kombinationer af disse variabler
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af dem, hvor blæren blev detekteret i alt eller vedrørende forskellige undergrupper (BMI, alder, køn, posturale positioner og sensorplacering) baseret på rå måledata fra urinblæreregionen hos frivillige med den tidlige prototype af blæresensoren i flere posturale positioner for at evaluere blærens detekterbarhed hos de tilsigtede brugere
4 måneder
Rå måledata til udvikling af en algoritme til at bestemme blærefyldningsstatus
Tidsramme: 4 måneder
Rådata, der er blevet vurderet af prototypen (TENA-PROTO1), vil blive brugt til at udvikle en produktspecifik algoritme (F&U-resultat)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver uønsket hændelse (AE) eller enhedsmangel (DD)
Tidsramme: Løbende dokumentation efter tilmelding indtil udgangen af ​​måledagen (4 måneder)
Dokumentation af AE'er, Uønskede Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede Alvorlige Uønskede Device Effects (USADE) og DD'er.
Løbende dokumentation efter tilmelding indtil udgangen af ​​måledagen (4 måneder)
Evaluering af fikseringsmetoderne og indretningen vedrørende brugerbehov hos forsøgspersonerne på en score
Tidsramme: 4 måneder
Beskrivende analyser af score vurderet af et spørgeskema udfyldt af forsøgspersoner vedrørende det klæbende og støttende bælte, der bruges til at fastgøre transducerenheden til den nedre del af maven af ​​forsøgspersonen under og ved slutningen af ​​målingerne
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Essity Hygiene and Health AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (ANDET: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger