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Rilevabilità della vescica con un primo prototipo del sensore della vescica

23 novembre 2021 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB

Uno studio di fattibilità esplorativo, monocentrico per valutare la rilevabilità della vescica in soggetti sani mediante monitoraggio a ultrasuoni con il primo prototipo di sensore vescicale TENA

Si tratta di uno studio esplorativo, monocentrico, di fattibilità per valutare la rilevabilità della vescica in soggetti sani mediante monitoraggio ecografico con il primo prototipo di un futuro sensore della vescica, destinato all'uso per un individuo affetto da incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica con soggetti sani (definiti come soggetti senza problemi urologici o sintomi del tratto urinario inferiore, garantiti da criteri di inclusione ed esclusione predefiniti) è raccogliere dati di misurazione grezzi della regione della vescica urinaria di volontari con il TENA-PROTO1 , in più posizioni posturali per valutare la rilevabilità della vescica negli utenti previsti e per determinare i criteri di posizione per il (futuro) sensore a ultrasuoni sul basso addome. Secondariamente, questa indagine clinica mira a raccogliere dati sulla cintura adesiva e di supporto utilizzata per fissare il gruppo trasduttore all'addome inferiore dal soggetto. Inoltre, la sicurezza dei soggetti sarà continuamente documentata come eventi avversi (AE) e carenze del dispositivo (DD); AE, eventi avversi da dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE), effetti avversi gravi imprevisti (USADE) e DD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, donne e diversi ≥ 35 e <75 anni
  • Capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e norme sulla protezione dei dati
  • Tutti i soggetti in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento di un Pearl-Index inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili , contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato per almeno 4 settimane
  • Disponibilità a condurre un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti in età fertile
  • BMI ≥18,5 kg/m² e <40 kg/m²
  • Capacità e disponibilità a seguire i seguenti requisiti: protocollo, concetto di igiene attuale e sicurezza del laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con problemi urologici o sintomi delle basse vie urinarie
  • Soggetti con pelle rotta, ferite aperte, suture o tessuto cicatriziale importante nella regione sovrapubica.
  • Soggetti con impianti attivi che possono essere interessati da interferenze elettromagnetiche (es. stimolatore cardiaco)
  • Soggetti con sintomi di stitichezza o diarrea
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Allergie o intolleranze note a uno o più componenti del prodotto in studio
  • Abuso di alcol riportato dal soggetto e/o sospettato dallo sperimentatore che influisce sulla capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole a discrezione dello sperimentatore/personale dello studio
  • Abuso di droghe riportato dal soggetto e/o sospettato dallo sperimentatore che influisce sulla capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole a discrezione dello sperimentatore/personale dello studio
  • Obiezioni dell'investigatore alla partecipazione del soggetto allo studio per ragioni mediche o qualsiasi altra ragione per la quale il soggetto non dovrebbe partecipare secondo l'opinione dell'investigatore
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica con sostanze sistemiche e/o farmaceutiche nelle ultime 4 settimane e/o in parallelo
  • Sponsor, produttori o personale CRO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TENA-PROTO1
Dispositivo investigativo. Primo prototipo
Dispositivo: TENA-PROTO1
Ogni volontario testerà il TENA-PROTO1 secondo un protocollo standardizzato in più posizioni posturali per valutare la rilevabilità della vescica con l'ausilio del dispositivo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevabilità della vescica in funzione di sesso, BMI, età, posizione del sensore, postura e combinazioni di queste variabili
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di quelli in cui la vescica è stata rilevata in totale o relativa a diversi sottogruppi (BMI, età, sesso, posizioni posturali e posizione del sensore) sulla base di dati di misurazione grezzi della regione della vescica urinaria di volontari con il primo prototipo del sensore della vescica in più posizioni posturali per valutare la rilevabilità della vescica nei destinatari
4 mesi
Dati di misurazione grezzi per lo sviluppo di un algoritmo per determinare lo stato di riempimento della vescica
Lasso di tempo: 4 mesi
I dati grezzi, che sono stati valutati dal prototipo (TENA-PROTO1) saranno utilizzati per sviluppare un algoritmo specifico del prodotto (risultato R&S)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento avverso (AE) o difetto del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Documentazione continua dopo l'immatricolazione fino al termine della giornata di misurazione (4 mesi)
Documentazione di eventi avversi, eventi avversi da dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE), effetti avversi gravi imprevisti (USADE) e DD.
Documentazione continua dopo l'immatricolazione fino al termine della giornata di misurazione (4 mesi)
Valutazione dei metodi e del dispositivo di fissazione rispetto alle esigenze degli utenti da parte dei soggetti su un punteggio
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi descrittive dei punteggi valutati da un questionario compilato dai soggetti in merito alla cintura adesiva e di supporto utilizzata per fissare il gruppo trasduttore al basso addome dal soggetto durante e al termine delle misurazioni
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Essity Hygiene and Health AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (ALTRO: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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