Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami (Li-ESWT) pro erektilní dysfunkci

23. října 2024 aktualizováno: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (Li-ESWT) se ukázala jako slibná jako nová léčba erektilní dysfunkce (ED), ačkoli mechanismus účinku a optimální protokol pro podávání nebyly dobře stanoveny. Cílem této studie je posoudit subjektivní a objektivní zlepšení erektilní funkce po léčbě Li-ESWT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou zapsáni, jak je uvedeno níže. Před zahájením léčby Li-ESWT pacienti vyplní ověřené dotazníky k posouzení erektilní funkce. Kromě toho pacienti podstoupí na klinice indukci umělé erekce s hodnocením prokrvení penisu pomocí penilního dopplera. Budou získána měření intrakavernózního tlaku. Bude odebrán tělesný aspirát a vyšetřen na hladiny neuronální syntázy oxidu dusnatého, endoteliální syntázy oxidu dusnatého, neurotropního faktoru odvozeného z mozku a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Pacienti pak dostanou dvakrát týdně ošetření Li-ESWT 0,2 mJ/mm^2 na 3 ošetřovaných místech podél hřbetu penisu, 1500 výbojů na ošetření (500 výbojů na místo ošetření), celkem 3000 výbojů za týden, např. 6 týdnů léčby (celkem 18 000 výbojů). Po léčbě Li-ESWT pacienti vyplní stejné ověřené dotazníky, penilní dopplerovské studie, korporální aspiráty a měření intrakavernózních tlaků bezprostředně po konečné léčbě Li-ESWT, 4-6 týdnů po dokončení léčby a znovu po 3 a 6 měsících po dokončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži veteráni ve věku 40 až 80 let
  • Známá nebo suspektní vaskulogenní erektilní dysfunkce na základě klinické anamnézy
  • V aktivním sexuálním vztahu s minimálně 2 sexuálními pokusy za měsíc po dobu alespoň jednoho měsíce před zápisem
  • Trpí ED po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mezinárodní index erektilní funkce – skóre domény EF mezi 17–25, skóre skóre tvrdosti erekce ≥ 1
  • Hladina testosteronu mezi 300-1000 ng/dl během jednoho měsíce před zařazením
  • Hgb A1c ≤ 8 % během jednoho měsíce před zápisem
  • Schopnost souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Erektilní dysfunkce v důsledku radikální prostatektomie, předchozí operace pánve nebo radiační terapie pánve během 12 měsíců před zařazením.
  • Muži se známou neurogenní nebo psychogenní ED
  • Anatomické malformace penisu včetně Peyronieho choroby
  • Testosteron < 300 ng/dl nebo > 1000 ng/dl
  • Hgb A1c > 8 %
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 2,5 a muži užívající jiné léky na ředění krve než 81 mg aspirinu

Účastníci budou muset vysadit všechny erektogenní léky po dobu 1 měsíce před zahájením léčby a nebude jim povoleno používat erektogenní léky po dobu trvání léčebné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Účastníci dostanou dvakrát týdně ošetření Li-ESWT o síle 0,2 mJ/mm² na 3 léčebných místech podél hřbetu penisu (distální, střední, proximální), 1500 výbojů na léčbu (500 výbojů na místo léčby), celkem 3000 výboje za týden, po dobu 6 týdnů (celkem 18 000 výbojů)
Přístroj: Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami
Ošetření dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, 0,2 ml/mm^2 podávané pro 500 výbojů na místo ošetření, celkem 3000 výbojů za týden.
Ostatní jména:
  • Storz Duolith SD-1 t-top >>ultra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 měsíců
Účinnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
Poskytnout údaje na podporu standardizovaného protokolu o délce léčby pro použití tohoto zařízení při léčbě erektilní dysfunkce
12 měsíců
Účinnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
Poskytnout údaje na podporu standardizovaného protokolu pro léčebnou dávku pro použití tohoto zařízení při léčbě erektilní dysfunkce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zlepšení tělesných tkání penisu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit upregulaci nNOS, eNOS, BDNF a VEGF v tělesné tkáni penisu
12 měsíců
Měření zlepšení tělesných tkání penisu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit zlepšení průtoku krve penisem detekovatelné pomocí penilního dopplera a měřením intrakavernózních tlaků
12 měsíců
Měření zlepšení tělesných tkání penisu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit zlepšení průtoku krve penisem, jak je zjistitelné měřením intrakavernózních tlaků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1572819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení