Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami (Li-ESWT) pro erektilní dysfunkci

23. října 2024 aktualizováno: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (Li-ESWT) se ukázala jako slibná jako nová léčba erektilní dysfunkce (ED), ačkoli mechanismus účinku a optimální protokol pro podávání nebyly dobře stanoveny. Cílem této studie je posoudit subjektivní a objektivní zlepšení erektilní funkce po léčbě Li-ESWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou zapsáni, jak je uvedeno níže. Před zahájením léčby Li-ESWT pacienti vyplní ověřené dotazníky k posouzení erektilní funkce. Kromě toho pacienti podstoupí na klinice indukci umělé erekce s hodnocením prokrvení penisu pomocí penilního dopplera. Budou získána měření intrakavernózního tlaku. Bude odebrán tělesný aspirát a vyšetřen na hladiny neuronální syntázy oxidu dusnatého, endoteliální syntázy oxidu dusnatého, neurotropního faktoru odvozeného z mozku a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Pacienti pak dostanou dvakrát týdně ošetření Li-ESWT 0,2 mJ/mm^2 na 3 ošetřovaných místech podél hřbetu penisu, 1500 výbojů na ošetření (500 výbojů na místo ošetření), celkem 3000 výbojů za týden, např. 6 týdnů léčby (celkem 18 000 výbojů). Po léčbě Li-ESWT pacienti vyplní stejné ověřené dotazníky, penilní dopplerovské studie, korporální aspiráty a měření intrakavernózních tlaků bezprostředně po konečné léčbě Li-ESWT, 4-6 týdnů po dokončení léčby a znovu po 3 a 6 měsících po dokončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži veteráni ve věku 40 až 80 let
  • Známá nebo suspektní vaskulogenní erektilní dysfunkce na základě klinické anamnézy
  • V aktivním sexuálním vztahu s minimálně 2 sexuálními pokusy za měsíc po dobu alespoň jednoho měsíce před zápisem
  • Trpí ED po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mezinárodní index erektilní funkce – skóre domény EF mezi 17–25, skóre skóre tvrdosti erekce ≥ 1
  • Hladina testosteronu mezi 300-1000 ng/dl během jednoho měsíce před zařazením
  • Hgb A1c ≤ 8 % během jednoho měsíce před zápisem
  • Schopnost souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Erektilní dysfunkce v důsledku radikální prostatektomie, předchozí operace pánve nebo radiační terapie pánve během 12 měsíců před zařazením.
  • Muži se známou neurogenní nebo psychogenní ED
  • Anatomické malformace penisu včetně Peyronieho choroby
  • Testosteron < 300 ng/dl nebo > 1000 ng/dl
  • Hgb A1c > 8 %
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 2,5 a muži užívající jiné léky na ředění krve než 81 mg aspirinu

Účastníci budou muset vysadit všechny erektogenní léky po dobu 1 měsíce před zahájením léčby a nebude jim povoleno používat erektogenní léky po dobu trvání léčebné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci dostanou dvakrát týdně ošetření Li-ESWT o síle 0,2 mJ/mm² na 3 léčebných místech podél hřbetu penisu (distální, střední, proximální), 1500 výbojů na léčbu (500 výbojů na místo léčby), celkem 3000 výboje za týden, po dobu 6 týdnů (celkem 18 000 výbojů)
Přístroj: Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami
Ošetření dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, 0,2 ml/mm^2 podávané pro 500 výbojů na místo ošetření, celkem 3000 výbojů za týden.
Ostatní jména:
  • Storz Duolith SD-1 t-top >>ultra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 měsíců
Účinnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
Poskytnout údaje na podporu standardizovaného protokolu o délce léčby pro použití tohoto zařízení při léčbě erektilní dysfunkce
12 měsíců
Účinnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
Poskytnout údaje na podporu standardizovaného protokolu pro léčebnou dávku pro použití tohoto zařízení při léčbě erektilní dysfunkce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zlepšení tělesných tkání penisu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit upregulaci nNOS, eNOS, BDNF a VEGF v tělesné tkáni penisu
12 měsíců
Měření zlepšení tělesných tkání penisu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit zlepšení průtoku krve penisem detekovatelné pomocí penilního dopplera a měřením intrakavernózních tlaků
12 měsíců
Měření zlepšení tělesných tkání penisu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit zlepšení průtoku krve penisem, jak je zjistitelné měřením intrakavernózních tlaků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1572819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit