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Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT) per la disfunzione erettile

23 ottobre 2024 aggiornato da: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (Li-ESWT) si è dimostrata promettente come nuovo trattamento per la disfunzione erettile (DE), sebbene il meccanismo d'azione e il protocollo ottimale per la somministrazione non siano stati ben definiti. Lo scopo di questo studio è valutare i miglioramenti soggettivi e oggettivi nella funzione erettile dopo il trattamento con Li-ESWT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno arruolati come descritto di seguito. Prima dell'inizio dei trattamenti Li-ESWT, i pazienti completeranno questionari convalidati per valutare la funzione erettile. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a induzione dell'erezione artificiale in clinica con valutazione del flusso sanguigno del pene mediante Doppler penieno. Saranno ottenute misurazioni della pressione intracavernosa. Verrà prelevato un aspirato corporeo ed esaminato per i livelli di ossido nitrico sintasi neuronale, ossido nitrico sintasi endoteliale, fattore neurotropico derivato dal cervello e fattore di crescita endoteliale vascolare. I pazienti riceveranno quindi trattamenti Li-ESWT bisettimanali di 0,2 mJ/mm^2 su 3 siti di trattamento lungo la diafisi peniena dorsale, 1500 shock per trattamento (500 shock per sito di trattamento), per un totale di 3000 shock a settimana, per 6 settimane di trattamento (in totale 18.000 scariche). Dopo i trattamenti Li-ESWT, i pazienti completeranno gli stessi questionari convalidati, studi Doppler penieni, aspirati corporei e misurazione delle pressioni intracavernose immediatamente dopo il trattamento finale Li-ESWT, 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Disfunzione erettile vasculogenica nota o sospetta sulla base della storia clinica
  • In una relazione sessuale attiva con un minimo di 2 tentativi sessuali al mese per almeno un mese prima dell'iscrizione
  • Soffre di DE da almeno 6 mesi
  • Indice internazionale della funzione erettile - punteggio del dominio EF compreso tra 17 e 25, punteggio del punteggio di durezza dell'erezione ≥ 1
  • Livello di testosterone compreso tra 300 e 1000 ng/dL entro un mese prima dell'arruolamento
  • Hgb A1c ≤ 8% entro un mese prima dell'arruolamento
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione erettile dovuta a prostatectomia radicale, precedente intervento chirurgico pelvico o radioterapia al bacino entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uomini con DE neurogena o psicogena nota
  • Malformazioni anatomiche del pene inclusa la malattia di Peyronie
  • Testosterone < 300ng/dL o >1000ng/dL
  • Hgb A1c > 8%
  • Rapporto normalizzato internazionale > 2,5 e uomini che assumono fluidificanti del sangue diversi dall'aspirina da 81 mg

Ai partecipanti sarà richiesto di interrompere tutti i farmaci erettogeni per 1 mese prima dell'inizio del trattamento e non sarà consentito utilizzare farmaci erettogeni per la durata del trattamento studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno trattamenti Li-ESWT bisettimanali di 0,2 mJ/mm² su 3 siti di trattamento lungo la diafisi peniena dorsale (distale, medio-diafisaria, prossimale), 1500 shock per trattamento (500 shock per sito di trattamento) per un totale di 3000 shock a settimana, per 6 settimane (totale di 18.000 shock)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità
Trattamenti bisettimanali per 6 settimane, di 0,2 ml/mm^2 somministrati per 500 scariche per sito di trattamento, per un totale di 3000 scariche a settimana.
Altri nomi:
  • T-top Storz Duolith SD-1 >>ultra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'efficacia dello Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 mesi
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Fornire dati a supporto di un protocollo standardizzato per la durata del trattamento per l'uso di questo dispositivo nel trattamento della disfunzione erettile
12 mesi
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Fornire dati a supporto di un protocollo standardizzato per la dose di trattamento per l'uso di questo dispositivo nel trattamento della disfunzione erettile
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei miglioramenti nei tessuti corporei del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sovraregolazione di nNOS, eNOS, BDNF e VEGF all'interno del tessuto corporeo del pene
12 mesi
Misurazione dei miglioramenti nei tessuti corporei del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i miglioramenti del flusso sanguigno penieno rilevabili al Doppler penieno e mediante misurazione delle pressioni intracavernose
12 mesi
Misurazione dei miglioramenti nei tessuti corporei del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i miglioramenti del flusso sanguigno del pene rilevabili mediante misurazione delle pressioni intracavernose
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1572819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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