Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) w przypadku zaburzeń erekcji

23 października 2024 zaktualizowane przez: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) okazała się obiecująca jako nowe leczenie zaburzeń erekcji (ED), chociaż mechanizm działania i optymalny protokół podawania nie zostały dobrze ugruntowane. Celem tego badania jest ocena subiektywnej i obiektywnej poprawy funkcji erekcji po leczeniu Li-ESWT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani zgodnie z poniższym opisem. Przed rozpoczęciem leczenia Li-ESWT pacjenci wypełnią zatwierdzone kwestionariusze w celu oceny erekcji. Ponadto w klinice pacjenci zostaną poddani sztucznej erekcji z oceną przepływu krwi w prąciu metodą Dopplera prącia. Uzyskane zostaną pomiary ciśnienia wewnątrz ciał jamistych. Zostanie pobrana aspiracja ciała i zbadana pod kątem poziomów neuronalnej syntazy tlenku azotu, śródbłonkowej syntazy tlenku azotu, neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego i śródbłonkowego czynnika wzrostu naczyń. Następnie pacjenci będą dwa razy w tygodniu poddawani zabiegom Li-ESWT o energii 0,2 mJ/mm^2 w 3 miejscach leczenia wzdłuż trzonu prącia, 1500 wyładowań na zabieg (500 wyładowań na leczone miejsce), łącznie 3000 wyładowań tygodniowo, dla 6 tygodni kuracji (łącznie 18 000 wyładowań). Po zabiegach Li-ESWT pacjenci będą wypełniać te same zatwierdzone kwestionariusze, badania dopplerowskie prącia, aspiraty z ciał jamistych i pomiary ciśnienia wewnątrz ciał jamistych natychmiast po ostatnim zabiegu Li-ESWT, 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia i ponownie po 3 i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej w wieku od 40 do 80 lat
  • Rozpoznane lub podejrzewane naczyniopochodne zaburzenia erekcji na podstawie wywiadu klinicznego
  • W aktywnym związku seksualnym z co najmniej 2 próbami seksualnymi miesięcznie przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
  • Cierpi na zaburzenia erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji — wynik domeny EF między 17-25, wynik oceny twardości erekcji ≥ 1
  • Poziom testosteronu między 300-1000 ng/dL w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
  • Hgb A1c ≤ 8% w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia erekcji spowodowane radykalną prostatektomią, wcześniejszą operacją miednicy lub radioterapią miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Mężczyźni ze znanymi neurogennymi lub psychogennymi zaburzeniami erekcji
  • Anatomiczne wady rozwojowe prącia, w tym choroba Peyroniego
  • Testosteron < 300 ng/dL lub > 1000 ng/dL
  • Hgb A1c > 8%
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2,5, a mężczyźni przyjmujący jakiekolwiek leki rozrzedzające krew inne niż 81 mg aspiryny

Uczestnicy będą musieli odstawić wszystkie leki powodujące erekcję na 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i nie będą mogli stosować leków erekcji w czasie trwania badania dotyczącego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają dwa razy w tygodniu zabiegi Li-ESWT o energii 0,2 mJ/mm² w 3 miejscach leczenia wzdłuż trzonu prącia (dystalny, środkowy trzon, proksymalny), 1500 wyładowań na zabieg (500 wyładowań na miejsce leczenia), łącznie 3000 wstrząsów tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie 18 000 wstrząsów)
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Leczenie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, podawanie 0,2 ml/mm^2 dla 500 wyładowań na leczone miejsce, łącznie 3000 wyładowań tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Storz Duolith SD-1 t-top >>ultra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 miesięcy
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostarczenie danych na poparcie znormalizowanego protokołu dotyczącego czasu trwania leczenia przy użyciu tego urządzenia w leczeniu zaburzeń erekcji
12 miesięcy
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostarczenie danych na poparcie znormalizowanego protokołu dawki leczniczej do stosowania tego urządzenia w leczeniu zaburzeń erekcji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ulepszeń w tkankach cielesnych prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić regulację w górę nNOS, eNOS, BDNF i VEGF w tkance cielesnej prącia
12 miesięcy
Pomiar ulepszeń w tkankach cielesnych prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić poprawę przepływu krwi w prąciu, co można wykryć za pomocą Dopplera prącia i poprzez pomiar ciśnień wewnątrz ciał jamistych
12 miesięcy
Pomiar ulepszeń w tkankach cielesnych prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić poprawę przepływu krwi w prąciu, wykrywalną przez pomiar ciśnień wewnątrz ciał jamistych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1572819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami