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Extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (Li-ESWT) für erektile Dysfunktion

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Die extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität (Li-ESWT) hat sich als neuartige Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) als vielversprechend erwiesen, obwohl der Wirkmechanismus und das optimale Verabreichungsprotokoll nicht gut etabliert sind. Das Ziel dieser Studie ist es, subjektive und objektive Verbesserungen der erektilen Funktion nach der Behandlung mit Li-ESWT zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten werden wie unten beschrieben aufgenommen. Vor Beginn der Li-ESWT-Behandlung werden die Patienten validierte Fragebögen ausfüllen, um die erektile Funktion zu beurteilen. Darüber hinaus wird bei den Patienten in der Klinik eine künstliche Erektion eingeleitet, wobei der Blutfluss im Penis mit einem Penis-Doppler beurteilt wird. Intrakavernöse Druckmessungen werden erhalten. Ein Körperaspirat wird entnommen und auf die Konzentrationen an neuronaler Stickoxidsynthase, endothelialer Stickoxidsynthase, aus dem Gehirn stammendem neurotropem Faktor und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor untersucht. Die Patienten erhalten dann zweimal wöchentlich Li-ESWT-Behandlungen mit 0,2 mJ/mm^2 über 3 Behandlungsstellen entlang des dorsalen Penisschafts, 1500 Schocks pro Behandlung (500 Schocks pro Behandlungsstelle), für insgesamt 3000 Schocks pro Woche, z 6 Wochen Behandlung (insgesamt 18.000 Schocks). Nach Li-ESWT-Behandlungen werden die Patienten unmittelbar nach der letzten Li-ESWT-Behandlung, 4-6 Wochen nach Abschluss der Behandlung und erneut nach 3 und 6 Monaten dieselben validierten Fragebögen, Penis-Doppler-Studien, Körperaspirate und Messungen des intrakavernösen Drucks ausfüllen nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Veteranen zwischen 40 und 80 Jahren
  • Bekannte oder vermutete vaskulogene erektile Dysfunktion basierend auf der klinischen Vorgeschichte
  • In einer aktiven sexuellen Beziehung mit mindestens 2 sexuellen Versuchen pro Monat für mindestens einen Monat vor der Einschreibung
  • Leiden an ED für mindestens 6 Monate
  • Internationaler Index der erektilen Funktion – EF-Domain-Score zwischen 17-25, Erektionshärte-Score ≥ 1
  • Testosteronspiegel zwischen 300-1000ng/dL innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Hgb A1c ≤ 8 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Kann der Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion aufgrund radikaler Prostatektomie, vorheriger Beckenoperation oder Strahlentherapie des Beckens innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Männer mit bekannter neurogener oder psychogener ED
  • Anatomische Missbildungen des Penis einschließlich der Peyronie-Krankheit
  • Testosteron < 300 ng/dl oder > 1000 ng/dl
  • Hgb-A1c > 8 %
  • International Normalized Ratio > 2,5 und Männer, die andere Blutverdünner als 81 mg Aspirin einnehmen

Die Teilnehmer müssen alle erektogenen Medikamente 1 Monat vor Beginn der Behandlung absetzen und dürfen für die Dauer der Behandlungsstudie keine erektogenen Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich Li-ESWT-Behandlungen mit 0,2 mJ/mm² über 3 Behandlungsstellen entlang des dorsalen Penisschafts (distal, Mittelschaft, proximal), 1500 Schocks pro Behandlung (500 Schocks pro Behandlungsstelle) für insgesamt 3000 Schocks pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 18.000 Schocks)
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität
Zweimal wöchentliche Behandlungen für 6 Wochen mit 0,2 ml/mm^2, verabreicht für 500 Schocks pro Behandlungsstelle, für insgesamt 3000 Schocks pro Woche.
Andere Namen:
  • Storz Duolith SD-1 T-Top >>ultra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit des Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 Monate
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bereitstellung von Daten zur Unterstützung eines standardisierten Protokolls für die Behandlungsdauer zur Verwendung dieses Geräts bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion
12 Monate
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bereitstellung von Daten zur Unterstützung eines standardisierten Protokolls für die Behandlungsdosis zur Verwendung dieses Geräts bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Verbesserungen im Körpergewebe des Penis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Hochregulierung von nNOS, eNOS, BDNF und VEGF im Schwellkörpergewebe des Penis
12 Monate
Messung von Verbesserungen im Körpergewebe des Penis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verbesserungen des Penisblutflusses, die im Penisdoppler und durch Messung des intrakavernösen Drucks nachweisbar sind
12 Monate
Messung von Verbesserungen im Körpergewebe des Penis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verbesserungen des Penisblutflusses, die durch Messung des intrakavernosalen Drucks nachweisbar sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1572819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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