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Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade (Li-ESWT) para Disfunção Erétil

23 de outubro de 2024 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
A terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT) mostrou-se promissora como um novo tratamento para disfunção erétil (DE), embora o mecanismo de ação e o protocolo ideal para administração não tenham sido bem estabelecidos. O objetivo deste estudo é avaliar as melhorias subjetivas e objetivas na função erétil após o tratamento com Li-ESWT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão inscritos conforme descrito abaixo. Antes do início dos tratamentos Li-ESWT, os pacientes preencherão questionários validados para avaliar a função erétil. Além disso, os pacientes serão submetidos à indução de ereção artificial em clínica com avaliação do fluxo sanguíneo peniano por Doppler peniano. Medições da pressão intracavernosa serão obtidas. Um aspirado corporal será coletado e examinado quanto aos níveis de óxido nítrico sintase neuronal, óxido nítrico sintase endotelial, fator neurotrópico derivado do cérebro e fator de crescimento endotelial vascular. Os pacientes receberão tratamentos Li-ESWT duas vezes por semana de 0,2mJ/mm^2 em 3 locais de tratamento ao longo do eixo dorsal do pênis, 1.500 choques por tratamento (500 choques por local de tratamento), para um total de 3.000 choques por semana, para 6 semanas de tratamento (totalmente 18.000 choques). Após os tratamentos Li-ESWT, os pacientes preencherão os mesmos questionários validados, estudos Doppler penianos, aspirados corporais e medição das pressões intracavernosas imediatamente após o tratamento final Li-ESWT, 4-6 semanas após a conclusão do tratamento e novamente aos 3 e 6 meses após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos do sexo masculino entre 40 e 80 anos de idade
  • Disfunção erétil vasculogênica conhecida ou suspeita com base na história clínica
  • Em uma relação sexual ativa com um mínimo de 2 tentativas sexuais por mês por pelo menos um mês antes da inscrição
  • Sofrendo de disfunção erétil por pelo menos 6 meses
  • Índice Internacional de Função Erétil - pontuação de domínio EF entre 17-25, pontuação de dureza de ereção ≥ 1
  • Nível de testosterona entre 300-1000ng/dL dentro de um mês antes da inscrição
  • Hgb A1c ≤ 8% dentro de um mês antes da inscrição
  • Capaz de consentir a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Disfunção erétil devido a prostatectomia radical, cirurgia pélvica prévia ou radioterapia na pelve nos 12 meses anteriores à inscrição.
  • Homens com disfunção erétil neurogênica ou psicogênica conhecida
  • Malformações anatômicas do pênis, incluindo a doença de Peyronie
  • Testosterona < 300ng/dL ou >1000ng/dL
  • Hgb A1c > 8%
  • Índice Normalizado Internacional > 2,5, e homens em uso de qualquer anticoagulante que não seja 81 mg de aspirina

Os participantes serão obrigados a descontinuar todos os medicamentos eretogênicos por 1 mês antes do início do tratamento e não terão permissão para usar medicamentos eretogênicos durante o estudo de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Os participantes receberão tratamentos Li-ESWT duas vezes por semana de 0,2mJ/mm² em 3 locais de tratamento ao longo do eixo dorsal do pênis (distal, intermediário, proximal), 1.500 choques por tratamento (500 choques por local de tratamento) para um total de 3.000 choques por semana, durante 6 semanas (total de 18.000 choques)
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade
Tratamentos duas vezes por semana durante 6 semanas, de 0,2mL/mm^2 administrados para 500 choques por local de tratamento, para um total de 3000 choques por semana.
Outros nomes:
  • Storz Duolith SD-1 t-top >>ultra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 12 meses
Para avaliar a eficácia do Storz Duolith SD-1 T-top >>ultra
12 meses
Eficácia do tratamento
Prazo: 12 meses
Fornecer dados para apoiar um protocolo padronizado para a duração do tratamento para uso deste dispositivo no tratamento da disfunção erétil
12 meses
Eficácia do tratamento
Prazo: 12 meses
Fornecer dados que apoiem um protocolo padronizado para a dose de tratamento para uso deste dispositivo no tratamento da disfunção erétil
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de melhorias nos tecidos corporais penianos
Prazo: 12 meses
Avaliar a regulação positiva de nNOS, eNOS, BDNF e VEGF no tecido corporal peniano
12 meses
Medição de melhorias nos tecidos corporais penianos
Prazo: 12 meses
Avaliar melhorias no fluxo sanguíneo peniano detectáveis ​​no Doppler peniano e pela medição das pressões intracavernosas
12 meses
Medição de melhorias nos tecidos corporais penianos
Prazo: 12 meses
Avaliar melhorias no fluxo sanguíneo peniano detectáveis ​​pela medição das pressões intracavernosas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1572819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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