Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné použití hyperimunní plazmy u COVID-19 (COV-II-PLA)

30. března 2022 aktualizováno: Catherine Klersy

Studie COVID-19 vlny II pro posouzení časného použití hyperimunní plazmy k léčbě pacientů s COVID-19, kteří potřebují neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci

Studie hodnotí účinnost časného podání hyperimunní plazmy u pacientů s covid-19, kteří jsou na CPAP nebo jsou intubováni. Účinnost se měří jako pokles o 2 body na stupnici WHO

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti a zejména zahájili dechovou podporu s pozitivním tlakem ne déle než 48 hodin, se podalo 200 až 300 ml dvakrát nebo třikrát během časového okna 5 dnů. . Plazmová titrace bude záviset na dostupnosti v místní Plasma Bank; jakýkoli titr ≥ 1:80 bude přijatelný. primární cílový bod bude hodnocen po 28 dnech; vitální stav bude dále vyšetřen po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Catherine Klersy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů. Ústní souhlas svědka bude akceptován, aby se zabránilo manipulaci s papírem. Písemný souhlas pacienta nebo zástupců bude získán co nejdříve.
  2. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 let v době zařazení.
  3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí RT-PCR v reálném čase z naso/orofaryngeálních výtěrů nebo jakéhokoli jiného relevantního vzorku.
  4. Pacient je hospitalizován pro COVID-19, je těžce hypoxický s P/F ≤ 200 při dýchání vzduchu v místnosti nebo doplňkového kyslíku a vyžaduje přetlakovou respirační podporu, buď neinvazivní (přilba/maska ​​CPAP nebo NIV) nebo invazivní (endotracheální intubace a mechanická ventilace)
  5. Ne více než 48 hodin mezi začátkem přetlakové respirační podpory a dnem podání léčby
  6. Důkaz plicních infiltrátů při zobrazování hrudníku (rentgen hrudníku, CT nebo LUS)
  7. Pacient není způsobilý ve studii Tsunami.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19.
  2. Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
  3. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30).
  4. Těhotenství
  5. Současná dokumentovaná a nekontrolovaná bakteriální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Singl
hyperimunní plazma s titrem 1:80 nebo více
Jiný: hyperimunní plazma
plazma odebraná od rekonvalescentních dárců Covid-19 s titrem 1:80 nebo vyšším

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení (účinnost)
Časové okno: 28 dní
Klinického zlepšení se dosáhne, když pacient sníží své skóre o 2 body na desetikategoriální stupnici WHO nebo je propuštěn živý z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Stupnice WHO je zvolena v souladu s „Pracovní skupinou pro klinickou charakterizaci a management programu WHO pro výzkum a vývoj“, která byla nedávno zveřejněna v časopise Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
větrání
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Dny bez ventilátoru
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Stupnice WHO (World Health Organization).
Časové okno: Ode dne 0 do 28 dnů
Bylo dosaženo skóre stupnice WHO. Minimální skóre je 0: unifikovaná (nedetekována žádná virová RNA); maximální skóre 10 (mrtvý)
Ode dne 0 do 28 dnů
Skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre). Toto skóre se používá k určení rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání člověka, od 0 do 24, přičemž závažnost se zvyšuje s vyšším skóre.
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
výtěr z nosohltanu
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Čas do negativního SARS-COV2 nazofaryngeálního výtěru pro horní cesty dýchací nebo BAL/BRASP pro dolní cesty dýchací
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
Log10 změny v SARS-CoV2
28 dní
P/F
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
P/F poměr. P/F je poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2 vyjádřený jako zlomek, nikoli procento)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
trombóza
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Výskyt hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie hodnocený pomocí nejvhodnějšího zobrazovacího přístupu
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
kurarizace
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Celková doba trvání mechanické ventilace, ventilačního odstavení a kurarizace ve dnech
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
komplikace ledvin
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Skóre KDIGO Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
plicní komplikace
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Výskyt ventilátorové pneumonie - Radiologický a klinický kontext spojený s bakteriologickým odběrem při kultivaci tracheálního sekretu, bronchiolární alveolární laváž nebo chráněný distální odběr
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Leukocyty
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: Leukocyty (x10^3/ul)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Lymfocyty
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: Lymfocyty (x10^3/ul)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
C-reaktivní protein
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: C-reaktivní protein (mg/dl)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
D-dimer
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: D-dimer (ug/l)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Troponin I (TnI)
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Cílové body biologické účinnosti: TNI (ng/l)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
PCTI (prokalcitonin) (ng/ml)
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: PCTI (prokalcitonin) (ng/ml)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Feritin
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: Feritin (ng/ml)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Albumin
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: Albumin (mg/dl)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
LDH
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: LDH (mU/ml)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Ultrazvukové skóre plic (LUS)
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14, 28 a 6 měsíců
Celkové skóre ultrazvuku plic S skóre
Dny: od 0 do 7, 14, 28 a 6 měsíců
ecmo
Časové okno: 28 dní
Výskyt ECMO implantátu
28 dní
smrt
Časové okno: 28 dní, 3 a 6 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
28 dní, 3 a 6 měsíců
hospitalizace
Časové okno: 28 dní
dní celková hospitalizace a hospitalizace na JIP
28 dní
Funkční testy plic
Časové okno: 6 měsíců
Funkční testy plic
6 měsíců
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: 6 měsíců
HRCT nález hrudníku
6 měsíců
Zlepšení úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
míra klinického zlepšení a mortality mezi pacienty ve studii a kohortou zapsanou v místním registru SMACORE
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catherine Klersy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100490/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

mohou být k dispozici na základě motivované žádosti adresované PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení