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Uso precoce del plasma iperimmune in COVID-19 (COV-II-PLA)

30 marzo 2022 aggiornato da: Catherine Klersy

Studio COVID-19 Wave II per valutare l'uso precoce del plasma iperimmune per il trattamento di pazienti COVID-19 che necessitano di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva

Lo studio valuta l'efficacia della somministrazione precoce di plasma iperimmune in pazienti covid-19 sottoposti a CPAP o intubati. L'efficacia è misurata come una diminuzione di 2 punti nella scala dell'OMS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e in particolare hanno iniziato il supporto respiratorio a pressione positiva per non più di 48 ore vengono somministrati da 200 a 300 ml in 2 o 3 somministrazioni in un intervallo di tempo di 5 giorni. . La titolazione del plasma dipenderà dalla disponibilità nella banca del plasma locale; qualsiasi titolo ≥ 1:80 sarà accettabile. l'endpoint primario sarà valutato a 28 giorni; lo stato vitale sarà ulteriormente indagato a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Catherine Klersy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio. Il consenso orale testimoniato sarà accettato al fine di evitare la manipolazione della carta. Il consenso scritto del paziente o dei rappresentanti sarà ottenuto il prima possibile.
  2. Paziente adulto maschio o femmina ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, determinata mediante RT-PCR in tempo reale su tamponi naso/orofaringei o qualsiasi altro campione pertinente.
  4. Il paziente è ricoverato in ospedale per COVID-19, è gravemente ipossico con un P/F ≤ 200 mentre respira aria ambiente o ossigeno supplementare e necessita di supporto respiratorio a pressione positiva, non invasivo (casco/maschera CPAP o NIV) o invasivo (intubazione endotracheale e ventilazione meccanica)
  5. Non più di 48 ore tra l'inizio del supporto respiratorio a pressione positiva e il giorno della somministrazione del trattamento
  6. Evidenza di infiltrati polmonari all'imaging del torace (radiografia del torace, TAC o LUS)
  7. Il paziente non è idoneo allo studio Tsunami.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19.
  2. Secondo l'equipe clinica, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
  3. Stadio 4 malattia renale cronica grave o che richiede dialisi (es. eGFR <30).
  4. Gravidanza
  5. Infezione batterica attuale documentata e incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Separare
plasma iperimmune con titolo 1:80 o superiore
Altro: plasma iperimmune
plasma raccolto da donatori convalescenti Covid-19 con titolo 1:80 o superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico (efficacia)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il miglioramento clinico si ottiene quando un paziente diminuisce il proprio punteggio di 2 punti sulla scala ordinale dell'OMS a dieci categorie o viene dimesso vivo dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La scala dell'OMS è scelta in accordo con il "Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint programme" recentemente pubblicato su Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ventilazione
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Giorni senza ventilatore
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Scala dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Raggiunto il punteggio della scala dell'OMS. Il punteggio minimo è 0: non infetto (nessun RNA virale rilevato); punteggio massimo 10 (morto)
Dal giorno 0 al giorno 28
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA). Questo punteggio viene utilizzato per determinare l'estensione della funzione d'organo di una persona o il tasso di fallimento, da 0 a 24, con gravità che aumenta con l'aumentare dei punteggi
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
tampone naso-faringeo
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Tempo per un tampone naso-faringeo SARS-COV2 negativo per le vie respiratorie superiori o BAL/BRASP per le vie respiratorie inferiori
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni
Log10 cambiamento in SARS-CoV2
28 giorni
P/F
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Rapporto P/F. P/F è il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2 espressa come frazione, non come percentuale)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
trombosi
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Occorrenza di trombosi venosa profonda o embolia polmonare valutata utilizzando l'approccio di imaging più appropriato
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
curarizzazione
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Durata totale di ventilazione meccanica, svezzamento ventilatorio e curarizzazione in giorni
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
complicazione renale
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Punteggio KDIGO Malattia renale: miglioramento dei risultati globali (KDIGO)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
complicazione polmonare
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Insorgenza di polmonite acquisita da ventilatore - Contesto radiologico e clinico associato a prelievo batteriologico in coltura di secrezioni tracheali, lavaggio bronchiolo-alveolare o prelievo distale protetto
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Leucociti
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Endpoint di efficacia biologica: leucociti (x10^3/ul)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Linfociti
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Endpoint di efficacia biologica: linfociti (x10^3/ul)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Endpoint di efficacia biologica: proteina C-reattiva (mg/dL)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
D-dimero
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Endpoint di efficacia biologica: D-dimero (ug/L)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Troponina I (TnI)
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Endpoint di efficacia biologica: TNI (ng/L)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
PCTI (procalcitonina) (ng/mL)
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Endpoint di efficacia biologica: PCTI (procalcitonina) (ng/mL)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Ferritina
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Endpoint di efficacia biologica: Ferritina (ng/ml)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Albumina
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Endpoint di efficacia biologica: Albumina (mg/dL)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
LDH
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Endpoint di efficacia biologica: LDH (mU/mL)
Giorni: da 0 a 7, 14 e 28
Punteggio ecografico polmonare (LUS)
Lasso di tempo: Giorni: da 0 a 7, 14, 28 e 6 mesi
Punteggio ecografico polmonare totale Punteggio S
Giorni: da 0 a 7, 14, 28 e 6 mesi
ciao
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di impianto ECMO
28 giorni
morte
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 e 6 mesi
Tutti causano mortalità
28 giorni, 3 e 6 mesi
ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni di ricovero totale e di ricovero in terapia intensiva
28 giorni
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
6 mesi
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Reperti HRCT del torace
6 mesi
Miglioramento della mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
tasso di miglioramento clinico e mortalità tra i pazienti nello studio e la coorte arruolata nel registro SMACORE locale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catherine Klersy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100490/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

possono essere disponibili su richiesta motivata al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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