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Früher Einsatz von Hyperimmunplasma bei COVID-19 (COV-II-PLA)

30. März 2022 aktualisiert von: Catherine Klersy

COVID-19-Welle-II-Studie zur Bewertung des frühen Einsatzes von Hyperimmunplasma zur Behandlung von COVID-19-Patienten, die eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung benötigen

Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Hyperimmunplasma bei Covid-19-Patienten, die CPAP erhalten oder intubiert sind. Die Wirksamkeit wird als 2-Punkte-Abnahme auf der WHO-Skala gemessen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und insbesondere nicht länger als 48 Stunden mit der Überdruck-Atemunterstützung begonnen haben, erhalten 200 bis 300 ml in 2 oder 3 Malen über einen Zeitraum von 5 Tagen. . Die Plasmatitration hängt von der Verfügbarkeit in der örtlichen Plasmabank ab; Jeder Titer ≥ 1:80 ist akzeptabel. Der primäre Endpunkt wird nach 28 Tagen bewertet. Der Vitalstatus wird nach 3 und 6 Monaten weiter untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Catherine Klersy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren. Eine mündliche Zustimmung durch einen Zeugen wird akzeptiert, um den Umgang mit Papier zu vermeiden. Die schriftliche Zustimmung des Patienten oder seiner Vertreter wird so schnell wie möglich eingeholt.
  2. Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient, der zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt war.
  3. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Echtzeit-RT-PCR in Naso-/Oropharyngealabstrichen oder anderen relevanten Proben.
  4. Der Patient wird wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, ist stark hypoxisch mit einem P/F ≤ 200 beim Einatmen von Raumluft oder zusätzlichem Sauerstoff und benötigt eine Überdruck-Atemunterstützung, entweder nicht-invasiv (Helm/Maske CPAP oder NIV) oder invasiv (endotracheale Intubation und). mechanische Lüftung)
  5. Zwischen dem Beginn der Überdruck-Atemunterstützung und dem Tag der Behandlung liegen nicht mehr als 48 Stunden
  6. Nachweis von Lungeninfiltraten bei der Bildgebung des Brustkorbs (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan oder LUS)
  7. Der Patient ist für die Tsunami-Studie nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Behandlung von COVID-19.
  2. Nach Ansicht des klinischen Teams steht ein Fortschreiten zum Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
  3. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Dialysepflichtigkeit (d. h. eGFR <30).
  4. Schwangerschaft
  5. Aktuelle dokumentierte und unkontrollierte bakterielle Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzel
Hyperimmunplasma mit einem Titer von 1:80 oder mehr
Sonstiges: Hyperimmunplasma
Plasma von genesenen Covid-19-Spendern mit einem Titer von 1:80 oder mehr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 28 Tage
Eine klinische Verbesserung wird erreicht, wenn ein Patient seinen Wert auf der Zehn-Kategorien-Ordinal-WHO-Skala um 2 Punkte verringert oder lebend aus dem Krankenhaus entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die WHO-Skala wird in Übereinstimmung mit der kürzlich in Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020) veröffentlichten „Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint program“ ausgewählt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftung
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Beatmungsfreie Tage
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Skala der WHO (Weltgesundheitsorganisation).
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 28. Tag
WHO-Skalenwert erreicht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0: nicht infiziert (keine virale RNA nachgewiesen); maximale Punktzahl 10 (tot)
Vom Tag 0 bis zum 28. Tag
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score). Dieser Wert wird verwendet, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Er reicht von 0 bis 24, wobei der Schweregrad mit zunehmendem Wert zunimmt
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Nasen-Rachen-Abstrich
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Zeit bis zu einem negativen SARS-COV2-Nasopharyngealabstrich für die oberen Atemwege oder BAL/BRASP für die unteren Atemwege
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage
Log10-Änderung bei SARS-CoV2
28 Tage
P/F
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
P/F-Verhältnis. P/F ist das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2 ausgedrückt als Bruchteil, nicht als Prozentsatz).
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Thrombose
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Das Auftreten einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie wird mithilfe des am besten geeigneten bildgebenden Ansatzes beurteilt
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Kurarisierung
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, der Beatmungsentwöhnung und der Curarisierung in Tagen
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Komplikation Niere
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
KDIGO-Score „Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse“ (KDIGO)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Komplikation Lunge
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Auftreten einer beatmungsbedingten Pneumonie – Radiologischer und klinischer Kontext im Zusammenhang mit einer bakteriologischen Probenahme in einer Trachealsekretkultur, einer bronchiolär-alveolären Lavage oder einer geschützten distalen Probenahme
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Leukozyten
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: Leukozyten (x10^3/ul)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Lymphozyten
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: Lymphozyten (x10^3/ul)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: C-reaktives Protein (mg/dl)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
D-Dimer
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: D-Dimer (ug/L)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Troponin I (TnI)
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: TNI (ng/L)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
PCTI (Procalcitonin) (ng/ml)
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: PCTI (Procalcitonin) (ng/ml)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Ferritin
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: Ferritin (ng/ml)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Albumin
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: Albumin (mg/dl)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
LDH
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: LDH (mU/ml)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Lungenultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14, 28 und 6 Monaten
Gesamt-Lungenultraschall-Score S-Score
Tage: von 0 bis 7, 14, 28 und 6 Monaten
ecmo
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten eines ECMO-Implantats
28 Tage
Tod
Zeitfenster: 28 Tage, 3 und 6 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
28 Tage, 3 und 6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Tage Gesamtkrankenhausaufenthalt und Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
28 Tage
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstests
6 Monate
Hochauflösende Computertomographie (HRCT)
Zeitfenster: 6 Monate
HRCT-Befund des Thorax
6 Monate
Verbesserung der Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der klinischen Verbesserung und Mortalität zwischen den Patienten in der Studie und der im lokalen SMACORE-Register aufgenommenen Kohorte
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catherine Klersy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100490/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

können auf begründete Anfrage an PI verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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