Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie osocza hiperimmunologicznego w COVID-19 (COV-II-PLA)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Catherine Klersy

Badanie drugiej fali COVID-19 oceniające wczesne zastosowanie osocza hiperimmunologicznego w leczeniu pacjentów z COVID-19 wymagających nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Badanie ocenia skuteczność wczesnego podania osocza hiperimmunizowanego u pacjentów z covid-19, którzy są na CPAP lub zaintubowani. Skuteczność mierzona jest jako spadek o 2 punkty w skali WHO

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, aw szczególności rozpoczęli wspomaganie oddychania dodatnim ciśnieniem nie dłużej niż nie dłużej niż 48 godzin, podaje się 200 do 300 ml w 2 lub 3 dawkach w ciągu 5 dni. . Miareczkowanie osocza będzie zależeć od dostępności w lokalnym banku osocza; każde miano ≥ 1:80 będzie dopuszczalne. pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 28 dniach; stan życiowy będzie dalej badany po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Catherine Klersy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem procedur badawczych. Akceptowana będzie ustna zgoda poświadczona w obecności świadków, aby uniknąć obsługi dokumentów papierowych. Pisemna zgoda pacjenta lub przedstawicieli zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe.
  2. Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie włączenia.
  3. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym w wymazach z nosa/jamy ustnej i gardła lub innych odpowiednich próbkach.
  4. Pacjent jest hospitalizowany z powodu COVID-19, ma ciężką hipoksję z P/F ≤ 200 podczas oddychania powietrzem pokojowym lub dodatkowym tlenem i wymaga wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem, nieinwazyjnego (kask/maska ​​CPAP lub NIV) lub inwazyjnego (intubacja dotchawicza i mechaniczna wentylacja)
  5. Nie więcej niż 48 godzin między początkiem wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem a dniem podania leku
  6. Dowody nacieków płucnych w badaniu obrazowym klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa lub LUS)
  7. Pacjent nie kwalifikuje się do badania Tsunami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19.
  2. W opinii zespołu klinicznego progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  3. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <30).
  4. Ciąża
  5. Aktualna udokumentowana i niekontrolowana infekcja bakteryjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedynczy
osocze hiperimmunologiczne o mianie 1:80 lub wyższym
Inny: osocze hiperimmunologiczne
osocze pobrane od rekonwalescentów dawców Covid-19 z mianem 1:80 lub wyższym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna (skuteczność)
Ramy czasowe: 28 dni
Poprawę kliniczną uzyskuje się, gdy pacjent obniży swój wynik o 2 punkty w 10-kategoriowej porządkowej skali WHO lub zostanie wypisany ze szpitala żywy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Skala WHO jest wybierana zgodnie z „Grupą roboczą ds. charakterystyki klinicznej i zarządzania w ramach programu WHO Research and Development Blueprint” opublikowaną niedawno w czasopiśmie Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wentylacja
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Dni bez respiratora
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Skala WHO (Światowa Organizacja Zdrowia).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Osiągnięto wynik w skali WHO. Minimalny wynik to 0: brak zakażenia (nie wykryto wirusowego RNA); maksymalny wynik 10 (martwy)
Od dnia 0 do dnia 28
Wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (wynik SOFA). Ten wynik służy do określenia zakresu funkcji narządów danej osoby lub wskaźnika niepowodzeń, od 0 do 24, przy czym nasilenie wzrasta wraz z wyższymi wynikami
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
wymaz z nosogardzieli
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Czas do uzyskania ujemnego wyniku SARS-COV2 wymazu z nosogardzieli dla górnych dróg oddechowych lub BAL/BRASP dla dolnych dróg oddechowych
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni
Log10 zmiana w SARS-CoV2
28 dni
P/F
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Stosunek P/F. P/F to stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w mmHg) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2 wyrażone jako ułamek, a nie procent)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
zakrzepica
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Występowanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oceniane przy użyciu najbardziej odpowiedniej metody obrazowania
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
kuraryzacja
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej, odzwyczajania od wentylacji i kuraryzacji w dniach
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
powikłanie nerki
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Wynik KDIGO Choroba nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
płuco powikłania
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Występowanie respiratorowego zapalenia płuc – kontekst radiologiczny i kliniczny związany z pobieraniem bakteriologicznym w posiewie wydzieliny z tchawicy, popłuczyn oskrzelikowo-pęcherzykowych lub zabezpieczonego pobierania dystalnego
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Leukocyty
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: leukocyty (x10^3/ul)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Limfocyty
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: Limfocyty (x10^3/ul)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: białko C-reaktywne (mg/dl)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
D-dimer
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: D-dimer (ug/l)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Troponina I (TnI)
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: TNI (ng/l)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
PCTI (prokalcytonina) (ng/ml)
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: PCTI (prokalcytonina) (ng/mL)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Ferrytyna
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: Ferrytyna (ng/ml)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Albumina
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: Albumina (mg/dl)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
LDH
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: LDH (mU/ml)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Wynik USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14, 28 i 6 miesięcy
Całkowity wynik USG Płuc S
Dni: od 0 do 7, 14, 28 i 6 miesięcy
ekmo
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie implantu ECMO
28 dni
śmierć
Ramy czasowe: 28 dni, 3 i 6 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
28 dni, 3 i 6 miesięcy
hospitalizacja
Ramy czasowe: 28 dni
dni łącznie hospitalizacji i hospitalizacji na OIT
28 dni
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy funkcji płuc
6 miesięcy
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki HRCT klatki piersiowej
6 miesięcy
Śmiertelność poprawy
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik poprawy klinicznej i śmiertelności między pacjentami w badaniu a kohortą zarejestrowaną w lokalnym rejestrze SMACORE
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catherine Klersy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100490/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

mogą być dostępne na umotywowaną prośbę skierowaną do PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami