Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af hyperimmun plasma i COVID-19 (COV-II-PLA)

30. marts 2022 opdateret af: Catherine Klersy

COVID-19 Wave II-undersøgelse til vurdering af tidlig brug af hyperimmun plasma til behandling af COVID-19-patienter med behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation

Studiet vurderer effektiviteten af ​​tidlig administration af hyperimmun plasma hos covid-19 patienter, der er på CPAP eller intuberet. Effekten måles som et fald på 2 point i WHO-skalaen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og især har startet respirationsstøtte med positivt tryk, ikke mere end ikke mere end 48 timer, administreres 200 til 300 ml på 2 eller 3 gange administreret over et tidsvindue på 5 dage. . Plasmatitrering vil afhænge af tilgængeligheden i den lokale plasmabank; enhver titer ≥ 1:80 vil være acceptabel. primært endepunkt vil blive vurderet efter 28 dage; vital status vil blive yderligere undersøgt efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Catherine Klersy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer. Bevidnede mundtlige samtykke vil blive accepteret for at undgå papirhåndtering. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patient eller repræsentanter hurtigst muligt.
  2. Mandlig eller kvindelig voksen patient ≥18 år på tidspunktet for indskrivning.
  3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved real-time RT-PCR i naso/orofaryngeale podninger eller enhver anden relevant prøve.
  4. Patienten er indlagt for COVID-19, er alvorligt hypoksisk med en P/F ≤ 200, mens han indånder rumluft eller supplerende ilt og kræver respiratorisk støtte med positivt tryk, enten ikke-invasiv (hjelm/maske CPAP eller NIV) eller invasiv (endotracheal intubation og mekanisk ventilation)
  5. Ikke mere end 48 timer mellem påbegyndelse af positivt tryk respiratorisk støtte og behandlingsindgivelsesdag
  6. Tegn på lungeinfiltrater ved billeddannelse af thorax (røntgen af ​​thorax, CT-scanning eller LUS)
  7. Patienten er ikke berettiget til tsunami-forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19.
  2. Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
  3. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. eGFR <30).
  4. Graviditet
  5. Aktuel dokumenteret og ukontrolleret bakteriel infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt
hyperimmun plasma med titer 1:80 eller mere
Andet: hyperimmun plasma
plasma indsamlet fra rekonvalescente Covid-19 donorer med titer 1:80 eller mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring (effektivitet)
Tidsramme: 28 dage
Klinisk forbedring opnås, når en patient reducerer sin score med 2 point på WHO-skalaen for ti kategorier eller udskrives levende fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. WHO-skalaen er valgt i overensstemmelse med "Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint program" for nylig offentliggjort i Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilation
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Ventilatorfri dage
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
WHO (World Health Organization) skala
Tidsramme: Fra dag 0 til 28 dage
WHO-score nået. Minimumsscore er 0: upåvirket (intet viralt RNA påvist); maksimal score 10 (død)
Fra dag 0 til 28 dage
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-score). Denne score bruges til at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller frekvens af svigt, fra 0 til 24, hvor sværhedsgraden stiger med højere score
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
naso-pharyngeal podning
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Tid til en negativ SARS-COV2 naso-pharyngeal podning for øvre luftveje eller BAL/BRASP for nedre luftveje
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage
Log10-ændring i SARS-CoV2
28 dage
P/F
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
P/F-forhold. P/F er forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2 udtrykt som en fraktion, ikke en procentdel)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
trombose
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Forekomst af dyb venetrombose eller lungeemboli vurderet ved hjælp af den mest passende billedbehandlingsmetode
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
kurarisering
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Samlet varighed af mekanisk ventilation, ventilatorisk fravænning og kurarisering i dage
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
komplikation nyre
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
KDIGO score Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
komplikation lunge
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Forekomst af ventilatorerhvervet lungebetændelse - Radiologisk og klinisk kontekst forbundet med en bakteriologisk prøveudtagning i kultur af trakeale sekreter, bronchiolær-alveolær udskylning eller en beskyttet distal prøveudtagning
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Leukocytter
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: Leukocytter (x10^3/ul)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Lymfocytter
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: Lymfocytter (x10^3/ul)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: C-reaktivt protein (mg/dL)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
D-dimer
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: D-dimer (ug/L)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Troponin I (TnI)
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: TNI (ng/L)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
PCTI (Procalcitonin) (ng/ml)
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: PCTI (Procalcitonin) (ng/mL)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Ferritin
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: Ferritin (ng/ml)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Albumin
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: Albumin (mg/dL)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
LDH
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: LDH (mU/mL)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Lungeultralydsscore (LUS)
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14, 28 og 6 måneder
Samlet lungeultralydsscore S-score
Dage: fra 0 til 7, 14, 28 og 6 måneder
ecmo
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af ECMO-implantat
28 dage
død
Tidsramme: 28 dage, 3 og 6 måneder
Alle forårsager dødelighed
28 dage, 3 og 6 måneder
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage
dages total indlæggelse og intensiv indlæggelse
28 dage
Lungefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionstest
6 måneder
Computertomografi med høj opløsning (HRCT)
Tidsramme: 6 måneder
HRCT fund af thorax
6 måneder
Forbedring af dødelighed
Tidsramme: 28 dage
rate af klinisk forbedring og dødelighed mellem patienterne i undersøgelsen og kohorten indskrevet i det lokale SMACORE-register
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catherine Klersy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100490/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

kan være tilgængelig efter motiveret anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger