Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aberantní synaptická plasticita při poruše užívání kokainu: 11C-UCB-J PET studie

24. srpna 2026 aktualizováno: Yale University
Účelem této výzkumné studie je změřit synaptickou hustotu v mozku srovnáním jedinců s poruchou užívání kokainu se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravé kontroly (HC) budou studovány ambulantně a podstoupí jeden MRI a jeden 11C-UCB-J PET sken spolu s neurokognitivními úkoly. Jedinci s poruchou užívání kokainu (CUD) dokončí studii jako hospitalizovaní pacienti na naší jednotce a podstoupí jeden MRI a dva 11C-UCB-J PET sken spolu s neurokognitivními úkoly. Uživatelé kokainu budou požádáni, aby absolvovali ambulantní následné kontroly dvakrát týdně po dobu až devíti týdnů po pobytu v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedna skupina bude mít aktuální poruchu užívání kokainu, druhá skupina budou zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-60 let
  • Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření
  • U žen negativní těhotenský test v séru
  • Pro CUD: Kritéria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu a pozitivní toxikologii moči prokazující nedávné užívání
  • Pro HC: Negativní toxikologie moči

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria DSM-5 pro jiné poruchy užívání látek (např. alkohol, opiáty, sedativní hypnotika), kromě nikotinu
  • Primární velká psychiatrická porucha osy I DSM-5 (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese atd.), jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
  • Anamnéza významného a/nebo nekontrolovaného lékařského nebo neurologického onemocnění
  • Současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis
  • Lékařské kontraindikace postupu MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrola
Záření: 11C-UCB-J
11C-UCB-J PET sken
Porucha užívání kokainu
Záření: 11C-UCB-J
11C-UCB-J PET sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi skupinami (CUD vs. HC) v ACC.
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinová srovnání celkového distribučního objemu (VT/fP) korigovaného na fP v ACC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání mezi skupinami (CUD vs. HC) ve vmPFC.
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinová srovnání celkového distribučního objemu (VT/fP) korigovaného na fP ve vmPFC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání mezi skupinami (CUD vs. HC) v mOFC.
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinová srovnání celkového distribučního objemu (VT/fP) korigovaného na fP v mOFC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání v rámci předmětů (skupina CUD) v ACC.
Časové okno: Výchozí stav versus 3 týdny poté.
Srovnání celkového distribučního objemu (VT/fP) v ACC v rámci subjektů (skupina CUD) (tj. výchozí hodnota/předabstinence vs. po 3 týdnech hospitalizační abstinence).
Výchozí stav versus 3 týdny poté.
Srovnání v rámci subjektů (skupina CUD) ve vmPFC.
Časové okno: Výchozí stav versus 3 týdny poté.
Srovnání celkového distribučního objemu (VT/fP) korigovaného na fP v rámci subjektů (skupina CUD) (tj. výchozí hodnota/předabstinence vs. po 3 týdnech hospitalizační abstinence) ve vmPFC.
Výchozí stav versus 3 týdny poté.
Srovnání v rámci subjektů (skupina CUD) v mOFC.
Časové okno: Výchozí stav versus 3 týdny poté.
Srovnání celkového distribučního objemu (VT/fP) korigovaného na fP v rámci subjektů (skupina CUD) (tj. výchozí hodnota/předabstinence vs. po 3 týdnech hospitalizační abstinence) v mOFC.
Výchozí stav versus 3 týdny poté.
Srovnání objemu distribuce mezi skupinami (CUD vs. HC) v ACC.
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání distribučního objemu (VT) mezi skupinami v ACC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinové (CUD vs. HC) porovnání objemu distribuce ve vmPFC.
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání distribučního objemu (VT) mezi skupinami ve vmPFC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinová (CUD vs. HC) porovnání objemu distribuce v mOFC.
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání distribučního objemu (VT) mezi skupinami v mOFC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání vazebného potenciálu v ACC mezi skupinami (CUD vs. HC).
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání vazebného potenciálu mezi skupinami (BPND) v ACC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání vazebného potenciálu ve vmPFC mezi skupinami (CUD vs. HC).
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání vazebného potenciálu mezi skupinami (BPND) ve vmPFC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Srovnání vazebného potenciálu v mOFC mezi skupinami (CUD vs. HC).
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Porovnání vazebného potenciálu mezi skupinami (BPND) v mOFC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinové (CUD vs. HC) srovnání objemu šedé hmoty v ACC.
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinové srovnání objemu šedé hmoty (GMV) v ACC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinové (CUD vs. HC) srovnání objemu šedé hmoty ve vmPFC.
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinové srovnání objemu šedé hmoty (GMV) ve vmPFC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinové (CUD vs. HC) srovnání objemu šedé hmoty v mOFC.
Časové okno: CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.
Meziskupinové srovnání objemu šedé hmoty (GMV) v mOFC.
CUD: Po 3 týdnech ústavní abstinence. HC: Na začátku jako ambulantní pacient.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie spánku
Časové okno: Výchozí stav versus 3 týdny poté.
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost mezi synaptickou hustotou v mPFC (měřeno pomocí VT/fP, s 11C-UCB-J PET) a architekturou spánku (měřeno spánkem s pomalými vlnami [N3] a celkovou dobou spánku [TST] pomocí studie spánku polysomnografie [PSG]), mezi subjekty s CUD, do 1 týdne po abstinenci a o 3 týdny později.
Výchozí stav versus 3 týdny poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000029552
  • 1R01DA052454-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení