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Plasticità sinaptica aberrante nel disturbo da uso di cocaina: uno studio PET 11C-UCB-J

24 agosto 2026 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare la densità sinaptica nel cervello confrontando individui con disturbo da uso di cocaina con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I controlli sani (HC) saranno studiati in regime ambulatoriale e sottoposti a una risonanza magnetica e una scansione PET 11C-UCB-J insieme a compiti neurocognitivi. Gli individui con disturbo da uso di cocaina (CUD) completeranno lo studio come ricoverati nella nostra unità e subiranno una risonanza magnetica e due scansioni PET 11C-UCB-J insieme a compiti neurocognitivi. Ai consumatori di cocaina verrà chiesto di completare i follow-up ambulatoriali due volte a settimana per un massimo di nove settimane dopo la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un gruppo avrà un disturbo da uso di cocaina attuale, l'altro gruppo sarà Controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-60 anni
  • Fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio
  • Per le femmine, un test di gravidanza su siero negativo
  • Per CUD: criteri DSM-5 per Disturbo da Uso di Cocaina e tossicologia urinaria positiva che mostra un uso recente
  • Per HC: tossicologia urinaria negativa

Criteri di esclusione:

  • Criteri del DSM-5 per altri disturbi da uso di sostanze (ad es. alcol, oppiacei, sedativi ipnotici), ad eccezione della nicotina
  • Un disturbo psichiatrico maggiore primario del DSM-5 Asse I (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ecc.) come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
  • Una storia di malattia medica o neurologica significativa e/o incontrollata
  • Uso corrente di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi
  • Controindicazioni mediche alla procedura di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sano
Radiazione: 11C-UCB-J
Scansione PET 11C-UCB-J
Disturbo da uso di cocaina
Radiazione: 11C-UCB-J
Scansione PET 11C-UCB-J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) in ACC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del volume totale di distribuzione corretto per fP (VT/fP) in ACC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) in vmPFC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del volume totale di distribuzione corretto per fP (VT/fP) in vmPFC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) in mOFC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del volume totale di distribuzione corretto per fP (VT/fP) in mOFC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti tra soggetti (gruppo CUD) in ACC.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3 settimane dopo.
Confronti all'interno dei soggetti (gruppo CUD) (vale a dire, al basale/pre-astinenza rispetto a dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera) del volume totale di distribuzione corretto per fP (VT/fP) nell'ACC.
Basale rispetto a 3 settimane dopo.
Confronti tra soggetti (gruppo CUD) in vmPFC.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3 settimane dopo.
Confronti all'interno dei soggetti (gruppo CUD) (vale a dire, basale/pre-astinenza vs. dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera) del volume totale di distribuzione corretto per fP (VT/fP) in vmPFC.
Basale rispetto a 3 settimane dopo.
Confronti tra soggetti (gruppo CUD) in mOFC.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3 settimane dopo.
Confronti all'interno dei soggetti (gruppo CUD) (vale a dire, basale/pre-astinenza vs. dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera) del volume totale di distribuzione corretto per fP (VT/fP) in mOFC.
Basale rispetto a 3 settimane dopo.
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) del volume di distribuzione in ACC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del volume di distribuzione (VT) in ACC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Tra gruppi (CUD vs. HC) del volume dei confronti di distribuzione in vmPFC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del volume di distribuzione (VT) in vmPFC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Tra gruppi (CUD vs. HC) del volume dei confronti di distribuzione in mOFC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del volume di distribuzione (VT) in mOFC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) del potenziale di legame nell'ACC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del potenziale di legame (BPND) in ACC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) del potenziale di legame in vmPFC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del potenziale di legame (BPND) in vmPFC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) del potenziale di legame in mOFC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del potenziale di legame (BPND) in mOFC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) del volume della materia grigia in ACC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del volume della materia grigia (GMV) in ACC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) del volume della materia grigia in vmPFC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del volume della materia grigia (GMV) in vmPFC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi (CUD vs. HC) del volume della materia grigia in mOFC.
Lasso di tempo: CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.
Confronti tra gruppi del volume della materia grigia (GMV) in mOFC.
CUD: Dopo 3 settimane di astinenza ospedaliera. HC: Al basale in regime ambulatoriale.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sul sonno
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3 settimane dopo.
I ricercatori esploreranno l'associazione tra la densità sinaptica nell'mPFC (misurata da VT/fP, con 11C-UCB-J PET) e l'architettura del sonno (misurata dal sonno a onde lente [N3] e dal tempo di sonno totale [TST], utilizzando uno studio del sonno dispositivo, ad esempio polisonnografia [PSG]), tra i soggetti con CUD, entro 1 settimana dall'astinenza e 3 settimane dopo.
Basale rispetto a 3 settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029552
  • 1R01DA052454-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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