Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ústních výplachů před procedurou při virové zátěži slinami COVID-19

18. července 2022 aktualizováno: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Účinnost ústních výplachů na virovou zátěž SARS-CoV-2 slin: Randomizovaná klinická studie

Předoperační antiseptické ústní vody byly široce používány jako standardní protokol před rutinním zubním ošetřením, které snižuje počet mikroorganismů v ústech. Během stomatologických výkonů aerosolizované mikroorganismy kontaminují zubní prostředí a blízké povrchy a zůstávají suspendovány po dobu 4 hodin. Snížení počtu aerosolizovaných mikroorganismů předprocedurálním oplachem tedy může snížit křížovou kontaminaci mezi zubními lékaři, ordinačním personálem a pacienty. Nedávné recenze obhajovaly použití předoperačních výplachů ke kontrole a snížení rizika přenosu SARS-CoV-2. Dosud však nebyly provedeny žádné klinické studie, které by podpořily účinnost jakýchkoli předprocedurálních ústních výplachů proti SARS-CoV-2. Navrhovaná studie zmírní šíření onemocnění COVID-19 v zubních zdravotnických zařízeních a zajistí dobré zdraví pacientů a zdravotníků. Účelem této klinické studie je porovnat účinnost čtyř komerčně dostupných ústních vod povidon-jód (PVP-I), peroxid vodíku (H2O2), cetylpyridiniumchlorid (CPC), chlornan sodný (NaOCl) na SARS-CoV- 2 virová nálož ve čtyřech časových bodech (základní hodnota a 5, 30 a 60 minut po výplachu) ve srovnání se dvěma kontrolními skupinami (destilovaná voda a bez výplachu) v kohortě pozitivních pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorky slin budou odebírány pacientům pozitivním na COVID-19, kteří se dostaví na kliniky TETAMMAN od ledna do března 2021. Celkový počet účastníků této studie bude 90 účastníků, 15 na skupinu (6 skupin) a 4 vzorky slin od každého pacienta v každé skupině. Celkem čtyři výplachy úst a dvě kontrolní skupiny (destilovaná voda a bez výplachů). Studované ústní vody byly: 1% povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5% peroxid vodíku (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075 % cetylpyridiniumchloridu (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK), 80 ppm chlornanu sodného (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK). Potvrzené pozitivní případy COVID-19 budou náhodně nabírány na každé klinice TETAMMAN na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, aby bylo uspokojeno celkem 90 pacientů. Každý účastník bude stručně seznámen s cíli studie a poté požádán, aby podepsal formulář souhlasu. Pro každého účastníka budou poté shromážděny demografické údaje a zdravotní historie. Účastníci budou zaslepeni vůči všem ústním vodám, které budou označeny identifikačními kódy a předloženy v podobných obalech. Nestimulované sliny budou odebírány pomocí techniky pasivního slintání. Od každého pacienta budou odebrány čtyři vzorky slin. První vzorek slin bude považován za základní vzorek, který představuje základní virovou zátěž. Poté budou pacienti instruováni, aby jemně kloktali určenou ústní vodu po dobu 15 sekund. Poté účastníci vyplivnou ústní vodu do jednorázového plastového kelímku. Poté budou různé vzorky slin odebírány po 5 minutách, 30 minutách a poté po 60 minutách. Od každého pacienta tak budou odebrány celkem čtyři vzorky slin. Virové zatížení bude měřeno pomocí kvantitativní reverzní transkripční PCR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší byli prezentováni na klinikách TETAMMAN, Jeddah, Saúdská Arábie.
  2. Pacienti pozitivní na COVID-19 potvrzeni RT-PCR a do dvou dnů po výtěrech z úst nebo nosohltanu
  3. Asymptomatické nebo do sedmi dnů od nástupu příznaků.
  4. Má schopnost oplachovat a expektorovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří zavedli antivirové, kortikosteroidní, antimikrobiální nebo imunosupresivní léky.
  2. Známá alergie na jednu ze složek ústní vody
  3. Onemocnění štítné žlázy nebo současná léčba radioaktivním jódem
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Lithiová terapie
  6. Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie
  7. Použití ústní vody před předložením klinikám TETAMMAN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Destilovaná voda
Intenzivně oplachujte 15 ml destilované vody po dobu 30 s (Water for Injection BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Lék: Destilovaná voda
Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • voda (Water for Injection BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Aktivní komparátor: Povidon jód (PVP-I)
Intenzivně vyplachujte 15 ml 1% povidon-jódu (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) po dobu 30 s
Lék: 1 % povidon jódu (PVP-I)
Volně prodejná antiseptická ústní voda
Ostatní jména:
  • Betadine ústní voda/kloktadlo; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku (H2O2)
Intenzivně oplachujte 15 ml 1,5% peroxidu vodíku (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) po dobu 30 sekund
Lék: 1,5% peroxid vodíku (H2O2)
Volně prodejná antiseptická ústní voda
Ostatní jména:
  • Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Spojené království
Aktivní komparátor: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Intenzivně oplachujte 15 ml 0,075% cetylpyridiniumchloridu (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) po dobu 30 sekund
Lék: 0,075 % cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Volně prodejná antiseptická ústní voda
Ostatní jména:
  • Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Spojené království
Aktivní komparátor: Chlornan sodný
Intenzivně vyplachujte 15 ml 80 ppm chlornanu sodného (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) po dobu 30 s
Lék: 0,1% chlornan sodný
Volně prodejná antiseptická ústní voda
Ostatní jména:
  • Clinisept zubní ústní voda; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Spojené království
Komparátor placeba: Žádná oplachovací skupina
V této skupině není žádná ústní voda. Pacienti budou odebírat sliny ve všech 4 časových bodech bez kloktání ústní vody.
Jiný: Žádná oplachovací skupina
druhá kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové nálože ve slinách v každé skupině a kontrolní skupině ústní vody
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) vs. 5 minut (T1), výchozí hodnota (T0) vs. 30 minut (T2) a výchozí hodnota (T0) vs. 60 minut T3)
změna slinné virové nálože v průběhu času v každé skupině bude měřena pomocí kvantitativní reverzní transkripční PCR (RT-qPCR) a vyjádřena jako kopie/ml
Výchozí hodnota (T0) vs. 5 minut (T1), výchozí hodnota (T0) vs. 30 minut (T2) a výchozí hodnota (T0) vs. 60 minut T3)
Porovnejte slinnou virovou nálož mezi skupinami na vyplachování úst a kontrolami na začátku studie
Časové okno: Porovnat základní stav (T0)
Rozdíl ve výchozí hodnotě virové nálože slin mezi skupinami
Porovnat základní stav (T0)
Porovnejte slinnou virovou nálož mezi skupinami na vyplachování úst a kontrolami 5 minut po vypláchnutí
Časové okno: 5 minut po opláchnutí (T1)
Rozdíl ve výchozí hodnotě virové nálože slin mezi skupinami
5 minut po opláchnutí (T1)
Porovnejte slinnou virovou nálož mezi skupinami na vyplachování úst a kontrolami 30 minut po vypláchnutí
Časové okno: 30 minut po opláchnutí (T2)
Rozdíl ve výchozí hodnotě virové nálože slin mezi skupinami
30 minut po opláchnutí (T2)
Porovnejte slinnou virovou nálož mezi skupinami na vyplachování úst a kontrolami 60 minut po vypláchnutí
Časové okno: 60 minut po opláchnutí (T3)
Rozdíl ve výchozí hodnotě virové nálože slin mezi skupinami
60 minut po opláchnutí (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-02-J-002; 1384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení