Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płukania jamy ustnej przed zabiegiem na miano wirusa śliny COVID-19

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Skuteczność płukanek do ust na miano wirusa SARS-CoV-2 w ślinie: randomizowane badanie kliniczne

Przedoperacyjne antyseptyczne płukanki do ust są szeroko stosowane jako standardowy protokół przed rutynowym leczeniem stomatologicznym, które zmniejsza liczbę mikroorganizmów w jamie ustnej. Podczas zabiegów dentystycznych mikroorganizmy w aerozolu zanieczyszczają środowisko dentystyczne i pobliskie powierzchnie i pozostają zawieszone przez 4 godziny. Zatem zmniejszenie liczby mikroorganizmów w aerozolu przez płukanie przed zabiegiem może zmniejszyć zanieczyszczenie krzyżowe między dentystami, personelem gabinetu i pacjentami. W ostatnich przeglądach zaleca się stosowanie płukania przedoperacyjnego w celu kontrolowania i zmniejszania ryzyka transmisji SARS-CoV-2. Jednak nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań klinicznych potwierdzających skuteczność jakichkolwiek płukanek jamy ustnej przed zabiegiem przeciwko SARS-CoV-2. Proponowane badanie ograniczy rozprzestrzenianie się choroby COVID-19 w stomatologicznych placówkach służby zdrowia i zapewni dobry stan zdrowia pacjentów i pracowników służby zdrowia. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności czterech dostępnych na rynku płynów do płukania jamy ustnej powidonu jodu (PVP-I), nadtlenku wodoru (H2O2), chlorku cetylopirydyniowego (CPC), podchlorynu sodu (NaOCl) na ślinę SARS-CoV- 2 miana wirusa w czterech punktach czasowych (wyjściowy oraz 5, 30 i 60 minut po płukaniu) w stosunku do dwóch grup kontrolnych (woda destylowana i bez spłukiwania) w kohorcie pacjentów z COVID-19 z pozytywnym wynikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbki śliny będą pobierane od pacjentów zakażonych COVID-19 zgłaszających się do klinik TETAMMAN od stycznia do marca 2021 r. Całkowita liczba uczestników tego badania wyniesie 90 uczestników, po 15 na grupę (6 grup) i 4 próbki śliny od każdego pacjenta w każdej grupie. W sumie cztery płukanki do ust i dwie grupy kontrolne (woda destylowana i bez spłukiwania). Badane płyny do płukania ust to: 1% powidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5% nadtlenek wodoru (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075% chlorku cetylopirydyniowego (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Wielka Brytania), 80 ppm podchlorynu sodu (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Wielka Brytania). Potwierdzone pozytywne przypadki COVID-19 będą rekrutowane losowo w każdej klinice TETAMMAN na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, aby zadowolić łącznie 90 pacjentów. Każdy uczestnik zostanie pokrótce przedstawiony celom badania, a następnie poproszony o podpisanie formularza zgody. Następnie dla każdego uczestnika zostaną zebrane dane demograficzne i historia medyczna. Uczestnicy zostaną zaślepieni na wszystkie płukanki do ust, które będą oznakowane kodami identyfikacyjnymi i prezentowane w podobnych opakowaniach. Ślina niestymulowana zostanie pobrana techniką biernego ślinienia się. Od każdego pacjenta zostaną pobrane cztery próbki śliny. Pierwsza próbka śliny będzie traktowana jako próbka wyjściowa reprezentująca wyjściowe miano wirusa. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 15 sekund delikatnie płukać usta przydzieloną im płukanką. Następnie uczestnicy wypluwają płyny do ust do jednorazowego plastikowego kubka. Następnie różne próbki śliny zostaną zebrane po 5 minutach, 30 minutach, a następnie po 60 minutach. W sumie od każdego pacjenta zostaną pobrane cztery próbki śliny. Miano wirusa będzie mierzone metodą ilościowego PCR z odwrotną transkrypcją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi zgłosili się do klinik TETAMMAN w Dżuddzie w Arabii Saudyjskiej.
  2. Pacjenci z COVID-19 potwierdzeni metodą RT-PCR oraz w ciągu dwóch dni od wymazów z jamy ustnej lub nosogardzieli
  3. Bezobjawowe lub w ciągu siedmiu dni od wystąpienia objawów.
  4. Posiada zdolność płukania i odkrztuszania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy ustalili leki przeciwwirusowe, kortykosteroidowe, przeciwdrobnoustrojowe lub immunosupresyjne.
  2. Znana alergia na jeden ze składników płynu do płukania jamy ustnej
  3. Choroby tarczycy lub aktualne leczenie jodem radioaktywnym
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Terapia litowa
  6. Historia radioterapii lub chemioterapii
  7. Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej przed zgłoszeniem się do kliniki TETAMMAN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Woda destylowana
Energicznie płukać 15 ml wody destylowanej przez 30 s (woda do wstrzykiwań BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Lek: Woda destylowana
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • woda (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Aktywny komparator: Powidon Jod (PVP-I)
Energicznie płukać 15 ml 1% jodopowidonu (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) przez 30 s
Lek: 1% Powidon Jod (PVP-I)
Bez recepty antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej/płukanie gardła betadyną; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA
Aktywny komparator: Nadtlenek wodoru (H2O2)
Energicznie płukać 15 ml 1,5% nadtlenku wodoru (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Wielka Brytania) przez 30 s
Lek: 1,5% nadtlenek wodoru (H2O2)
Bez recepty antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Peroksyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Wielka Brytania
Aktywny komparator: Chlorek cetylopirydyniowy (CPC)
Energicznie płukać 15 ml 0,075% chlorku cetylopirydyniowego (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) przez 30 s
Lek: 0,075% chlorek cetylopirydyniowy (CPC)
Bez recepty antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Colgate razem; Colgate-Palmolive, Guildford, Wielka Brytania
Aktywny komparator: Podchloryn sodu
Energicznie płukać 15 ml 80 ppm podchlorynu sodu (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) przez 30 s
Lek: 0,1% podchloryn sodu
Bez recepty antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust Clinisept Dental; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Wielka Brytania
Komparator placebo: Brak grupy płukania
W tej grupie nie ma płukanek do ust. Pacjenci będą zbierać ślinę we wszystkich 4 punktach czasowych bez płukania gardła płynem do płukania jamy ustnej.
Inny: Brak grupy płukania
druga grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w ślinie w każdej grupie płukanek jamy ustnej i kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) vs. 5 minut (T1), wartość wyjściowa (T0) vs. 30 minut (T2) i wartość wyjściowa (T0) vs. 60 minut T3)
zmiana miana wirusa w ślinie w czasie w każdej grupie zostanie zmierzona metodą ilościowej reakcji PCR z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) i wyrażona jako kopie/ml
Wartość wyjściowa (T0) vs. 5 minut (T1), wartość wyjściowa (T0) vs. 30 minut (T2) i wartość wyjściowa (T0) vs. 60 minut T3)
Porównaj miano wirusa w ślinie między grupami płukanek ust i kontrolami na początku badania
Ramy czasowe: Porównaj linię bazową (T0)
Różnica w wartości wyjściowej miana wirusa w ślinie między grupami
Porównaj linię bazową (T0)
Porównać miano wirusa w ślinie między grupami płukanek jamy ustnej i kontrolami po 5 minutach od płukania
Ramy czasowe: 5 minut po spłukaniu (T1)
Różnica w wartości wyjściowej miana wirusa w ślinie między grupami
5 minut po spłukaniu (T1)
Porównać miano wirusa w ślinie między grupami płukanek jamy ustnej i kontrolami po 30 minutach od płukania
Ramy czasowe: 30 minut po spłukaniu (T2)
Różnica w wartości wyjściowej miana wirusa w ślinie między grupami
30 minut po spłukaniu (T2)
Porównać miano wirusa w ślinie między grupami płukanek jamy ustnej i kontrolami po 60 minutach od płukania
Ramy czasowe: 60 minut po spłukaniu (T3)
Różnica w wartości wyjściowej miana wirusa w ślinie między grupami
60 minut po spłukaniu (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdulaziz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-02-J-002; 1384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami