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Die Wirksamkeit von präprozeduralen Mundspülungen auf die COVID-19-Speichelviruslast

18. Juli 2022 aktualisiert von: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Wirksamkeit von Mundspülungen auf die SARS-CoV-2-Viruslast im Speichel: Eine randomisierte klinische Studie

Präoperative antiseptische Mundspülungen werden häufig als Standardprotokoll verwendet, bevor routinemäßige zahnärztliche Behandlungen die Anzahl oraler Mikroorganismen reduzieren. Während zahnärztlicher Eingriffe kontaminieren aerosolisierte Mikroorganismen die zahnärztliche Umgebung und nahegelegene Oberflächen und bleiben 4 Stunden lang in der Schwebe. Somit kann die Verringerung der Anzahl aerosolisierter Mikroorganismen durch Spülen vor dem Eingriff die Kreuzkontamination zwischen Zahnärzten, Praxispersonal und Patienten verringern. Jüngste Übersichten haben die Verwendung einer präoperativen Spülung befürwortet, um das Risiko einer SARS-CoV-2-Übertragung zu kontrollieren und zu verringern. Es wurden jedoch noch keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Mundspülungen vor dem Eingriff gegen SARS-CoV-2 zu belegen. Die vorgeschlagene Studie wird die Ausbreitung der COVID-19-Krankheit in zahnmedizinischen Gesundheitseinrichtungen eindämmen und eine gute Gesundheit der Patienten und des Gesundheitspersonals sicherstellen. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von vier im Handel erhältlichen Mundspülungen Povidon-Jod (PVP-I), Wasserstoffperoxid (H2O2), Cetylpyridiniumchlorid (CPC), Natriumhypochlorit (NaOCl) auf den Speichel SARS-CoV- 2-Viruslast zu vier Zeitpunkten (Basislinie und 5, 30 und 60 Minuten nach dem Spülen) im Vergleich zu zwei Kontrollgruppen (destilliertes Wasser und kein Spülen) in einer Kohorte positiver COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Speichelproben werden von COVID-19-positiven Patienten gesammelt, die sich von Januar bis März 2021 in TETAMMAN-Kliniken vorstellen. Die Gesamtzahl der Teilnehmer an dieser Studie beträgt 90 Teilnehmer, mit 15 pro Gruppe (6 Gruppen) und 4 Speichelproben von jedem Patienten in jeder Gruppe. Insgesamt vier Mundspülungen und zwei Kontrollgruppen (destilliertes Wasser und No-Rinse). Die untersuchten Mundspülungen waren: 1 % Povidon-Jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % Wasserstoffperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK), 80 ppm Natriumhypochlorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK). Bestätigte positive Fälle von COVID-19 werden nach dem Zufallsprinzip in jeder TETAMMAN-Klinik basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert, um die insgesamt 90 Patienten zufrieden zu stellen. Jeder Teilnehmer wird kurz in die Studienziele eingeführt und dann gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend werden für jeden Teilnehmer demografische Daten und die Krankengeschichte erhoben. Die Teilnehmer werden für alle Mundspülungen, die mit Identifikationscodes gekennzeichnet und in ähnlichen Verpackungen präsentiert werden, blind sein. Unstimulierter Speichel wird mit der passiven Speicheltechnik gesammelt. Für jeden Patienten werden vier Speichelproben entnommen. Die erste Speichelprobe wird als Ausgangsprobe angesehen, die die Ausgangsviruslast darstellt. Dann werden die Patienten angewiesen, die zugewiesene Mundspülung 15 Sekunden lang sanft zu gurgeln. Danach spucken die Teilnehmer die Mundwässer in einen Einweg-Plastikbecher. Danach werden nach 5 Minuten, 30 Minuten und dann nach 60 Minuten verschiedene Speichelproben entnommen. Somit werden von jedem Patienten insgesamt vier Speichelproben entnommen. Die Viruslast wird durch quantitative reverse Transkriptions-PCR gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren werden in den TETAMMAN-Kliniken in Jeddah, Saudi-Arabien, vorgestellt.
  2. COVID-19-positive Patienten, bestätigt durch RT-PCR und innerhalb von zwei Tagen nach oralen oder nasopharyngealen Abstrichen
  3. Asymptomatisch oder innerhalb von sieben Tagen nach Auftreten der Symptome.
  4. Hat die Fähigkeit zu spülen und auszuhusten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die antivirale, kortikosteroide, antimikrobielle oder immunsuppressive Medikamente etabliert haben.
  2. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Mundspülung
  3. Schilddrüsenerkrankung oder bei laufender Behandlung mit radioaktivem Jod
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Lithium-Therapie
  6. Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie
  7. Verwendung von Mundwasser vor der Vorstellung in TETAMMAN-Kliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
Mit 15 ml des destillierten Wassers 30 s lang kräftig spülen (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Arzneimittel: Destilliertes Wasser
Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Wasser (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Aktiver Komparator: Povidon-Jod (PVP-I)
Spülen Sie kräftig mit 15 ml des 1% Povidon-Jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) für 30 s
Arzneimittel: 1 % Povidon-Jod (PVP-I)
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Andere Namen:
  • Betadine Mundwasser/Gurgeln; Avrio Health LP, Stamford, Connecticut, USA
Aktiver Komparator: Wasserstoffperoxid (H2O2)
Spülen Sie kräftig mit 15 ml 1,5 % Wasserstoffperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) für 30 s
Arzneimittel: 1,5 % Wasserstoffperoxid (H2O2)
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Andere Namen:
  • Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Großbritannien
Aktiver Komparator: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Spülen Sie kräftig mit 15 ml des 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) für 30 s
Arzneimittel: 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Andere Namen:
  • Colgate insgesamt; Colgate-Palmolive, Guildford, Großbritannien
Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit
Mit 15 ml 80 ppm Natriumhypochlorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) 30 Sekunden lang kräftig spülen
Arzneimittel: 0,1 % Natriumhypochlorit
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Andere Namen:
  • Clinisept Dental Mundwasser; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Großbritannien
Placebo-Komparator: Keine Spülgruppe
In dieser Gruppe gibt es keine Mundspülung. Die Patienten sammeln den Speichel zu allen 4 Zeitpunkten, ohne mit der Mundspülung zu gurgeln.
Sonstiges: Keine Spülgruppe
zweite Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast im Speichel innerhalb jeder Mundspülungsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline (T0) vs. 5 Minuten (T1), Baseline (T0) vs. 30 Minuten (T2) und Baseline (T0) vs. 60 Minuten T3)
Die Veränderung der Viruslast im Speichel im Laufe der Zeit innerhalb jeder Gruppe wird durch quantitative reverse Transkriptions-PCR (RT-qPCR) gemessen und als Kopien/ml ausgedrückt
Baseline (T0) vs. 5 Minuten (T1), Baseline (T0) vs. 30 Minuten (T2) und Baseline (T0) vs. 60 Minuten T3)
Vergleichen Sie die Viruslast im Speichel zwischen Mundspülgruppen und Kontrollen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie vergleichen (T0)
Unterschied im Ausgangswert der Viruslast im Speichel zwischen den Gruppen
Basislinie vergleichen (T0)
Vergleichen Sie die Viruslast im Speichel zwischen Mundspülgruppen und Kontrollen 5 Minuten nach dem Spülen
Zeitfenster: 5 Minuten Nachspülen (T1)
Unterschied im Ausgangswert der Viruslast im Speichel zwischen den Gruppen
5 Minuten Nachspülen (T1)
Vergleichen Sie die Viruslast im Speichel zwischen Mundspülgruppen und Kontrollen 30 Minuten nach dem Spülen
Zeitfenster: 30 Minuten Nachspülen (T2)
Unterschied im Ausgangswert der Viruslast im Speichel zwischen den Gruppen
30 Minuten Nachspülen (T2)
Vergleichen Sie die Viruslast im Speichel zwischen Mundspülgruppen und Kontrollen 60 Minuten nach dem Spülen
Zeitfenster: 60 Minuten Nachspülen (T3)
Unterschied im Ausgangswert der Viruslast im Speichel zwischen den Gruppen
60 Minuten Nachspülen (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdulaziz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-02-J-002; 1384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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