L'efficacia dei risciacqui pre-procedurali sulla carica virale della saliva COVID-19
Efficacia dei risciacqui della bocca sulla carica virale salivare SARS-CoV-2: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Jeddah, Arabia Saudita
- Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni presentati alle cliniche TETAMMAN, Jeddah, Arabia Saudita.
- Pazienti positivi al COVID-19 confermati mediante RT-PCR ed entro due giorni dai tamponi orali o rinofaringei
- Asintomatico o entro sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
- Ha la capacità di risciacquare ed espettorare.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno assunto farmaci antivirali, corticosteroidi, antimicrobici o immunosoppressori.
- Allergia nota a uno dei componenti del collutorio
- Malattia della tiroide o in corso di trattamento con iodio radioattivo
- Donne incinte o che allattano
- Terapia al litio
- Storia di radioterapia o chemioterapia
- Uso del collutorio prima della presentazione alle cliniche TETAMMAN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Acqua distillata
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di acqua distillata per 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
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Gruppo di controllo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iodio povidone (PVP-I)
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di iodio-povidone all'1% (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) per 30 secondi
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Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Perossido di idrogeno (H2O2)
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di perossido di idrogeno all'1,5% (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) per 30 secondi
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Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cloruro di cetilpiridinio (CPC)
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di cetilpiridinio cloruro (CPC) allo 0,075% (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) per 30 secondi
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Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ipoclorito di sodio
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di ipoclorito di sodio (NaOCl) a 80 ppm (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) per 30 secondi
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Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Nessun gruppo di risciacquo
Non c'è risciacquo della bocca in questo gruppo.
I pazienti raccoglieranno la saliva in tutti i 4 punti temporali senza fare i gargarismi con il risciacquo della bocca.
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secondo gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della carica virale salivare all'interno di ciascun gruppo e controllo di risciacquo della bocca
Lasso di tempo: Basale (T0) vs 5 minuti (T1), basale (T0) vs 30 minuti (T2) e basale (T0) vs 60 minuti T3)
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la variazione della carica virale salivare nel tempo all'interno di ciascun gruppo sarà misurata mediante PCR di trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) ed espressa in copie/ml
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Basale (T0) vs 5 minuti (T1), basale (T0) vs 30 minuti (T2) e basale (T0) vs 60 minuti T3)
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Confrontare la carica virale salivare tra i gruppi di collutorio e i controlli al basale
Lasso di tempo: Confronta linea di base (T0)
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Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
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Confronta linea di base (T0)
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Confrontare la carica virale salivare tra gruppi di collutorio e controlli a 5 minuti dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il risciacquo (T1)
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Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
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5 minuti dopo il risciacquo (T1)
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Confrontare la carica virale salivare tra gruppi di collutorio e controlli a 30 minuti dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il risciacquo (T2)
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Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
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30 minuti dopo il risciacquo (T2)
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Confrontare la carica virale salivare tra gruppi di collutorio e controlli a 60 minuti dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il risciacquo (T3)
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Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
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60 minuti dopo il risciacquo (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Ge ZY, Yang LM, Xia JJ, Fu XH, Zhang YZ. Possible aerosol transmission of COVID-19 and special precautions in dentistry. J Zhejiang Univ Sci B. 2020 May;21(5):361-368. doi: 10.1631/jzus.B2010010. Epub 2020 Mar 16.
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- O'Donnell VB, Thomas D, Stanton R, Maillard JY, Murphy RC, Jones SA, Humphreys I, Wakelam MJO, Fegan C, Wise MP, Bosch A, Sattar SA. Potential Role of Oral Rinses Targeting the Viral Lipid Envelope in SARS-CoV-2 Infection. Function (Oxf). 2020;1(1):zqaa002. doi: 10.1093/function/zqaa002. Epub 2020 Jun 5.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
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- De Nardo R, Chiappe V, Gomez M, Romanelli H, Slots J. Effects of 0.05% sodium hypochlorite oral rinse on supragingival biofilm and gingival inflammation. Int Dent J. 2012 Aug;62(4):208-12. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00111.x. Epub 2012 May 11.
- Seo HW, Seo JP, Cho Y, Ko E, Kim YJ, Jung G. Cetylpyridinium chloride interaction with the hepatitis B virus core protein inhibits capsid assembly. Virus Res. 2019 Apr 2;263:102-111. doi: 10.1016/j.virusres.2019.01.004. Epub 2019 Jan 9.
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- Marui VC, Souto MLS, Rovai ES, Romito GA, Chambrone L, Pannuti CM. Efficacy of preprocedural mouthrinses in the reduction of microorganisms in aerosol: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):1015-1026.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2019.06.024.
- Pitten FA, Kramer A. Efficacy of cetylpyridinium chloride used as oropharyngeal antiseptic. Arzneimittelforschung. 2001;51(7):588-95. doi: 10.1055/s-0031-1300084.
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- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
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- Disinfettanti
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- Sostituti del sangue
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- Perossido di idrogeno
- Iodio povidone
- Povidone
- Ipoclorito di sodio
- Eusol
- Cetilpiridinio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-02-J-002; 1384
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