Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præ-procedurer mundskylninger på COVID-19 spyt viral belastning

18. juli 2022 opdateret af: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Mundskylleeffekt på spyt SARS-CoV-2 viral belastning: et randomiseret klinisk forsøg

Præoperative antiseptiske mundskylninger er blevet brugt i vid udstrækning som en standardprotokol, før rutinemæssig tandbehandling reducerer antallet af orale mikroorganismer. Under tandbehandlinger forurener aerosoliserede mikroorganismer det dentale miljø og nærliggende overflader og forbliver suspenderet i 4 timer. Således kan reduktionen i antallet af aerosoliserede mikroorganismer ved præ-proceduremæssig skylning reducere krydskontaminering mellem tandlæger, kontorpersonale og patienter. Nylige anmeldelser har anbefalet brugen af ​​præoperativ skylning for at kontrollere og reducere risikoen for SARS-CoV-2-overførsel. Der er dog endnu ikke udført kliniske undersøgelser for at understøtte effektiviteten af ​​nogen præ-procedure orale skylninger mod SARS-CoV-2. Den foreslåede undersøgelse vil afbøde spredningen af ​​COVID-19 sygdom i tandplejefaciliteter og sikre patienternes gode helbred og sundhedspersonale. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​fire kommercielt tilgængelige mundskyllemidler povidon-jod (PVP-I), hydrogenperoxid (H2O2), cetylpyridiniumchlorid (CPC), natriumhypochlorit (NaOCl) på spyt SARS-CoV- 2 viral belastning på fire tidspunkter (baseline og 5-, 30- og 60-min efter skylning) i forhold til to kontrolgrupper (destilleret vand og ingen skylning) i en kohorte af positive COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spytprøver vil blive indsamlet fra COVID-19-positive patienter, der præsenteres for TETAMMAN-klinikker fra januar til marts 2021. Det samlede antal deltagere i denne undersøgelse vil være 90 deltagere med 15 pr. gruppe (6 grupper) og 4 spytprøver fra hver patient i hver gruppe. I alt fire mundskylninger og to kontrolgrupper (destilleret vand og ingen skylning). De undersøgte mundskylninger var: 1 % povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mundskyl/Gurgle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % hydrogenperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075 % cetylpyridiniumchlorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK), 80 ppm natriumhypochlorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK). Bekræftede positive tilfælde af COVID-19 vil blive rekrutteret tilfældigt på hver TETAMMAN-klinik baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for at tilfredsstille de i alt 90 patienter. Hver deltager vil kort blive introduceret til undersøgelsens formål og derefter bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Demografiske data og sygehistorie vil derefter blive indsamlet for hver deltager. Deltagerne vil blive blindet for alle mundskyllemidler, som vil være mærket med identifikationskoder og præsenteret i lignende pakker. Ustimuleret spyt vil blive opsamlet ved hjælp af den passive savleteknik. Fire spytprøver for hver patient vil blive indsamlet. Den første spytprøve vil blive betragtet som en baseline-prøve, der repræsenterer baseline viral load. Derefter vil patienterne blive instrueret i at gurgle den tildelte mundskylle forsigtigt i 15 sekunder. Derefter vil deltagerne spytte mundskyllene ned i en engangsplastikkop. Derefter vil forskellige spytprøver blive indsamlet efter 5 minutter, 30 minutter og derefter 60 minutter. Der vil således blive indsamlet i alt fire spytprøver fra hver patient. Den virale belastning vil blive målt ved kvantitativ revers transkription PCR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre præsenteres for TETAMMAN-klinikker, Jeddah, Saudi-Arabien.
  2. COVID-19-positive patienter bekræftet ved RT-PCR og inden for to dage efter orale eller nasopharyngeale podninger
  3. Asymptomatisk eller inden for syv dage efter symptomernes begyndelse.
  4. Har evnen til at skylle og opspytte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der etablerede antiviral, kortikosteroid, antimikrobiel eller immunsuppressiv medicin.
  2. Kendt allergi over for en af ​​bestanddelene i mundskylningen
  3. Skjoldbruskkirtelsygdom eller på nuværende radioaktivt jodbehandling
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Lithium terapi
  6. Historie med strålebehandling eller kemoterapi
  7. Brug af mundskyl før præsenteret for TETAMMAN klinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Destilleret vand
Skyl kraftigt med 15 ml af det destillerede vand i 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Medicin: Destilleret vand
Kontrolgruppe
Andre navne:
  • vand (Vand til injektion BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Aktiv komparator: Povidonjod (PVP-I)
Skyl kraftigt med 15 ml af 1% povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mundskyl/Gurgle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) i 30 s.
Medicin: 1 % povidonjod (PVP-I)
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Andre navne:
  • Betadine Mundskyl/Gurgle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA
Aktiv komparator: Hydrogenperoxid (H2O2)
Skyl kraftigt med 15 ml af 1,5% hydrogenperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) i 30 s.
Medicin: 1,5 % hydrogenperoxid (H2O2)
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Andre navne:
  • Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Skyl kraftigt med 15 ml af 0,075 % cetylpyridiniumchlorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) i 30 s.
Medicin: 0,075 % cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Andre navne:
  • Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien
Aktiv komparator: Natriumhypoklorit
Skyl kraftigt med 15 ml af 80 ppm natriumhypochlorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) i 30 s.
Medicin: 0,1% natriumhypochlorit
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Andre navne:
  • Clinisept Dental Mundskyl; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Storbritannien
Placebo komparator: Ingen skyllegruppe
Der er ingen mundskylning i denne gruppe. Patienterne vil opsamle spyt på alle 4-tidspunkter uden at gurgle med mundskylning.
Andet: Ingen skyllegruppe
anden kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytvirusmængden inden for hver mundskyllegruppe og kontrol
Tidsramme: Baseline (T0) vs. 5 minutter (T1), baseline (T0) vs. 30 minutter (T2) og baseline (T0) vs. 60 minutter T3)
ændring i spyt viral belastning overarbejde inden for hver gruppe vil blive målt ved kvantitativ revers transkription PCR (RT-qPCR) og udtrykt som kopier/ml
Baseline (T0) vs. 5 minutter (T1), baseline (T0) vs. 30 minutter (T2) og baseline (T0) vs. 60 minutter T3)
Sammenlign spyt viral belastning mellem mundskyllegrupper og kontroller ved baseline
Tidsramme: Sammenlign baseline (T0)
Forskel i basislinjeværdi for spytvirusbelastning mellem grupperne
Sammenlign baseline (T0)
Sammenlign spyt viral belastning mellem mundskyllegrupper og kontroller 5 minutter efter skylning
Tidsramme: 5 minutter efter skylning (T1)
Forskel i basislinjeværdi for spytvirusbelastning mellem grupperne
5 minutter efter skylning (T1)
Sammenlign spyt viral belastning mellem mundskyllegrupper og kontroller 30 minutter efter skylning
Tidsramme: 30 minutter efter skylning (T2)
Forskel i basislinjeværdi for spytvirusbelastning mellem grupperne
30 minutter efter skylning (T2)
Sammenlign spyt viral belastning mellem mundskyllegrupper og kontroller 60 minutter efter skylning
Tidsramme: 60 minutter efter skylning (T3)
Forskel i basislinjeværdi for spytvirusbelastning mellem grupperne
60 minutter efter skylning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdulaziz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-02-J-002; 1384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger