Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antisepse v chirurgii rakoviny hlavy a krku

4. února 2022 aktualizováno: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Lokální antiseptický balíček pro snížení infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Perioperační účinky na orální mikrobiom

Toto je jednoramenná prospektivní studie intra- a pooperačního topického antiseptického svazku. Do studie budou zařazeni pacienti podstupující otevřenou chirurgickou resekci horního aerodigestivního traktu vyžadující plánovanou vaskularizovanou rekonstrukci, která může být buď pedikální a/nebo volný lalok. Cílem je zhodnotit antimikrobiální účinky perioperačního topického antiseptického svazku a identifikovat zdroj infekce v místě chirurgického zákroku a také četnost 30denních nežádoucích příhod u karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je jednoramenná prospektivní studie. Bude zkoumat mikrobiální účinky lokální antisepse na horní aerodigestivní trakt a rekonstrukční chirurgii u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Primární hypotéza je, že lokální antisepse významně sníží orální bakteriální zátěž a přítomnost patogenních organismů. Sekundární výsledky budou zahrnovat identifikaci zdroje infekčních bakteriálních organismů, chirurgické a nechirurgické infekce v místě operace, závažné komplikace související s lokální antisepsí, závažné nežádoucí příhody a opakované návštěvy nemocnice. Populace studie budou zahrnovat pacienty s rakovinou hlavy a krku ve věku 18 nebo více let, kteří podstupují rekonstrukční operaci hlavy a krku, při které existuje komunikace mezi horním aerodigestivním traktem a kůží děložního čípku, která vyžaduje plánovanou vaskularizovanou rekonstrukci, buď regionální pediklovanou laloku nebo volnou přenos tkáně. Akruální cíl bude 25 pacientů. Sběr dat bude probíhat v lůžkovém i ambulantním prostředí. Pacienti budou zařazeni během předoperační návštěvy kliniky. Každý pacient bude sledován z hlediska výsledků studie do 30 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilost: Pacienti ve věku ≥ 18 let plánovali podstoupit chirurgickou resekci horního aerodigestivního traktu pro indikaci související s rakovinou a vyžadující rekonstrukci, kterou může být buď regionální pediklovaný a/nebo volný přenos tkáně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Plánováno podstoupit otevřený chirurgický zákrok vyžadující komunikaci mezi horním aerodigestivním traktem a kůží děložního čípku s plánovanou vaskularizovanou rekonstrukcí, kterou může být buď regionální pediklovaný a/nebo volný lalok.
  3. Rekonstruovaná podmísta musí zahrnovat alespoň jednu z následujících oblastí: dutinu ústní, orofarynx, hrtan, hypofarynx a/nebo cervikální jícen.
  4. Způsobilí pacienti musí podstoupit chirurgický zákrok související s léčbou rakoviny hlavy a krku. To zahrnuje okamžitou rekonstrukci po ablaci nádoru i rekonstrukci pro opožděné indikace související s rakovinou včetně radionekrózy nebo zlepšení funkčních výsledků po léčbě rakoviny hlavy a krku.
  5. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Skutečná alergie na jakékoli léky související se studií
  2. Aktivní infekce v době operace
  3. Těhotné nebo aktivně kojící matky. Ženy, které jsou kojící a kojící nebo ve fertilním věku, které mají pozitivní sérový test během screeningu.
  4. Pacienti věznění ve státních nebo federálních věznicích
  5. Pacienti se závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální mikrobiální abundance v předoperačních vzorcích měřená kvantitativní bakteriologií.
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před operací)
Bakterie budou měřeny jako jednotka tvořící kolonie/ml.
Základní linie (bezprostředně před operací)
Orální mikrobiální abundance v předoperačních vzorcích měřená 16s sekvenováním.
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před operací)
To bude měřeno počtem provozních taxonomických jednotek.
Základní linie (bezprostředně před operací)
Orální mikrobiální abundance v intraoperačních vzorcích před antiseptickými výplachy měřená kvantitativní bakteriologií.
Časové okno: Během operace před výplachem rány
Bakterie budou měřeny jako jednotka tvořící kolonie/ml.
Během operace před výplachem rány
Orální mikrobiální abundance v intraoperačních vzorcích před antiseptickými výplachy měřená 16s sekvenováním.
Časové okno: Během operace před výplachem rány
To bude měřeno počtem provozních taxonomických jednotek.
Během operace před výplachem rány
Orální mikrobiální abundance ve vzorcích po intraoperačních antiseptických výplachech měřená kvantitativní bakteriologií.
Časové okno: Během operace po výplachu rány
Bakterie budou měřeny jako jednotka tvořící kolonie/ml.
Během operace po výplachu rány
Orální mikrobiální abundance ve vzorcích po intraoperačních antiseptických výplachech měřená 16s sekvenováním.
Časové okno: Během operace po výplachu rány
To bude měřeno počtem provozních taxonomických jednotek.
Během operace po výplachu rány
Orální mikrobiální abundance v pooperačních vzorcích měřená kvantitativní bakteriologií.
Časové okno: Pooperační den 3.
Bakterie budou měřeny jako jednotka tvořící kolonie/ml.
Pooperační den 3.
Orální mikrobiální abundance v pooperačních vzorcích měřená 16s sekvenováním.
Časové okno: Pooperační den 3.
To bude měřeno počtem provozních taxonomických jednotek.
Pooperační den 3.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s infekcí místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Diagnostiku infekce v místě operace musí provést ošetřující lékař a musí k ní dojít do 30 dnů po operaci. Diagnóza bude zahrnovat buď: 1) hnisavou drenáž z řezu, 2) řez spontánně odstraněný nebo otevřený chirurgem kvůli infekci, 3) absces nebo jiný důkaz infekce zahrnující hlubokou incizi; nebo 4) diagnostika infekce v místě chirurgického zákroku chirurgem.
30 dní
Počet subjektů s 30denními opakovanými návštěvami v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Definováno jako jakékoli neočekávané opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od operace indexu.
Až 30 dní
Počet subjektů s nechirurgickou infekcí v místě operace
Časové okno: 30 dní
Infekce tracheobronchiálního stromu, močového traktu nebo krve, jak je stanoveno izolací patogenních mikroorganismů z těchto míst na základě klinických příznaků a symptomů infekce v souladu s kritérii International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). Pneumonie, klinická sepse a symptomatická infekce močových cest bez identifikovaného patogenního mikroorganismu mohou být diagnostikovány podle pokynů INICC.
30 dní
Počet subjektů se závažnými komplikacemi souvisejícími s lokální antisepsí
Časové okno: 30 dní
Závažná nežádoucí příhoda je považována za související nebo pravděpodobně související s topickým antiseptikem. Při podezření na komplikace související s lokálním antiseptikem ošetřujícím lékařem bude konzultována infekční služba a na základě jejich doporučení bude diagnostikována závažná komplikace související s lokálním antiseptikem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00039230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení