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Antisepsi topica nella chirurgia del cancro della testa e del collo

4 febbraio 2022 aggiornato da: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Un pacchetto antisettico topico per ridurre l'infezione del sito chirurgico nei pazienti con cancro della testa e del collo: effetti perioperatori sul microbioma orale

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo di un pacchetto antisettico topico intra e postoperatorio. Lo studio recluterà pazienti sottoposti a resezione chirurgica a cielo aperto del tratto aerodigestivo superiore che richieda una ricostruzione vascolarizzata pianificata, che può essere peduncolata e/o lembo libero. Gli obiettivi sono valutare gli effetti antimicrobici di un pacchetto antisettico topico perioperatorio e identificare la fonte di infezione del sito chirurgico, nonché il tasso di eventi avversi a 30 giorni nel carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro testa e collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico a braccio singolo. Studierà gli effetti microbici dell'antisepsi topica sul tratto aerodigestivo superiore e sulla chirurgia ricostruttiva nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo. L'ipotesi principale è che l'antisepsi topica ridurrà significativamente la carica batterica orale e la presenza di organismi patogeni. Gli esiti secondari includeranno l'identificazione della fonte degli organismi batterici infettivi, infezioni del sito chirurgico e non chirurgico, gravi complicanze topica correlate all'antisepsi, eventi avversi gravi e visite ospedaliere. Le popolazioni in studio includeranno pazienti affetti da cancro della testa e del collo di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia ricostruttiva della testa e del collo in cui esiste una comunicazione tra il tratto aerodigestivo superiore e la pelle cervicale che richiede una ricostruzione vascolarizzata pianificata, un lembo peduncolato regionale o un lembo libero trasferimento di tessuto. L'obiettivo di maturazione sarà di 25 pazienti. La raccolta dei dati avverrà sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. I pazienti saranno arruolati durante la loro visita clinica preoperatoria. Ogni paziente sarà seguito per i risultati dello studio fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Eleggibilità: Pazienti di età ≥ 18 anni che hanno pianificato di sottoporsi a resezione chirurgica del tratto aerodigestivo superiore per un'indicazione correlata al cancro e che richiedono una ricostruzione che può essere un peduncolo regionale e/o un trasferimento di tessuto libero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più.
Previsto per sottoporsi a intervento chirurgico a cielo aperto che richieda una comunicazione tra il tratto aerodigestivo superiore e la cute cervicale con una ricostruzione vascolarizzata pianificata, che può essere un lembo regionale peduncolato e/o libero.
Le sedi secondarie ricostruite devono includere almeno uno dei seguenti elementi: cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe e/o esofago cervicale.
I pazienti idonei devono essere sottoposti a intervento chirurgico correlato al trattamento per il cancro della testa e del collo. Ciò include la ricostruzione immediata dopo l'ablazione del tumore, nonché la ricostruzione per indicazioni ritardate correlate al cancro, inclusa la radionecrosi o il miglioramento degli esiti funzionali dopo il trattamento del cancro della testa e del collo.
Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

Vera allergia a qualsiasi farmaco correlato allo studio
Infezione attiva al momento dell'intervento
Madri in gravidanza o che allattano attivamente. Soggetti di sesso femminile che stanno sia allattando che allattando o in età fertile che hanno un test siero positivo durante lo screening.
Pazienti incarcerati in penitenziari statali o federali
Pazienti con una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Abbondanza microbica orale in campioni preoperatori misurata mediante batteriologia quantitativa. Lasso di tempo: Basale (immediatamente preoperatorio)	I batteri saranno misurati come unità formanti colonia/mL.	Basale (immediatamente preoperatorio)
Abbondanza microbica orale in campioni preoperatori misurati mediante sequenziamento 16s. Lasso di tempo: Basale (immediatamente preoperatorio)	Questo sarà misurato dal numero di unità tassonomiche operative.	Basale (immediatamente preoperatorio)
Abbondanza microbica orale nei campioni intraoperatori prima delle irrigazioni antisettiche misurata mediante batteriologia quantitativa. Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico prima dell'irrigazione della ferita	I batteri saranno misurati come unità formanti colonia/mL.	Durante l'intervento chirurgico prima dell'irrigazione della ferita
Abbondanza microbica orale nei campioni intraoperatori prima delle irrigazioni antisettiche misurata mediante sequenziamento 16s. Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico prima dell'irrigazione della ferita	Questo sarà misurato dal numero di unità tassonomiche operative.	Durante l'intervento chirurgico prima dell'irrigazione della ferita
Abbondanza microbica orale nei campioni dopo irrigazioni antisettiche intraoperatorie misurate mediante batteriologia quantitativa. Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione della ferita	I batteri saranno misurati come unità formanti colonia/mL.	Durante l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione della ferita
Abbondanza microbica orale nei campioni dopo irrigazioni antisettiche intraoperatorie misurate mediante sequenziamento 16s. Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione della ferita	Questo sarà misurato dal numero di unità tassonomiche operative.	Durante l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione della ferita
Abbondanza microbica orale in campioni postoperatori misurata mediante batteriologia quantitativa. Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3.	I batteri saranno misurati come unità formanti colonia/mL.	Giorno postoperatorio 3.
Abbondanza microbica orale in campioni postoperatori misurati mediante sequenziamento 16s. Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3.	Questo sarà misurato dal numero di unità tassonomiche operative.	Giorno postoperatorio 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il numero di soggetti con infezione del sito chirurgico Lasso di tempo: 30 giorni	La diagnosi di infezione del sito chirurgico deve essere eseguita dal medico curante e deve avvenire entro 30 giorni dall'intervento. La diagnosi includerà: 1) drenaggio purulento dall'incisione, 2) incisione spontaneamente deiscente o aperta dal chirurgo a causa di infezione, 3) ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolge un'incisione profonda; o 4) diagnosi di infezione del sito chirurgico da parte del chirurgo.	30 giorni
Numero di soggetti con rivisitazioni ospedaliere di 30 giorni Lasso di tempo: Fino a 30 giorni	Definito come qualsiasi riammissione ospedaliera imprevista entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice.	Fino a 30 giorni
Numero di soggetti con infezioni del sito non chirurgico Lasso di tempo: 30 giorni	Un'infezione dell'albero tracheobronchiale, del tratto urinario o del sangue, come determinato dall'isolamento di microrganismi patogeni da questi siti nel contesto di segni e sintomi clinici di infezione in accordo con i criteri dell'International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). La polmonite, la sepsi clinica e l'infezione sintomatica del tratto urinario senza un microrganismo patogeno identificato possono essere diagnosticate secondo le linee guida INICC.	30 giorni
Il numero di soggetti con gravi complicanze topiche correlate all'antisepsi Lasso di tempo: 30 giorni	L'evento avverso grave è considerato correlato o probabilmente correlato all'agente antisettico topico. Quando il medico curante sospetta complicanze correlate all'antisettico topico, verrà consultato il servizio di malattie infettive e verrà diagnosticata una grave complicanza correlata all'antisettico topico sulla base delle loro raccomandazioni.	30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatore principale: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità