Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel antisepsis i hoved- og nakkekræftkirurgi

4. februar 2022 opdateret af: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Et topisk antiseptisk bundt til mindskelse af infektion på operationsstedet hos patienter med hoved- og nakkekræft: Perioperative virkninger på det orale mikrobiom

Dette er et enkeltarms prospektivt forsøg med et intra- og postoperativt topisk antiseptisk bundt. Undersøgelsen vil rekruttere patienter, der gennemgår en åben kirurgisk resektion af den øvre luftvejskanal, som kræver en plan vaskulariseret rekonstruktion, som kan være enten pedikeret og/eller fri flap. Formålet er at evaluere antimikrobielle virkninger af et perioperativt topisk antiseptisk bundt og at identificere kilden til infektion på operationsstedet samt frekvensen af ​​30-dages uønskede hændelser i hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et enkeltarms prospektivt forsøg. Det vil undersøge de mikrobielle virkninger af topisk antisepsis på den øvre luftvejskanal og rekonstruktiv kirurgi hos patienter med hoved- og halskræft. Den primære hypotese er, at topisk antisepsis signifikant vil reducere oral bakteriel belastning og tilstedeværelsen af ​​patogene organismer. Sekundære resultater vil omfatte identifikation af kilden til de infektiøse bakterielle organismer, kirurgiske og ikke-kirurgiske infektioner på stedet, alvorlige topiske antisepsis-relaterede komplikationer, alvorlige bivirkninger og hospitalsgenbesøg. Undersøgelsespopulationerne vil omfatte hoved- og halscancerpatienter på 18 år eller derover, der gennemgår hoved- og halsrekonstruktionskirurgi, hvor der er en kommunikation mellem den øvre luftvejskanal og livmoderhalshuden, hvilket kræver en planlagt vaskulariseret rekonstruktion, enten en regional pedikeret flap eller en fri vævsoverførsel. Optjeningsmålet bliver 25 patienter. Dataindsamling vil ske både i den indlagte og ambulante indstilling. Patienter vil blive indskrevet under deres præoperative klinikbesøg. Hver patient vil blive fulgt for undersøgelsesresultater indtil 30 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigelse: Patienter ≥ 18 år planlagde at gennemgå kirurgisk resektion af den øvre luftvejskanal for en cancerrelateret indikation og kræver rekonstruktion, som enten kan være en regional pedikeret og/eller fri vævsoverførsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Planlagt at gennemgå et åbent kirurgisk indgreb, der kræver en kommunikation mellem den øvre aerofordøjelseskanal og cervikal hud med en planlagt vaskulariseret rekonstruktion, som enten kan være en regional pedikeret og/eller fri flap.
  3. Rekonstruerede understeder skal omfatte mindst én af følgende: mundhule, oropharynx, larynx, hypopharynx og/eller cervikal spiserør.
  4. Berettigede patienter skal gennemgå en operation relateret til behandling for hoved- og halskræft. Dette omfatter øjeblikkelig rekonstruktion efter tumorablation samt rekonstruktion for forsinkede cancerrelaterede indikationer, herunder radionekrose eller forbedring af funktionelle resultater efter behandling af hoved- og halskræft.
  5. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ægte allergi over for enhver undersøgelsesrelateret medicin
  2. Aktiv infektion på operationstidspunktet
  3. Graviditet eller aktivt ammende mødre. Kvindelige forsøgspersoner, der både ammer og ammer eller er i den fødedygtige alder, som har en positiv serumtest under screeningen.
  4. Patienter fængslet i statslige eller føderale fængsler
  5. Patienter med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mikrobiel overflod i præoperative prøver målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart præoperativ)
Bakterier vil blive målt som kolonidannende enhed/ml.
Baseline (umiddelbart præoperativ)
Oral mikrobiel overflod i præoperative prøver målt ved 16s sekventering.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart præoperativ)
Dette vil blive målt ved antallet af operationelle taksonomiske enheder.
Baseline (umiddelbart præoperativ)
Oral mikrobiel overflod i intraoperative prøver før antiseptiske irrigationer målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Under operation før sårskylning
Bakterier vil blive målt som kolonidannende enhed/ml.
Under operation før sårskylning
Oral mikrobiel overflod i intraoperative prøver før antiseptiske irrigationer målt ved 16s sekventering.
Tidsramme: Under operation før sårskylning
Dette vil blive målt ved antallet af operationelle taksonomiske enheder.
Under operation før sårskylning
Oral mikrobiel overflod i prøver efter intraoperative antiseptiske irrigationer målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Under operation efter sårskylning
Bakterier vil blive målt som kolonidannende enhed/ml.
Under operation efter sårskylning
Oral mikrobiel overflod i prøver efter intraoperative antiseptiske irrigationer målt ved 16s sekventering.
Tidsramme: Under operation efter sårskylning
Dette vil blive målt ved antallet af operationelle taksonomiske enheder.
Under operation efter sårskylning
Oral mikrobiel overflod i postoperative prøver målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Postoperativ dag 3.
Bakterier vil blive målt som kolonidannende enhed/ml.
Postoperativ dag 3.
Oral mikrobiel overflod i postoperative prøver målt ved 16s sekventering.
Tidsramme: Postoperativ dag 3.
Dette vil blive målt ved antallet af operationelle taksonomiske enheder.
Postoperativ dag 3.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Diagnose af infektion på operationsstedet skal udføres af den behandlende læge og finde sted inden for 30 dage efter operationen. Diagnosen vil omfatte enten: 1) purulent dræning fra snit, 2) snit spontant fjernet eller åbnet af kirurgen på grund af infektion, 3) abscess eller andre tegn på infektion, der involverer et dybt snit; eller 4) kirurgisk infektionsdiagnose af kirurgen.
30 dage
Antal forsøgspersoner med 30 dages hospitalsgenbesøg
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som enhver uforudset hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter indeksoperationen.
Op til 30 dage
Antal forsøgspersoner med ikke-kirurgiske infektioner
Tidsramme: 30 dage
En infektion i tracheobronchial-træet, urinvejene eller blodet, som bestemt ved isolering af patogene mikroorganismer fra disse steder i forbindelse med kliniske tegn og symptomer på infektion i overensstemmelse med kriterierne for International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). Lungebetændelse, klinisk sepsis og symptomatisk urinvejsinfektion uden en identificeret patogen mikroorganisme kan diagnosticeres i henhold til INICC-retningslinjerne.
30 dage
Antallet af forsøgspersoner med alvorlige topiske antisepsis-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alvorlig bivirkning anses for at være relateret til eller sandsynligvis relateret til det aktuelle antiseptiske middel. Ved mistanke om topiske antiseptisk-relaterede komplikationer af den behandlende læge, vil infektionsmedicinsk tjeneste blive konsulteret, og en alvorlig topisk antiseptisk-relateret komplikation vil blive diagnosticeret på baggrund af deres anbefalinger.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00039230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger