Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa antyseptyka w chirurgii raka głowy i szyi

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Miejscowy zestaw antyseptyczny do zmniejszania infekcji miejsca operowanego u pacjentów z rakiem głowy i szyi: okołooperacyjny wpływ na mikrobiom jamy ustnej

Jest to jednoramienna prospektywna próba śródoperacyjnego i pooperacyjnego miejscowego pakietu antyseptycznego. Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani otwartej chirurgicznej resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagającej planowej rekonstrukcji unaczynionej, która może być uszypułowana i/lub wolny płat. Celem jest ocena działania przeciwdrobnoustrojowego okołooperacyjnego miejscowego pakietu antyseptycznego oraz identyfikacja źródła zakażenia miejsca operowanego, a także odsetka 30-dniowych zdarzeń niepożądanych w raku głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to jednoramienne badanie prospektywne. Zbadany zostanie mikrobiologiczny wpływ miejscowej antyseptyki na górny odcinek dróg oddechowych i chirurgię rekonstrukcyjną u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​miejscowa antyseptyka znacznie zmniejszy ilość bakterii w jamie ustnej i obecność organizmów chorobotwórczych. Drugorzędne wyniki obejmują identyfikację źródła zakaźnych organizmów bakteryjnych, zakażenia miejsc chirurgicznych i niechirurgicznych, poważne powikłania związane z miejscową antyseptyką, poważne zdarzenia niepożądane i ponowne wizyty w szpitalu. Badane populacje będą obejmowały pacjentów z rakiem głowy i szyi w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych zabiegom rekonstrukcji głowy i szyi, w których występuje połączenie między górnymi drogami oddechowymi i skórą szyjki macicy, co wymaga planowanej rekonstrukcji unaczynionej, miejscowego płata uszypułowanego lub wolnego transfer tkanek. Docelowym celem będzie 25 pacjentów. Gromadzenie danych będzie miało miejsce zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Pacjenci będą rejestrowani podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem wyników badań do 30 dni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikacja: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat planowani do chirurgicznej resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wskazań związanych z chorobą nowotworową i wymagający rekonstrukcji, która może być regionalnym przeszczepem uszypułowanym i/lub wolnym transferem tkanek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Planowany do otwartego zabiegu chirurgicznego wymagającego połączenia górnego odcinka przewodu pokarmowego ze skórą szyjki macicy z planowaną rekonstrukcją unaczynioną, którą może być regionalny uszypułowany i/lub wolny płat.
  3. Zrekonstruowane podobiekty muszą obejmować co najmniej jeden z następujących elementów: jama ustna, część ustna gardła, krtań, gardło dolne i/lub szyjka przełyku.
  4. Kwalifikujący się pacjenci muszą przechodzić operację związaną z leczeniem raka głowy i szyi. Obejmuje to natychmiastową rekonstrukcję po ablacji guza, jak również rekonstrukcję opóźnionych wskazań nowotworowych, w tym martwicy popromiennej lub poprawy wyników czynnościowych po leczeniu raka głowy i szyi.
  5. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Prawdziwa alergia na jakiekolwiek leki związane z badaniem
  2. Aktywna infekcja w czasie operacji
  3. Matki w ciąży lub aktywnie karmiące piersią. Kobiety w okresie laktacji i karmienia piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, u których podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu z surowicy.
  4. Pacjenci osadzeni w stanowych lub federalnych zakładach karnych
  5. Pacjenci z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach przedoperacyjnych mierzona metodą bakteriologii ilościowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed operacją)
Bakterie będą mierzone jako jednostki tworzące kolonie/ml.
Linia bazowa (bezpośrednio przed operacją)
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach przedoperacyjnych mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s.
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed operacją)
Będzie to mierzone liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Linia bazowa (bezpośrednio przed operacją)
Liczebność drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach śródoperacyjnych przed irygacją antyseptyczną mierzona metodą bakteriologii ilościowej.
Ramy czasowe: Podczas operacji przed irygacją rany
Bakterie będą mierzone jako jednostki tworzące kolonie/ml.
Podczas operacji przed irygacją rany
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach śródoperacyjnych przed irygacjami antyseptycznymi mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s.
Ramy czasowe: Podczas operacji przed irygacją rany
Będzie to mierzone liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Podczas operacji przed irygacją rany
Liczebność drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach po śródoperacyjnych irygacjach antyseptycznych mierzona metodą bakteriologii ilościowej.
Ramy czasowe: Podczas operacji po przepłukaniu rany
Bakterie będą mierzone jako jednostki tworzące kolonie/ml.
Podczas operacji po przepłukaniu rany
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach po śródoperacyjnych irygacjach antyseptycznych mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s.
Ramy czasowe: Podczas operacji po przepłukaniu rany
Będzie to mierzone liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Podczas operacji po przepłukaniu rany
Liczebność drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach pooperacyjnych mierzona metodą bakteriologii ilościowej.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3.
Bakterie będą mierzone jako jednostki tworzące kolonie/ml.
Doba pooperacyjna 3.
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach pooperacyjnych mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3.
Będzie to mierzone liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Doba pooperacyjna 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpoznanie zakażenia miejsca operowanego musi być przeprowadzone przez lekarza prowadzącego i nastąpić w ciągu 30 dni po operacji. Rozpoznanie będzie obejmowało: 1) wysięk ropny z nacięcia, 2) nacięcie samoistnie pęknięte lub otwarte przez chirurga z powodu infekcji, 3) ropień lub inne objawy infekcji obejmujące głębokie nacięcie; lub 4) rozpoznanie przez chirurga zakażenia miejsca operowanego.
30 dni
Liczba osób z 30-dniowymi rewizytami w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowane jako każda nieprzewidziana ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od operacji indeksu.
Do 30 dni
Liczba osób z zakażeniami miejsca niechirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie drzewa tchawiczo-oskrzelowego, dróg moczowych lub krwi, stwierdzone na podstawie izolacji mikroorganizmów chorobotwórczych z tych miejsc w warunkach klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Konsorcjum Kontroli Zakażeń Szpitalnych (INICC). Zapalenie płuc, posocznicę kliniczną i objawowe zakażenie dróg moczowych bez zidentyfikowanego drobnoustroju chorobotwórczego można rozpoznać zgodnie z wytycznymi INICC.
30 dni
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami związanymi z miejscową antyseptyką
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenie niepożądane uważa się za związane lub prawdopodobnie związane z miejscowym środkiem antyseptycznym. Gdy lekarz prowadzący podejrzewa powikłania związane z miejscowymi środkami antyseptycznymi, konsultuje się ze służbą chorób zakaźnych i na podstawie ich zaleceń diagnozowane jest poważne powikłanie związane z miejscowymi środkami antyseptycznymi.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00039230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami