Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische Antisepsis in der Kopf-Hals-Krebschirurgie

4. Februar 2022 aktualisiert von: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Ein topisches Antiseptikum-Bundle zur Verringerung der Infektion von Operationsstellen bei Kopf- und Halskrebspatienten: Perioperative Auswirkungen auf das orale Mikrobiom

Dies ist eine einarmige prospektive Studie mit einem intra- und postoperativen topischen antiseptischen Bündel. Die Studie wird Patienten rekrutieren, die sich einer offenen chirurgischen Resektion des oberen Aerodigestivtraktes unterziehen, die eine geplante vaskularisierte Rekonstruktion erfordert, die entweder ein gestielter und/oder ein freier Lappen sein kann. Die Ziele bestehen darin, die antimikrobiellen Wirkungen eines perioperativen topischen antiseptischen Bündels zu bewerten und die Quelle der postoperativen Infektion sowie die Rate unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen bei Kopf-Hals-Tumoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine einarmige prospektive Studie. Es wird die mikrobiellen Wirkungen topischer Antisepsis auf den oberen Aerodigestivtrakt und die rekonstruktive Chirurgie bei Kopf-Hals-Krebspatienten untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass eine topische Antisepsis die orale Bakterienbelastung und das Vorhandensein pathogener Organismen signifikant verringert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Identifizierung der Quelle der infektiösen Bakterienorganismen, chirurgische und nicht-chirurgische Wundinfektionen, schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit der topischen Antisepsis, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und erneute Krankenhausbesuche. Die Studienpopulationen umfassen Kopf-Hals-Krebspatienten ab 18 Jahren, die sich einer rekonstruktiven Kopf-Hals-Operation unterziehen, bei der eine Verbindung zwischen dem oberen Aerodigestivtrakt und der Halshaut besteht, die eine geplante vaskularisierte Rekonstruktion erfordert, entweder einen regionalen gestielten Lappen oder einen freien Gewebetransfer. Das Rückstellungsziel wird 25 Patienten sein. Die Datenerhebung erfolgt sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich. Die Patienten werden während ihres präoperativen Klinikbesuchs aufgenommen. Jeder Patient wird hinsichtlich der Studienergebnisse bis 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eignung: Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer chirurgischen Resektion des oberen Aerodigestivtraktes aus krebsbedingten Gründen unterziehen möchten und eine Rekonstruktion benötigen, die entweder ein regionaler gestielter und/oder freier Gewebetransfer sein kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Geplant, sich einem offenen chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der eine Verbindung zwischen dem oberen Aerodigestivtrakt und der zervikalen Haut mit einer geplanten vaskularisierten Rekonstruktion erfordert, die entweder ein regionaler gestielter und/oder freier Lappen sein kann.
  3. Die rekonstruierten Nebenstellen müssen mindestens eine der folgenden umfassen: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx und/oder zervikale Speiseröhre.
  4. Berechtigte Patienten müssen sich einer Operation im Zusammenhang mit der Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen. Dies umfasst die sofortige Rekonstruktion nach einer Tumorablation sowie die Rekonstruktion bei verzögerten krebsbedingten Indikationen, einschließlich Radionekrose oder Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach einer Kopf-Hals-Krebsbehandlung.
  5. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Echte Allergie gegen studienbezogene Medikamente
  2. Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  3. Schwangerschaft oder aktiv stillende Mütter. Weibliche Probanden, die sowohl stillen als auch stillen oder im gebärfähigen Alter sind und während des Screenings einen positiven Serumtest haben.
  4. Patienten, die in Staats- oder Bundesgefängnissen inhaftiert sind
  5. Patienten mit einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale mikrobielle Häufigkeit in präoperativen Proben, gemessen durch quantitative Bakteriologie.
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar präoperativ)
Bakterien werden als koloniebildende Einheit/ml gemessen.
Baseline (unmittelbar präoperativ)
Orale mikrobielle Häufigkeit in präoperativen Proben, gemessen durch 16s-Sequenzierung.
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar präoperativ)
Dies wird anhand der Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten gemessen.
Baseline (unmittelbar präoperativ)
Orale mikrobielle Häufigkeit in intraoperativen Proben vor antiseptischen Spülungen, gemessen durch quantitative Bakteriologie.
Zeitfenster: Während der Operation vor der Wundspülung
Bakterien werden als koloniebildende Einheit/ml gemessen.
Während der Operation vor der Wundspülung
Orale mikrobielle Häufigkeit in intraoperativen Proben vor antiseptischen Spülungen, gemessen durch 16s-Sequenzierung.
Zeitfenster: Während der Operation vor der Wundspülung
Dies wird anhand der Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten gemessen.
Während der Operation vor der Wundspülung
Orale mikrobielle Häufigkeit in Proben nach intraoperativen antiseptischen Spülungen, gemessen durch quantitative Bakteriologie.
Zeitfenster: Während der Operation nach Wundspülung
Bakterien werden als koloniebildende Einheit/ml gemessen.
Während der Operation nach Wundspülung
Orale mikrobielle Häufigkeit in Proben nach intraoperativen antiseptischen Spülungen, gemessen durch 16s-Sequenzierung.
Zeitfenster: Während der Operation nach Wundspülung
Dies wird anhand der Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten gemessen.
Während der Operation nach Wundspülung
Orale mikrobielle Häufigkeit in postoperativen Proben, gemessen durch quantitative Bakteriologie.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3.
Bakterien werden als koloniebildende Einheit/ml gemessen.
Postoperativer Tag 3.
Orale mikrobielle Häufigkeit in postoperativen Proben, gemessen durch 16s-Sequenzierung.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3.
Dies wird anhand der Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten gemessen.
Postoperativer Tag 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Diagnose einer postoperativen Wundinfektion muss vom behandelnden Arzt durchgeführt werden und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erfolgen. Die Diagnose umfasst entweder: 1) eitrige Drainage aus der Inzision, 2) Inzision, die vom Chirurgen aufgrund einer Infektion spontan dehisziert oder geöffnet wurde, 3) Abszess oder andere Anzeichen einer Infektion, die eine tiefe Inzision beinhalten; oder 4) Diagnose einer postoperativen Wundinfektion durch den Chirurgen.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit 30-tägigen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als jede unvorhergesehene Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation.
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Probanden mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Infektion des Tracheobronchialbaums, der Harnwege oder des Blutes, bestimmt durch die Isolierung pathogener Mikroorganismen aus diesen Stellen bei klinischen Anzeichen und Symptomen einer Infektion gemäß den Kriterien des International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). Pneumonie, klinische Sepsis und symptomatische Harnwegsinfektionen ohne identifizierten pathogenen Mikroorganismus können gemäß den INICC-Richtlinien diagnostiziert werden.
30 Tage
Die Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit topischer Antisepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wird als mit dem topischen Antiseptikum in Zusammenhang oder wahrscheinlich mit diesem in Zusammenhang stehend erachtet. Wenn der behandelnde Arzt topische antiseptische Komplikationen vermutet, wird der Dienst für Infektionskrankheiten konsultiert und eine schwerwiegende topische antiseptische Komplikation wird auf der Grundlage ihrer Empfehlungen diagnostiziert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00039230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten