Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová interpersonální psychoterapie symptomů deprese

8. prosince 2023 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University

INDIGO - Internetová interpersonální psychoterapie pro příznaky deprese

Cílem studie je otestovat účinnost léčby deprese založené na interpersonální psychoterapii (IPT). Léčba bude přístupná prostřednictvím internetové platformy vytvořené pro tuto studii. Terapeut bude poskytovat podporu každý týden a v případě potřeby také na vyžádání. Léčba trvá 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy (jak je indikována neuropsychiatrickým rozhovorem MINI 7.0) a/nebo depresivní symptomy stejné nebo závažnější než mírná deprese na MADRS-S (rovný nebo vyšší než 13 bodů) a/nebo BDI (rovný nebo nad 14 bodů).
  • Věk minimálně 18 let.
  • Přiměřená schopnost mluvit, psát a číst švédsky.
  • Přístup k internetu po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující zneužívání návykových látek.
  • Sebevražedné plány.
  • Diagnostikovaný syndrom osobnosti (jak byl před studií diagnostikován licencovaným psychiatrem).
  • Další pokračující psychologická léčba.
  • Jiná závažná psychiatrická komorbidita, která vyžaduje specializovanou péči (např. mentální anorexie, psychóza).
  • Nedávné změny v psychotropní medikaci nebo plánované změny během počátečního léčebného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interpersonální psychoterapie (IPT)
10 týdnů internetové interpersonální psychoterapie s podporou terapeuta.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
Internetová interpersonální psychoterapie zaměřená na redukci příznaků deprese. Obsah intervence je rozdělen do tří částí: fáze hodnocení (první čtyři týdny), fáze zaměření (následujících pět týdnů) a závěrečná fáze (poslední týden).
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině získají přístup k léčbě po provedení hodnocení po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Časové okno: Před léčbou, během 1. až 10. týdne léčby, po 11 týdnech. Sledování jeden rok po zahájení léčby.
Inventář deprese, sestává z 9 položek měřících symptomy velké depresivní poruchy. Každá položka je ohodnocena mezi 0 a 6 body, což vede k celkovému součtu mezi 0 a 54. Hranice jsou: 0-12 Žádné výrazné depresivní symptomy, 13-19 mírné depresivní symptomy, 20-34 středně těžké depresivní symptomy, 35-54 těžké depresivní symptomy.
Před léčbou, během 1. až 10. týdne léčby, po 11 týdnech. Sledování jeden rok po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Před léčbou a po 11 týdnech kontrola jeden rok po zahájení léčby.
Inventář deprese sestávající z 21 položek měřících symptomy deprese spolu s behaviorálními a kognitivními projevy těchto symptomů. Součet skóre se pohybuje mezi 0 a 63 body. Hranice: 0-13 minimálních příznaků deprese, 14-19 mírných příznaků deprese, 20-28 středně těžkých příznaků deprese, 30-63 příznaků těžké deprese.
Před léčbou a po 11 týdnech kontrola jeden rok po zahájení léčby.
Změna v Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Časové okno: Před léčbou a po 11 týdnech kontrola jeden rok po zahájení léčby.
Míra subjektivní kvality života. Součet skóre se může pohybovat mezi 0 a 96. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Před léčbou a po 11 týdnech kontrola jeden rok po zahájení léčby.
Změna na 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Před léčbou a po 11 týdnech kontrola jeden rok po zahájení léčby.
Sedmipoložková míra generalizované úzkostné poruchy. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost. Hranice pro interpretaci: 0-5 minimální úzkost, 6-9 mírná úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 těžká úzkost.
Před léčbou a po 11 týdnech kontrola jeden rok po zahájení léčby.
Změna verze položky Reflective Functioning Questionnaire-8 (RFQ-8)
Časové okno: Před léčbou, po 11 týdnech, po jednom roce od zahájení léčby.
Přístroj měřící reflektivní fungování související se schopností mentalizace. Osm položek, kde respondent odpovídá na Likertově škále. Bodování se počítá na základě dvou stupnic, nejistoty a jistoty. Všech osm položek je hodnoceno dvakrát, jednou pro každou stupnici. Likertovy možnosti pro bodování první stupnice jsou hodnoceny 0 0 0 0 1 2 3. Stejné položky se pak znovu sečtou se skóre 3 2 1 0 0 0 0. Všechny položky se sečtou, aby poskytly míru jistoty a nejistoty mentalizace.
Před léčbou, po 11 týdnech, po jednom roce od zahájení léčby.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Průzkumu sociální podpory o zdravotním výsledku, 12položkový krátký formulář (MOS-SSS)
Časové okno: Před léčbou, během 1. až 10. týdne léčby, po 11 týdnech.
Zprostředkující míra vnímané sociální opory. Skládá se ze šesti položek sečtených do skóre mezi 12 a 60. Vyšší skóre ukazuje na více vnímanou sociální podporu.
Před léčbou, během 1. až 10. týdne léčby, po 11 týdnech.
Skóre na stupnici výsledků interpersonální psychoterapie (IPOS)
Časové okno: Měřeno 11 týdnů po zahájení intervence.
Dotazník požadující od účastníka, aby identifikoval zaměření léčby a vnímanou změnu v každé oblasti zaměření. Změna je měřena na pětibodové Likertově škále v rozsahu od výrazně zhoršeného po výrazné zlepšení.
Měřeno 11 týdnů po zahájení intervence.
Skóre v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Měřeno během 3. týdne intervence.
Míra důvěryhodnosti, kterou účastník vnímá jako intervenci, a také to, jak přínosnou ji očekávají. Skládá se ze šesti položek, přičemž čtyři z nich jsou zodpovězeny na devítibodové Likertově škále a dvě odpovědi na desetibodové Likertově škále. Skóre se může pohybovat mezi 4 a 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěryhodnost a očekávání pozitivní změny během intervence.
Měřeno během 3. týdne intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INDIGO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení