Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia interpersonalna administrowana przez Internet w przypadku objawów depresyjnych

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University

INDIGO - Internetowa Psychoterapia Interpersonalna Objawy Depresji

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności leczenia depresji w oparciu o psychoterapię interpersonalną (IPT). Leczenie będzie dostępne za pośrednictwem platformy internetowej stworzonej na potrzeby tego badania. Terapeuta zapewni wsparcie co tydzień, a także na żądanie w razie potrzeby. Kuracja trwa 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (na podstawie wywiadu neuropsychiatrycznego MINI 7.0) i/lub objawów depresyjnych równych lub cięższych niż łagodna depresja na MADRS-S (równe lub wyższe niż 13 punktów) i/lub BDI (równe lub wyższe powyżej 14 punktów).
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Odpowiednia umiejętność mówienia, pisania i czytania po szwedzku.
  • Dostęp do Internetu na czas trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe nadużywanie substancji.
  • Plany samobójcze.
  • Zdiagnozowany zespół osobowości (zdiagnozowany przed badaniem przez licencjonowanego psychiatrę).
  • Inne trwające leczenie psychologiczne.
  • Inne ciężkie współistniejące choroby psychiczne wymagające specjalistycznej opieki (np. jadłowstręt psychiczny, psychoza).
  • Niedawne zmiany leków psychotropowych lub planowane zmiany w początkowym okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna (IPT)
10 tygodni internetowej psychoterapii interpersonalnej ze wsparciem terapeuty.
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna
Internetowa psychoterapia interpersonalna mająca na celu redukcję objawów depresji. Treść interwencji jest podzielona na trzy części: faza oceny (pierwsze cztery tygodnie), faza koncentracji (kolejne pięć tygodni) i faza końcowa (ostatni tydzień).
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają dostęp do leczenia po przeprowadzeniu oceny po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS-S)
Ramy czasowe: Przed kuracją, w 1-10 tygodniu kuracji, po 11 tyg. Kontrola po roku od rozpoczęcia leczenia.
Inwentarz depresji składa się z 9 pozycji mierzących objawy dużego zaburzenia depresyjnego. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 6 punktów, co daje łączną sumę od 0 do 54. Punkty odcięcia są następujące: 0-12 brak istotnych objawów depresyjnych, 13-19 łagodne objawy depresyjne, 20-34 umiarkowane objawy depresyjne, 35-54 ciężkie objawy depresyjne.
Przed kuracją, w 1-10 tygodniu kuracji, po 11 tyg. Kontrola po roku od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 11 tygodniach kontrola po roku od rozpoczęcia leczenia.
Inwentarz depresji składający się z 21 pozycji mierzących objawy depresji wraz z behawioralnymi i poznawczymi objawami tych objawów. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 63 punktów. Punkty odcięcia: 0-13 minimalnych objawów depresyjnych, 14-19 łagodnych objawów depresyjnych, 20-28 umiarkowanych objawów depresyjnych, 30-63 ciężkich objawów depresyjnych.
Przed leczeniem i po 11 tygodniach kontrola po roku od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana dotycząca krótkiego kwestionariusza jakości życia Brunnsviken (BBQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 11 tygodniach kontrola po roku od rozpoczęcia leczenia.
Miara subiektywnej jakości życia. Wyniki sumy mogą mieścić się w zakresie od 0 do 96. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Przed leczeniem i po 11 tygodniach kontrola po roku od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana dotycząca 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 11 tygodniach kontrola po roku od rozpoczęcia leczenia.
Siedmiopunktowa miara zaburzeń lękowych uogólnionych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej uogólniony niepokój. Punkty odcięcia dla interpretacji: 0-5 minimalny lęk, 6-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk i 15-21 silny lęk.
Przed leczeniem i po 11 tygodniach kontrola po roku od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana Kwestionariusza Funkcjonowania Refleksyjnego – wersja 8 pozycji (RFQ-8)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 11 tygodniach, po roku od rozpoczęcia leczenia.
Instrument mierzący refleksyjne funkcjonowanie związane ze zdolnością do mentalizacji. Osiem pozycji, na które respondent udziela odpowiedzi na skali Likerta. Punktacja jest obliczana na podstawie dwóch skal, niepewności i pewności. Wszystkie osiem pozycji ocenia się dwukrotnie, po jednym dla każdej skali. Opcje Likerta dla punktacji pierwszej skali są punktowane 0 0 0 0 1 2 3. Te same pozycje są następnie ponownie sumowane z wynikiem 3 2 1 0 0 0 0. Wszystkie pozycje są sumowane, aby dać miarę pewności i niepewności mentalizacji.
Przed leczeniem, po 11 tygodniach, po roku od rozpoczęcia leczenia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ankiecie Wsparcia Społecznego Wyniku Medycznego, 12-punktowy krótki formularz (MOS-SSS)
Ramy czasowe: Przed kuracją, w 1-10 tygodniu kuracji, po 11 tyg.
Mediacyjna miara postrzeganego wsparcia społecznego. Składa się z sześciu pozycji zsumowanych do wyniku od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Przed kuracją, w 1-10 tygodniu kuracji, po 11 tyg.
Wynik w skali wyników psychoterapii interpersonalnej (IPOS)
Ramy czasowe: Mierzono 11 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o określenie celu leczenia i postrzeganej zmiany w każdym obszarze zainteresowania. Zmiana jest mierzona w pięciostopniowej skali Likerta, od znacznego pogorszenia do znacznej poprawy.
Mierzono 11 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Wynik w kwestionariuszu wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Mierzone w 3. tygodniu interwencji.
Miara wiarygodności, jaką uczestnicy postrzegają jako interwencję oraz tego, jak bardzo spodziewają się po niej korzyści. Składa się z sześciu pozycji, przy czym na cztery z nich udziela się odpowiedzi na dziewięciostopniowej skali Likerta, a na dwie odpowiedzi udziela się na dziesięciostopniowej skali Likerta. Wyniki mogą wahać się od 4 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność i oczekiwanie na pozytywne zmiany podczas interwencji.
Mierzone w 3. tygodniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linkoeping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INDIGO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami