Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-administreret interpersonel psykoterapi for depressive symptomer

8. december 2023 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University

INDIGO - Internetadministreret interpersonel psykoterapi for depressive symptomer

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en behandling for depression baseret på interpersonel psykoterapi (IPT). Behandlingen vil blive tilgået via en internetplatform bygget til denne undersøgelse. En terapeut vil yde støtte ugentligt, såvel som on-demand, når det er nødvendigt. Behandlingen varer i 10 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af svær depressiv lidelse (som angivet af det neuropsykiatriske MINI 7.0-interview) og/eller depressive symptomer svarende til eller mere alvorlige end mild depression på MADRS-S (lig med eller over 13 point) og/eller BDI (lig med eller over 14 point).
  • Alder på mindst 18 år.
  • Tilstrækkelig evne til at tale, skrive og læse svensk.
  • Internetadgang i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende stofmisbrug.
  • Selvmordsplaner.
  • Et diagnosticeret personlighedssyndrom (som diagnosticeret før undersøgelsen af ​​en autoriseret psykiatrisk sundhedsperson).
  • Anden igangværende psykologisk behandling.
  • Anden alvorlig psykiatrisk komorbiditet, der kræver specialiseret pleje (f. anorexia nervosa, psykose).
  • Nylige ændringer i psykotrop medicin eller planlagte ændringer i den indledende behandlingsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi (IPT)
10 ugers internetadministreret interpersonel psykoterapi med terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
Internetbaseret interpersonel psykoterapi rettet mod at reducere symptomer på depression. Indholdet af interventionen er opdelt i tre dele: vurderingsfasen (de første fire uger), fokusfasen (de efterfølgende fem uger) og slutfasen (den sidste uge).
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen får adgang til behandlingen, efter at efterbehandlingsvurderingen er gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Før behandlingen, i uge 1 til 10 af behandlingen, efter 11 uger. Opfølgning et år efter start af behandlingen.
Depressionsopgørelse, består af 9 punkter, der måler symptomer på svær depressiv lidelse. Hvert emne får mellem 0 og 6 point, hvilket resulterer i en samlet sum mellem 0 og 54. Cut-offs er: 0-12 Ingen væsentlige depressive symptomer, 13-19 milde depressive symptomer, 20-34 moderate depressive symptomer, 35-54 svære depressive symptomer.
Før behandlingen, i uge 1 til 10 af behandlingen, efter 11 uger. Opfølgning et år efter start af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Før behandling og efter 11 uger, opfølgning et år efter behandlingsstart.
Depressionsopgørelse bestående af 21 elementer, der måler symptomer på depressioner sammen med adfærdsmæssige og kognitive manifestationer af disse symptomer. Sum scorer mellem 0 og 63 point. Cut-offs: 0-13 minimale depressive symptomer, 14-19 milde depressive symptomer, 20-28 moderate depressive symptomer, 30-63 svære depressive symptomer.
Før behandling og efter 11 uger, opfølgning et år efter behandlingsstart.
Ændring på Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: Før behandling og efter 11 uger, opfølgning et år efter behandlingsstart.
Mål for subjektiv livskvalitet. Sum score kan variere mellem 0 og 96. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
Før behandling og efter 11 uger, opfølgning et år efter behandlingsstart.
Ændring på generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Før behandling og efter 11 uger, opfølgning et år efter behandlingsstart.
Syv punkters mål for generaliseret angstlidelse. Sum score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere generaliseret angst. Cut-offs for tolkning: 0-5 minimal angst, 6-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 svær angst.
Før behandling og efter 11 uger, opfølgning et år efter behandlingsstart.
Ændring af reflekterende funktionsspørgeskema-8 elementversion (RFQ-8)
Tidsramme: Før behandling, efter 11 uger, efter et år efter påbegyndelse af behandlingen.
Instrument til måling af refleksiv funktion relateret til mentaliseringsevne. Otte punkter, hvor respondenten svarer på en Likert-skala. Scoringen er beregnet ud fra to skalaer, usikkerhed og sikkerhed. Alle otte elementer scores to gange, én gang for hver skala. Likert-mulighederne for scoringen af ​​den første skala gives 0 0 0 0 1 2 3. De samme elementer summeres derefter igen med pointgivningen 3 2 1 0 0 0 0. Alle elementer summeres for at give et mål for mentaliseringssikkerhed og usikkerhed.
Før behandling, efter 11 uger, efter et år efter påbegyndelse af behandlingen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af The Medical Outcome Social Support Survey, 12-element kort form (MOS-SSS)
Tidsramme: Før behandlingen, i uge 1 til 10 af behandlingen, efter 11 uger.
Mediational måling af oplevet social støtte. Består af seks elementer opsummeret til en score mellem 12 og 60. Højere score indikerer mere opfattet social støtte.
Før behandlingen, i uge 1 til 10 af behandlingen, efter 11 uger.
Score på Interpersonel Psykoterapi Outcome Scale (IPOS)
Tidsramme: Målt 11 uger efter start af interventionen.
Spørgeskema, der beder deltageren identificere fokus for behandlingen og den oplevede ændring i hvert fokusområde. Ændring måles på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra væsentligt forværret til væsentligt forbedret.
Målt 11 uger efter start af interventionen.
Score på troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Målt i uge 3 af interventionen.
Mål for den troværdighed, deltageren opfatter interventionen som værende, samt hvor gavnlig de forventer, at den er. Består af seks punkter, hvor fire af dem besvares på en ni-punkts Likert-skala og to svar givet på en ti-punkts Likert-skala. Scorer kan variere mellem 4 og 56, hvor højere score indikerer større troværdighed og forventning om positiv forandring under interventionen.
Målt i uge 3 af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INDIGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger