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Internetbasierte zwischenmenschliche Psychotherapie bei depressiven Symptomen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University

INDIGO – Internetbasierte zwischenmenschliche Psychotherapie bei depressiven Symptomen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung von Depressionen auf Basis der interpersonellen Psychotherapie (IPT) zu testen. Der Zugriff auf die Behandlung erfolgt über eine für diese Studie erstellte Internetplattform. Ein Therapeut unterstützt Sie wöchentlich und bei Bedarf auch auf Abruf. Die Behandlung dauert 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer schweren depressiven Störung (wie im neuropsychiatrischen Interview MINI 7.0 angezeigt) und/oder depressiven Symptomen, die gleich oder schwerwiegender als eine leichte Depression auf dem MADRS-S (gleich oder über 13 Punkten) und/oder BDI (gleich oder höher) sind über 14 Punkte).
  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Ausreichende Kenntnisse im Schwedischen sprechen, schreiben und lesen.
  • Internetzugang für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender Substanzmissbrauch.
  • Selbstmordpläne.
  • Ein diagnostiziertes Persönlichkeitssyndrom (wie vor der Studie von einem zugelassenen psychiatrischen Facharzt diagnostiziert).
  • Sonstige laufende psychologische Behandlung.
  • Andere schwere psychiatrische Komorbidität, die eine spezielle Behandlung erfordert (z. B. Anorexia nervosa, Psychose).
  • Kürzliche Änderungen der Psychopharmaka oder geplante Änderungen während der Erstbehandlungsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interpersonale Psychotherapie (IPT)
10 Wochen internetgestützte zwischenmenschliche Psychotherapie mit therapeutischer Unterstützung.
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie
Internetbasierte zwischenmenschliche Psychotherapie mit dem Ziel, die Symptome einer Depression zu reduzieren. Der Inhalt der Intervention gliedert sich in drei Teile: die Beurteilungsphase (die ersten vier Wochen), die Fokusphase (die folgenden fünf Wochen) und die Endphase (die letzte Woche).
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Zugang zur Behandlung, nachdem die Nachbehandlungsbewertung durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in der 1. bis 10. Behandlungswoche, nach 11 Wochen. Nachuntersuchung ein Jahr nach Beginn der Behandlung.
Das Depressionsinventar besteht aus 9 Elementen zur Messung der Symptome einer schweren depressiven Störung. Jeder Punkt wird mit 0 bis 6 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtsumme zwischen 0 und 54 führt. Grenzwerte sind: 0–12 Keine wesentlichen depressiven Symptome, 13–19 leichte depressive Symptome, 20–34 mäßige depressive Symptome, 35–54 schwere depressive Symptome.
Vor der Behandlung, in der 1. bis 10. Behandlungswoche, nach 11 Wochen. Nachuntersuchung ein Jahr nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Depressionsinventar bestehend aus 21 Elementen zur Messung der Symptome einer Depression sowie der Verhaltens- und kognitiven Manifestationen dieser Symptome. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63 Punkten. Grenzwerte: 0–13 minimale depressive Symptome, 14–19 leichte depressive Symptome, 20–28 mäßige depressive Symptome, 30–63 schwere depressive Symptome.
Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Änderung am Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Maß für die subjektive Lebensqualität. Die Summenscores können zwischen 0 und 96 liegen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Änderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Sieben-Punkte-Maß für die generalisierte Angststörung. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine allgemeinere Angst hinweisen. Grenzwerte für die Interpretation: 0–5 leichte Angst, 6–9 leichte Angst, 10–14 mäßige Angst und 15–21 schwere Angst.
Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Änderung an der Elementversion des Fragebogens „Reflective Functioning Functioning-8“ (RFQ-8)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 11 Wochen, danach ein Jahr nach Beginn der Behandlung.
Instrument zur Messung der Reflexionsfunktion im Zusammenhang mit der Mentalisierungsfähigkeit. Acht Items, bei denen der Befragte auf einer Likert-Skala antwortet. Die Bewertung wird auf der Grundlage von zwei Skalen berechnet: Unsicherheit und Gewissheit. Alle acht Items werden zweimal bewertet, einmal für jede Skala. Die Likert-Optionen für die Bewertung der ersten Skala sind 0 0 0 0 1 2 3. Die gleichen Items werden dann noch einmal mit der Bewertung 3 2 1 0 0 0 0 summiert. Alle Items werden summiert, um ein Maß für die Mentalisierungssicherheit und -unsicherheit zu erhalten.
Vor der Behandlung, nach 11 Wochen, danach ein Jahr nach Beginn der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am Medical Outcome Social Support Survey, 12-Punkte-Kurzform (MOS-SSS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in der 1. bis 10. Behandlungswoche, nach 11 Wochen.
Mediationsmaß der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Besteht aus sechs Items, die zu einer Punktzahl zwischen 12 und 60 zusammengefasst werden. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Vor der Behandlung, in der 1. bis 10. Behandlungswoche, nach 11 Wochen.
Punktzahl auf der Interpersonal Psychotherapy Outcome Scale (IPOS)
Zeitfenster: Gemessen 11 Wochen nach Beginn der Intervention.
Fragebogen, in dem der Teilnehmer aufgefordert wird, den Schwerpunkt der Behandlung und die wahrgenommene Veränderung in jedem Schwerpunktbereich zu ermitteln. Die Veränderung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die von deutlich verschlechtert bis stark verbessert reicht.
Gemessen 11 Wochen nach Beginn der Intervention.
Bewertung im Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3 der Intervention.
Maß für die Glaubwürdigkeit, die der Teilnehmer von der Intervention hält, und für den erwarteten Nutzen. Besteht aus sechs Items, wobei vier davon auf einer neunstufigen Likert-Skala und zwei Antworten auf einer zehnstufigen Likert-Skala beantwortet werden. Die Werte können zwischen 4 und 56 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Glaubwürdigkeit und Erwartung positiver Veränderungen während der Intervention hinweisen.
Gemessen in Woche 3 der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INDIGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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