Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Streptokoková reakce skupiny B po expozici probiotikům (GRAPE)

9. ledna 2025 aktualizováno: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Otevřená randomizovaná kontrolní studie a studie proveditelnosti probiotik pro trávení Florjajen ke snížení kolonizace GBS u těhotných žen v době porodu.

Toto je otevřená randomizovaná kontrolní studie a studie proveditelnosti navržená tak, aby určila proveditelnost větší RCT v našem prostředí, která by zkoumala prenatální použití probiotik u těhotných žen pozitivních na Strep (GBS) skupiny B v termínu. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří vyřešit otázku, zda prenatální perorální užívání probiotik, užívaných zdravými ženami s nízkým rizikem GBS pozitivním od přibližně 37. týdne těhotenství až do doby porodu, sníží počet žen, které mají pozitivní test na GBS v době přijetí k porodu. a dodání (L&D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná kontrolní studie a studie proveditelnosti navržená tak, aby určila proveditelnost větší RCT v našem prostředí, která by zkoumala prenatální použití probiotik u těhotných žen pozitivních na Strep (GBS) skupiny B v termínu. Doufáme, že se budeme zabývat otázkou, zda prenatální perorální užívání probiotik, užívaných zdravými ženami s nízkým rizikem GBS pozitivním od přibližně 37. týdne těhotenství až do doby porodu, sníží počet žen, které mají pozitivní test na GBS v době přijetí k porodu. a dodání (L&D). V této studii se snažíme zjistit, zda je taková studie přijatelná v naší populaci, zda byly identifikovány nějaké nežádoucí účinky a jaké překážky nebo matoucí proměnné mohou existovat pro použití probiotik v termínu. Podíváme se také na to, zda užívání probiotik mělo nějaký hlášený účinek na mateřské gastrointestinální (GI) symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dospělé (ve věku ≥ 18 let) těhotné ženy, které jsou ve věku 36–37 6/7 týdnů těhotenství při zápisu [počítáno od prvního dne poslední normální menstruace (LNMP) a/nebo ultrazvuku (US)]

Streptococcus skupiny B pozitivní ve 36. týdnu těhotenství s:

  • Žádné porodnické komplikace vyžadující porod před 39. týdnem (hypertenzní porucha diagnostikovaná před zařazením, těhotenská cukrovka, vícečetná gestace)
  • Žádné fetální komplikace (např. vrozená vada, omezení intrauterinního růstu)
  • Žádné zdravotní komplikace (např. chronická hypertenze, preexistující diabetes mellitus)
  • Kdo v současné době nekonzumuje volně prodejný probiotický doplněk (kromě jogurtu)
  • Kdo umí mluvit i číst anglicky nebo španělsky
  • Těhotné ženy, které pravidelně navštěvují prenatální kliniky UNM kvůli své prenatální péči ("pravidelně navštěvovat" bude definováno jako zahájení prenatální péče před 20. týdnem těhotenství a nevynechání více než jedné prenatální schůzky během tohoto těhotenství)
  • Žádná hypersenzitivní reakce na β-laktamová antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kterým je méně než 18 let
  • Netěhotné ženy
  • Později v těhotenství než 38. týden těhotenství při zápisu [podle LNMP a/nebo USA]
  • Ti s porodnickou, fetální nebo zdravotní komplikací těhotenství
  • Streptococcus skupiny B negativní ve 36. týdnu těhotenství. Ti, kteří nejsou způsobilí k testování ve 36. týdnu těhotenství (anamnéza GBS bakteriurie během současného těhotenství nebo dříve porodili dítě postižené GBS). Nevylučujeme ty s jinou bakteriurií než GBS a nevylučujeme ženy, které během těhotenství užívaly antibiotika, ale budeme to sledovat, jak je to řešeno v Dotazníku pro ženy.
  • Ženy, které v současné době užívají volně prodejný probiotický doplněk (kromě jogurtu)
  • Ženy, které nemají v domácnosti elektřinu.
  • Ženy, které plánují elektivní opakovaný porod císařským řezem
  • Ženy, které nemluví a čtou anglicky nebo španělsky
  • Ženy s anamnézou vynechání jedné nebo více plánovaných prenatálních návštěv během tohoto těhotenství
  • Hypersenzitivní reakce na β-laktamová antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty v kontrolní skupině nedostanou žádné probiotické tobolky a bude jim doporučeno pokračovat v běžné prenatální péči o sebe sama.
Experimentální: Probiotický doplněk stravy
Účastníci intervenční skupiny začnou užívat perorální probiotické kapsle jednou denně od doby zařazení/randomizace v ≥ 36. týdnu těhotenství až do doby narození. Člen výzkumného týmu bude postupně distribuovat předem označené lahvičky studijních kapslí intervenční skupině, jednu lahvičku 30 probiotických kapslí Florajen Digestion ženám v intervenční skupině v době randomizace.
Lék: Probiotický doplněk stravy
GBS pozitivní pacientky ve ≥ 36. týdnu těhotenství začnou užívat perorální probiotické tobolky Florajen Digestion jednou denně od doby zařazení/randomizace v ≥ 36. týdnu těhotenství až do doby porodu.
Ostatní jména:
  • Florajen Digestion™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kultury GBS (pozitivní versus negativní)
Časové okno: T2 (přijetí k porodu; 36 - 42 týdnů gestačního věku)
Kvalitativní GBS kolonizace (pozitivní versus negativní)
T2 (přijetí k porodu; 36 - 42 týdnů gestačního věku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet probiotických pilulek k měření dodržování intervence
Časové okno: T3 (poporodní den 0-14, až 8 týdnů od výchozího stavu)
Dodržování intervence podle počtu pilulek pro účastníky probiotik
T3 (poporodní den 0-14, až 8 týdnů od výchozího stavu)
Skóre hodnocení předporodních gastrointestinálních příznaků (AP-GI-SA).
Časové okno: Výchozí hodnota T1 (36–37,6 týdne gestačního věku) a T3 (den po porodu 0–14; až 8 týdnů od výchozí hodnoty)
Mateřské gastrointestinální (GI) příznaky na základě AP-GI-SA skóre: nejnižší skóre 10, nejvyšší skóre 50 (vysoké skóre znamená více příznaků = horší výsledek)
Výchozí hodnota T1 (36–37,6 týdne gestačního věku) a T3 (den po porodu 0–14; až 8 týdnů od výchozí hodnoty)
Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody
Časové okno: T1 (výchozí hodnota; 36,0–37,6 týdnů gestačního věku) až T5 (6 týdnů po porodu; až 12 týdnů a 6 dní od výchozího stavu)
Nežádoucí účinky na matku podle orgánového systému a závažnosti.
T1 (výchozí hodnota; 36,0–37,6 týdnů gestačního věku) až T5 (6 týdnů po porodu; až 12 týdnů a 6 dní od výchozího stavu)
Počet účastníků, kteří hlásí nežádoucí příhody u svého dítěte
Časové okno: T2 (přijetí k porodu; 36 - 42 týdnů gestačního věku) až T5 (6 týdnů po porodu; až 12 týdnů a 6 dní od výchozího stavu)
Nežádoucí účinky u kojenců podle orgánového systému a závažnosti
T2 (přijetí k porodu; 36 - 42 týdnů gestačního věku) až T5 (6 týdnů po porodu; až 12 týdnů a 6 dní od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marquette University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Nardini, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení