Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe B Streptococcus respons efter probiotisk eksponering (GRAPE)

9. januar 2025 opdateret af: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Open-label randomiseret kontrolforsøg og gennemførlighedsundersøgelse af Florjajen-fordøjelsesprobiotika til at reducere GBS-kolonisering hos gravide kvinder ved fødslen.

Dette er et åbent randomiseret kontrolforsøg og gennemførlighedsstudie designet til at bestemme gennemførligheden af ​​en større RCT i vores omgivelser, der vil undersøge prænatal probiotisk brug i gruppe B Strep (GBS) positive gravide kvinder ved termin. Efterforskere håber at kunne løse spørgsmålet om, hvorvidt prænatal oral probiotikabrug, taget af raske lavrisiko-GBS-positive kvinder fra ca. 37. svangerskabsuge indtil fødslen, vil reducere antallet af kvinder, der tester positive for GBS på tidspunktet for indlæggelsen til Labor og levering (L&D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret kontrolforsøg og gennemførlighedsstudie designet til at bestemme gennemførligheden af ​​en større RCT i vores omgivelser, der vil undersøge prænatal probiotisk brug i gruppe B Strep (GBS) positive gravide kvinder ved termin. Vi håber at løse spørgsmålet om, hvorvidt prænatal oral probiotikabrug, taget af raske lavrisiko-GBS-positive kvinder fra ca. 37. svangerskabsuge indtil fødslen, vil reducere antallet af kvinder, der tester positive for GBS på tidspunktet for indlæggelsen til Labor og levering (L&D). I denne undersøgelse sigter vi mod at afgøre, om en sådan undersøgelse er acceptabel i vores befolkning, om der er identificeret nogen uønskede hændelser, og hvilke barrierer eller forvirrende variabler, der kan eksistere for probiotisk brug på sigt. Vi vil også se på, om probiotisk brug havde nogen rapporteret effekt på maternel gastrointestinale (GI) symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske voksne (≥ 18 år) gravide kvinder, der er 36 - 37 6/7 ugers svangerskab ved tilmelding [beregnet fra den første dag i sidste normale menstruationsperiode (LNMP) og/eller ultralyd (US)]

Gruppe B Streptococcus Positive ved 36 ugers graviditet med:

  • Ingen obstetrisk komplikation, der kræver fødsel før 39 uger (hypertensiv lidelse diagnosticeret før tilmelding, svangerskabsdiabetes, multipel graviditet)
  • Ingen føtal komplikation (f.eks. fødselsdefekt, intrauterin vækstbegrænsning)
  • Ingen medicinsk komplikation (f.eks. kronisk hypertension, allerede eksisterende diabetes mellitus)
  • Hvem indtager ikke i øjeblikket et probiotisk tilskud i håndkøb (ikke inklusiv yoghurt)
  • Som både kan tale og læse engelsk eller spansk
  • Gravide kvinder, der regelmæssigt går på UNM prænatale klinikker for deres prænatal pleje ("deltager regelmæssigt" vil blive defineret som påbegyndt prænatal pleje før 20 ugers svangerskab og ikke mangler mere end én prænatal aftale under denne graviditet)
  • Ingen overfølsomhedsreaktion over for β-lactam antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Dem under 18 år
  • Ikke-gravide kvinder
  • Senere i graviditeten end 38 ugers svangerskab ved tilmelding [pr. LNMP og/eller US]
  • Dem med en obstetrisk, føtal eller medicinsk komplikation af graviditeten
  • Gruppe B Streptococcus negativ ved 36 ugers svangerskab. De, der ikke er berettigede til test ved 36 ugers svangerskab (historie med GBS-bakteriuri under den nuværende graviditet eller tidligere har født et GBS-ramt barn.) Vi vil ikke udelukke dem med andre bakteriuri end GBS, og vi vil ikke udelukke kvinder, der har taget et antibiotikum under graviditeten, men vi vil spore dette, som det er behandlet i spørgeskemaet til kvinder.
  • Kvinder, der i øjeblikket indtager et håndkøbs-probiotisk kosttilskud (undtagen yoghurt)
  • Kvinder, der ikke har strøm i hjemmet.
  • Kvinder, der planlægger en valgfri fødsel, gentager kejsersnit
  • Kvinder, der ikke taler og læser engelsk eller spansk
  • Kvinder med en historie med manglende et eller flere planlagte prænatal besøg under denne graviditet
  • Overfølsomhedsreaktion over for β-lactam antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen probiotiske kapsler og vil blive rådet til at fortsætte deres rutineprænatale selvpleje.
Eksperimentel: Probiotisk kosttilskud
Deltagerne i interventionsgruppen vil begynde at tage orale undersøgelsesprobiotiske kapsler én gang dagligt fra tidspunktet for indskrivning/randomisering ved ≥ 36 ugers svangerskab indtil fødslen. Forskningsmedarbejderen vil sekventielt distribuere de præ-mærkede flasker med studiekapsler til interventionsgruppen, en flaske med 30 Florajen Digestion probiotiske kapsler til kvinder i interventionsgruppen på tidspunktet for randomisering.
Medicin: Probiotisk kosttilskud
GBS-positive patienter, ved ≥ 36. svangerskabsuge, vil begynde at tage orale Florajen Digestion probiotiske kapsler én gang dagligt fra tidspunktet for indskrivning/randomisering ved ≥ 36. svangerskabsuge indtil fødslen.
Andre navne:
  • Florajen Digestion™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBS-kulturresultat (positivt versus negativt)
Tidsramme: T2 (indlæggelse til fødsel og fødsel; 36 - 42 ugers svangerskabsalder)
Kvalitativ GBS-kolonisering (positiv versus negativ)
T2 (indlæggelse til fødsel og fødsel; 36 - 42 ugers svangerskabsalder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probiotiske piller tæller til måling af interventionsadhærens
Tidsramme: T3 (postpartum dag 0-14, op til 8 uger fra baseline)
Interventionsoverholdelse ved pilleantal for probiotiske deltagere
T3 (postpartum dag 0-14, op til 8 uger fra baseline)
Score for Gastrointestinal Symptom Assessment (AP-GI-SA) før fødslen
Tidsramme: Baseline T1 (36-37,6 ugers gestationsalder) og T3 (postpartum dag 0-14; op til 8 uger fra baseline)
Maternal gastrointestinale (GI) symptomer baseret på AP-GI-SA score: laveste score 10, højeste score 50 (høj score betyder flere symptomer = værre resultat)
Baseline T1 (36-37,6 ugers gestationsalder) og T3 (postpartum dag 0-14; op til 8 uger fra baseline)
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: T1 (baseline; 36,0-37,6 ugers gestationsalder) til og med T5 (6 uger postpartum besøg; op til 12 uger og 6 dage fra baseline)
Maternelle bivirkninger efter organsystem og sværhedsgrad.
T1 (baseline; 36,0-37,6 ugers gestationsalder) til og med T5 (6 uger postpartum besøg; op til 12 uger og 6 dage fra baseline)
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser hos deres spædbarn
Tidsramme: T2 (indlæggelse til fødsel og fødslen; 36 - 42 ugers gestationsalder) til og med T5 (6 uger postpartum besøg; op til 12 uger og 6 dage fra baseline)
Uønskede hændelser for spædbørn efter organsystem og sværhedsgrad
T2 (indlæggelse til fødsel og fødslen; 36 - 42 ugers gestationsalder) til og med T5 (6 uger postpartum besøg; op til 12 uger og 6 dage fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marquette University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katrina Nardini, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-396

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger