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Risposta allo streptococco di gruppo B dopo l'esposizione ai probiotici (GRAPE)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Prova di controllo randomizzata in aperto e studio di fattibilità dei probiotici per la digestione Florjajen per ridurre la colonizzazione da GBS nelle donne in gravidanza al momento della nascita.

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in aperto e di uno studio di fattibilità progettato per determinare la fattibilità di un RCT più ampio nel nostro contesto che esaminerebbe l'uso prenatale di probiotici nelle donne in gravidanza positive al gruppo B (GBS) a termine. Gli investigatori sperano di affrontare la questione se l'uso prenatale di probiotici orali, assunto da donne sane a basso rischio GBS positive da circa 37 settimane di gestazione fino al momento della nascita, ridurrà il numero di donne che risultano positive per GBS al momento dell'ammissione al lavoro e Consegna (L&D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in aperto e di uno studio di fattibilità progettato per determinare la fattibilità di un RCT più ampio nel nostro contesto che esaminerebbe l'uso prenatale di probiotici nelle donne in gravidanza positive al gruppo B (GBS) a termine. Speriamo di affrontare la questione se l'uso prenatale di probiotici orali, assunto da donne sane a basso rischio GBS positive da circa 37 settimane di gestazione fino al momento del parto, ridurrà il numero di donne che risultano positive per GBS al momento dell'ammissione al lavoro e Consegna (L&D). In questo studio miriamo a determinare se tale studio è accettabile nella nostra popolazione, se vengono identificati eventuali eventi avversi e quali barriere o variabili confondenti potrebbero esistere per l'uso di probiotici a termine. Vedremo anche se l'uso di probiotici ha avuto effetti segnalati sui sintomi gastrointestinali materni (GI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne in gravidanza adulte sane (≥ 18 anni di età) che sono 36 - 37 6/7 settimane di gestazione all'arruolamento [calcolato dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale normale (LNMP) e/o ecografia (US)]

Streptococco di gruppo B Positivo a 36 settimane di gestazione con:

  • Nessuna complicanza ostetrica che richieda il parto prima delle 39 settimane (disturbo ipertensivo diagnosticato prima dell'arruolamento, diabete gestazionale, gestazione multipla)
  • Nessuna complicazione fetale (ad esempio, difetto alla nascita, restrizione della crescita intrauterina)
  • Nessuna complicanza medica (per es., ipertensione cronica, diabete mellito preesistente)
  • Chi attualmente non ingerisce un integratore probiotico da banco (yogurt escluso)
  • Chi sa parlare e leggere sia l'inglese che lo spagnolo
  • Donne in gravidanza che frequentano regolarmente le cliniche prenatali dell'UNM per le loro cure prenatali ("frequentare regolarmente" sarà definito come l'inizio delle cure prenatali prima delle 20 settimane di gestazione e la mancanza di non più di un appuntamento prenatale durante questa gravidanza)
  • Nessuna reazione di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici

Criteri di esclusione:

  • Quelli di età inferiore a 18 anni
  • Donne non gravide
  • Più tardi in gravidanza rispetto a 38 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento [per LNMP e/o US]
  • Quelli con una complicazione ostetrica, fetale o medica della gravidanza
  • Streptococco di gruppo B negativo a 36 settimane di gestazione. Coloro che non sono idonei per il test a 36 settimane di gestazione (storia di batteriuria da GBS durante la gravidanza in corso o hanno precedentemente partorito un bambino affetto da GBS). Non escluderemo quelli con batteriuria diversa da GBS e non escluderemo le donne che hanno assunto un antibiotico durante la gravidanza, ma ne terremo traccia come indicato nel Questionario per le donne.
  • Donne che stanno attualmente assumendo un integratore probiotico da banco (tranne lo yogurt)
  • Donne che non hanno elettricità in casa.
  • Donne che stanno pianificando un parto cesareo ripetuto elettivo
  • Donne che non parlano e leggono inglese o spagnolo
  • Donne con una storia di mancata una o più visite prenatali programmate durante questa gravidanza
  • Reazione di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna capsula probiotica e verrà consigliato di continuare la loro routine di auto-cura prenatale.
Sperimentale: Integratore alimentare probiotico
I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno a prendere capsule probiotiche per studio orale una volta al giorno dal momento dell'arruolamento/randomizzazione a ≥ 36 settimane di gestazione fino al momento della nascita. Il membro del personale di ricerca distribuirà in sequenza i flaconi pre-etichettati delle capsule dello studio al gruppo di intervento, un flacone di 30 capsule probiotiche Florajen Digestion alle donne nel gruppo di intervento al momento della randomizzazione.
Droga: Integratore alimentare probiotico
I pazienti positivi per GBS, a ≥ 36 settimane di gestazione, inizieranno a prendere le capsule probiotiche di Florajen Digestion per via orale una volta al giorno dal momento dell'arruolamento/randomizzazione a ≥ 36 settimane di gestazione fino al momento della nascita.
Altri nomi:
  • Florajen Digestion™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della coltura GBS (positivo rispetto a negativo)
Lasso di tempo: T2 (ammissione al travaglio e al parto; età gestazionale 36-42 settimane)
Colonizzazione qualitativa da GBS (positiva rispetto a negativa)
T2 (ammissione al travaglio e al parto; età gestazionale 36-42 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle pillole probiotiche per misurare l'aderenza all'intervento
Lasso di tempo: T3 (giorno postpartum 0-14, fino a 8 settimane dal basale)
Aderenza all’intervento in base al conteggio delle pillole per i partecipanti probiotici
T3 (giorno postpartum 0-14, fino a 8 settimane dal basale)
Punteggio della valutazione dei sintomi gastrointestinali antepartum (AP-GI-SA).
Lasso di tempo: T1 basale (36-37,6 settimane di età gestazionale) e T3 (giorni postpartum 0-14; fino a 8 settimane dal basale)
Sintomi gastrointestinali (GI) materni basati sul punteggio AP-GI-SA: punteggio più basso 10, punteggio più alto 50 (punteggio alto significa più sintomi = risultato peggiore)
T1 basale (36-37,6 settimane di età gestazionale) e T3 (giorni postpartum 0-14; fino a 8 settimane dal basale)
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Da T1 (basale; 36,0-37,6 settimane di età gestazionale) a T5 (visita postpartum di 6 settimane; fino a 12 settimane e 6 giorni dal basale)
Eventi avversi materni per sistema di organi e gravità.
Da T1 (basale; 36,0-37,6 settimane di età gestazionale) a T5 (visita postpartum di 6 settimane; fino a 12 settimane e 6 giorni dal basale)
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi nel loro bambino
Lasso di tempo: Da T2 (ammissione al travaglio e al parto; 36 - 42 settimane di età gestazionale) fino a T5 (visita postpartum di 6 settimane; fino a 12 settimane e 6 giorni dal basale)
Eventi avversi infantili per sistema d'organo e gravità
Da T2 (ammissione al travaglio e al parto; 36 - 42 settimane di età gestazionale) fino a T5 (visita postpartum di 6 settimane; fino a 12 settimane e 6 giorni dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marquette University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katrina Nardini, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-396

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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