Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź Streptococcus grupy B po ekspozycji na probiotyk (GRAPE)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Otwarta randomizowana próba kontrolna i studium wykonalności probiotyków trawiennych Florjajen w celu zmniejszenia kolonizacji GBS u kobiet w ciąży do czasu porodu.

Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolne i studium wykonalności mające na celu określenie wykonalności większego RCT w naszych warunkach, które zbadałoby prenatalne stosowanie probiotyków u ciężarnych kobiet z grupy B Strep (GBS) dodatnich w terminie. Badacze mają nadzieję odpowiedzieć na pytanie, czy prenatalne doustne stosowanie probiotyków, przyjmowane przez zdrowe kobiety z dodatnim wynikiem GBS niskiego ryzyka od około 37 tygodnia ciąży do czasu porodu, zmniejszy liczbę kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność GBS w momencie przyjęcia do porodu i Dostawa (L&D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolne i studium wykonalności mające na celu określenie wykonalności większego RCT w naszych warunkach, które zbadałoby prenatalne stosowanie probiotyków u ciężarnych kobiet z grupy B Strep (GBS) dodatnich w terminie. Mamy nadzieję odpowiedzieć na pytanie, czy prenatalne doustne stosowanie probiotyków, przyjmowane przez zdrowe kobiety z dodatnim wynikiem GBS niskiego ryzyka od około 37 tygodnia ciąży do czasu porodu, zmniejszy liczbę kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność GBS w momencie przyjęcia do porodu i Dostawa (L&D). W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy takie badanie jest dopuszczalne w naszej populacji, czy zidentyfikowano jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i jakie bariery lub zmienne zakłócające mogą istnieć w stosowaniu probiotyków w terminie. Przyjrzymy się również, czy stosowanie probiotyków miało jakikolwiek zgłoszony wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe u matki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dorosłe kobiety (w wieku ≥ 18 lat) w ciąży, których 36-37 6/7 tydzień ciąży w momencie włączenia [liczono od pierwszego dnia ostatniej normalnej miesiączki (LNMP) i/lub USG (USA)]

Streptococcus grupy B Dodatni w 36 tygodniu ciąży z:

  • Brak powikłań położniczych wymagających porodu przed 39. tygodniem (nadciśnienie rozpoznane przed włączeniem do badania, cukrzyca ciążowa, ciąża wielopłodowa)
  • Brak powikłań płodowych (np. wady wrodzone, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu)
  • Brak komplikacji medycznych (np. przewlekłego nadciśnienia tętniczego, istniejącej wcześniej cukrzycy)
  • Którzy obecnie nie spożywają dostępnego bez recepty suplementu probiotycznego (bez jogurtu)
  • Kto może zarówno mówić, jak i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Kobiety w ciąży, które regularnie uczęszczają do klinik prenatalnych UNM w celu opieki prenatalnej („regularnie uczęszczające” będą definiowane jako rozpoczynające opiekę prenatalną przed 20 tygodniem ciąży i opuszczające nie więcej niż jedną wizytę prenatalną podczas tej ciąży)
  • Brak reakcji nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Późniejsza ciąża niż 38 tydzień ciąży w chwili włączenia [według LNMP i/lub USA]
  • Osoby z położniczymi, płodowymi lub medycznymi powikłaniami ciąży
  • Streptococcus grupy B ujemny w 36 tygodniu ciąży. Osoby, które nie kwalifikują się do badania w 36 tygodniu ciąży (bakteriuria GBS w wywiadzie podczas obecnej ciąży lub wcześniej urodziły dziecko dotknięte GBS). Nie wykluczamy osób z bakteriomoczem innym niż GBS i nie wykluczamy kobiet, które przyjmowały antybiotyk w czasie ciąży, ale będziemy to śledzić tak, jak jest to omówione w Kwestionariuszu dla kobiet.
  • Kobiety, które obecnie spożywają dostępny bez recepty suplement probiotyczny (z wyjątkiem jogurtu)
  • Kobiety, które nie mają prądu w domu.
  • Kobiety, które planują powtórny poród przez cesarskie cięcie
  • Kobiety, które nie mówią i nie czytają po angielsku lub hiszpańsku
  • Kobiety, które w tej ciąży opuściły jedną lub więcej zaplanowanych wizyt prenatalnych
  • Reakcja nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych kapsułek probiotycznych i zostaną poproszone o kontynuowanie rutynowej samoopieki prenatalnej.
Eksperymentalny: Probiotyczny suplement diety
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną przyjmowanie doustnych kapsułek probiotycznych raz dziennie od momentu włączenia/randomizacji w ≥ 36 tygodniu ciąży do czasu porodu. Członek personelu badawczego będzie kolejno rozdawał wstępnie oznakowane butelki kapsułek badawczych grupie interwencyjnej, jedną butelkę zawierającą 30 kapsułek probiotycznych Florajen Digestion kobietom w grupie interwencyjnej w czasie randomizacji.
Lek: Probiotyczny suplement diety
Pacjentki z dodatnim wynikiem GBS w ≥ 36 tygodniu ciąży zaczną przyjmować doustne kapsułki probiotyczne Florajen Digestion raz dziennie od momentu włączenia/randomizacji w ≥ 36 tygodniu ciąży do czasu porodu.
Inne nazwy:
  • Florajen Digestion™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik hodowli GBS (dodatni kontra ujemny)
Ramy czasowe: T2 (przyjęcie do porodu; 36–42 tydzień ciąży)
Jakościowa kolonizacja GBS (pozytywna kontra negatywna)
T2 (przyjęcie do porodu; 36–42 tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tabletek probiotycznych do pomiaru przestrzegania zaleceń interwencyjnych
Ramy czasowe: T3 (dzień poporodowy 0-14, do 8 tygodni od wartości wyjściowej)
Przestrzeganie interwencji według liczby tabletek dla uczestników probiotycznych
T3 (dzień poporodowy 0-14, do 8 tygodni od wartości wyjściowej)
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych przedporodowych (AP-GI-SA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T1 (wiek ciążowy 36–37,6 tygodnia) i T3 (0–14 dzień po porodzie; do 8 tygodni od wartości wyjściowej)
Objawy ze strony przewodu pokarmowego u matki w oparciu o punktację AP-GI-SA: najniższy wynik 10, najwyższy wynik 50 (wysoki wynik oznacza więcej objawów = gorszy wynik)
Wartość wyjściowa T1 (wiek ciążowy 36–37,6 tygodnia) i T3 (0–14 dzień po porodzie; do 8 tygodni od wartości wyjściowej)
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa; wiek ciążowy 36,0–37,6 tygodnia) do T5 (wizyta poporodowa w 6 tygodniu; do 12 tygodni i 6 dni od wartości wyjściowej)
Działania niepożądane u matki według układu narządów i ciężkości.
T1 (wartość wyjściowa; wiek ciążowy 36,0–37,6 tygodnia) do T5 (wizyta poporodowa w 6 tygodniu; do 12 tygodni i 6 dni od wartości wyjściowej)
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane u swojego dziecka
Ramy czasowe: T2 (przyjęcie do porodu; 36–42 tydzień ciąży) do T5 (wizyta poporodowa w 6 tygodniu; do 12 tygodni i 6 dni od stanu wyjściowego)
Zdarzenia niepożądane u niemowląt według układu narządów i ciężkości
T2 (przyjęcie do porodu; 36–42 tydzień ciąży) do T5 (wizyta poporodowa w 6 tygodniu; do 12 tygodni i 6 dni od stanu wyjściowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marquette University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katrina Nardini, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami